چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
دستیابی به اثر ضد دردی طولانی مدت تر در بیماران رنال کولیک
طراحی
کارازمایی بالینی بدون گروه کنترل،با گروه های موازی،دوسویه کور،تصادفی شده،فاز 2بر روی 108بیمار،برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده توسط جدول اعداد استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان امام خمینی(ره)ایلام میباشد که در زمینه درمان بیماران رنال کولیک میباشد در ابتدا میزان درد هر بیمار ثبت میشود؛ سپس بیماران به صورت تصادفی به ۳ گروه تقسیم میشوند که به گروه اول 25mg پتدین، به گروه دوم 30mg کترولاک،و به گروه سوم ترکیبی از 2دارو داده میشود محلول دارویی توسط پرستاری که هیچ اطلاعی از پروتکل مطالعه ندارد به بیمارانی داده میشود که هیچ کدام اطلاعی از محلول دارویی گروه های مختلف و تفاوت انها ندارند اگر نمره کلامی "بدون درد" یا "درد بسیار بهتر" به دست نیامد داروی نجات بخش پتدین 25mg این بار به صورت iv slow injection میباشد تا در صورت نیاز هر 15 دقیقه مجدد تکرار شود وضعیت عملکردی بیمار به شرح زیر محاسبه میشود اختلال ضعیف: قادر به بازگشت دوباره به محل کار و رانندگی با ماشین اختلال متوسط:قادر به انجام فعالیت های روزمره در خانه اختلال شدید:محدود به تخت خواب
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران رنال کولیک با تشخیص بالینی و رادیولوژیکی سنگ کلیه شرایط عدم ورود: ۱_زنان باردار ۲_مادران شیرده ۳_افرادی که اختلال عملکرد کلیه دارند از قبل ۴_بیماران تحت درمان با وارفارین ۵_بیماران با اختلال خونریزی دهنده ۶_کسانی که سابقه مشکل گوارشی بعد از مصرف NSAIDS دارند
گروه‌های مداخله
به گروه اول پتدین 25mg تزریق میشود به گروه دوم 30mg کترولاک تزریق میشود به گروه سوم ترکیبی از کترولاک و پتدین تزریق میشود
متغیرهای پیامد اصلی
تسکین درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221229056978N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-10, ۱۴۰۱/۱۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-02-10, ۱۴۰۱/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-10, ۱۴۰۱/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر رضا ایدی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3323 4131
آدرس ایمیل
amir.eidypour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی ضد درد پتدین و کترولاک در بیماران رنال کولیک مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی شهر ایلام در سال ۱۴۰۱
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی ضد درد پتدین و کترولاک در بیماران رنال کولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران رنال کولیک که به وسیله تشخیص بالینی و ازمایشگاهی تایید شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که باردار باشند مادرانی که شیرده هستند بیمارانی که کمتر از ۶ ساعت قبل ورود مسکن دریافت کرده باشند افرادی که اختلال عملکرد کلیه دارند بیمارانی که تحت درمان با وارفارین هستند بیماران با اختلال گوارشی پس از مصرف NSAID
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت فردی، به روش تصادفی سازی ساده،توسط جدول اعداد به ۳ گروه تقسیم میشوند به این صورت که به هر کدام از افراد بر طبق جدول یک شماره اختصاص داده میشود و سپس به صورت تصادفی هر شماره ای که از جعبه ای که از عدد ۱ تاعدد ۱۰۸ در ان قرار دارد خارج میشود.،شماره اول در گروه اول،شماره دوم در گروه دوم، و شماره سوم در گروه سوم قرار میگیرد و به همین ترتیب تا اخر ادامه پیدا میکند تصادفی سازی، و هیچ کدام از بیماران از گروه بندی ها و تفاوت مداخله ی گروه ها با هم دیگر اطلاعی ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی بیماران(شرکت کنندگان) از گروه بندی ها و اینکه محلول تزریقی هر گروه متفاوت است اطلاعی نداشته و همچنین محلول توسط پرستاری تزریق خواهد شد که هیچ اطلاعی از ترکیب محلول و همچنین متفاوت بودن محلول تزریقی گروه های مختلف اطلاعی نخواهد داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
ایلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش، پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177134
تاریخ تایید
2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.REC.1401.133

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی درد در بیماران رنال کولیک
کد ICD-10
23
توصیف کد ICD-10
Diseases of the genitourinary system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بیماران رنال کولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری درد در قبل از شروع مداخله در هر سه گروه،بدو ورود و دقیقه ۳۵ در گروه پتدین،بدو ورود و دقیقه ۳ در گروه کترولاک و بدو ورود و دقیقه ۳۵ در گروه محلول ترکیبی کترولاک و پتدین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نحوه اندازه گیری مطالعه کیفی و براساس وضعیت عملکردی میباشد به شرح زیر:اختلال ضعیف:قادر به بازگشت به محل کار و رانندگی با ماشین۲_اختلال خفیف:قادر به انجام فعالیت روزمره در خانه۳_به شدت اسیب دیده:محدود به تخت خواب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول 25mgپتدین را دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم 30mg کترولاک را دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سوم محلول ترکیبی از پتدین و کترولاک را دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)استان ایلام
نام کامل فرد مسوول
امیررضا ایدی پور
آدرس خیابان
ایلام،خیابان آیت الله حیدری
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6931975397
تلفن
+98 87 3333 4500
ایمیل
amir.eidypour@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
عباس ملکی
آدرس خیابان
بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3222 7103
ایمیل
amir.eidypour@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
حسین صیدخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آمار زیستی
آدرس خیابان
ایلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش،پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3222 7134
ایمیل
hseidkhani@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
عارف تیموری نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایلام.خیابان نهضت،بن بست تقو،ی پلاک ۷
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
61931854443
تلفن
+98 84 3222 7154
ایمیل
arefteymourinejad@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
امیررضا ایدی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان پشت دامپزشکی
شهر
ایوان
استان
ایلام
کد پستی
6941644883
تلفن
+98 84 3323 4131
ایمیل
amir.eidypour@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...