مقایسه اثر پلاسما با و بدون لیزر الکساندرایت در درمان فرکل پوستی در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های وابسته به دانشگاه آزاد پزشکی تهران در سال 1401-1402
مقایسه اثربخشی پلاسما با و بدون لیزر الکساندرایت در درمان فرکل پوستی
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور، با گروه های موازی، تصادفی شده، روی 60 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار مبتلا به فرکل پوستی دو طرفه صورت دارای تیپ پوستی فیتزپاتریک 1 تا 4 که سابقه مصرف داروهای موضعی روشن کننده را از 8 هفته قبل از شروع درمان نداشتند بدون محدودیت جنسی در محدوده سنی 16 سال به بالا تحت درمان قرار می گیرند.
یک گروه 30 نفره از بیماران با پلاسما single pass درمان می شوند وگروه 30 نفره دیگر تحت درمان با پلاسما و لیزر الکساندرایت سایناشور قرار می گیرند.
بعد از درمان بیمار Zinc oxide روزانه و اریترومایسین چشمی روزانه به مدت 5 روز و سپس از ضدآفتاب با SPF 50 روزی 2 بار تا حداقل یک ماه پس از درمان استفاده می کند. بیماران پس ازیک ماه بررسی شده و در صورت نیاز یک بار دیگر درمان های ذکر شده را انجام می دهیم و در نهایت بهبود بالینی و عوارض جانبی به ترتیب توسط پزشک و بیمار ارزیابی می شود.
-محل انجام در کلینیک های وابسته به دانشگاه آزاد واحد پزشکی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود-ابتلا به فرکل پوستی ،پوست تیپ 1 تا 4 مقیاس فیتزپاتریک،افراد بالای 16 سال /
شرایط خروج-مصرف داروهای روشن کننده پوست 8 هفته قبل از درمان،پوست تیپ 5 مقیاس فیتزپاتریک، افرادیکه در معرض مستقیم UV Light هستند/افراد زیر 16 سال
گروههای مداخله
یک گروه 30 نفره از بیماران با پلاسما single pass درمان می شوند وگروه 30 نفره دیگر تحت درمان با پلاسما و لیزر الکساندرایت سایناشور قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی میزان پاسخ دهی ضایعات پیگمانته به پلاسما به همراه لیزر و بدون لیزر الکساندرایت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230103057039N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-06, ۱۴۰۲/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین فتحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4613 8218
آدرس ایمیل
mahin.pt86@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-27, ۱۴۰۱/۱۱/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پلاسما با و بدون لیزر الکساندرایت در درمان فرکل پوستی در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های وابسته به دانشگاه آزاد پزشکی تهران در سال 1401-1402
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لیزر به همراه پلاسما در درمان فرکل پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به فرکل پوستی
پوست تیپ 1 تا 4 مقیاس فیتزپاتریک
افراد بالای 16 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای روشن کننده پوست 8 هفته قبل از درمان
پوست تیپ 5 مقیاس فیتزپاتریک
افرادیکه در معرض مستقیم UV Light هستند
افراد زیر 16 سال
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی نتایج مداخلات انجام شده توسط یک متخصص پوست انجام می شود و این مطالعه از جانب ایشان کور است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تاریخ تایید
2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1401.322
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به فرکل پوستی
کد ICD-10
L81.2
توصیف کد ICD-10
Freckles
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کاهش پیگمانتاسیون : ضعیف، متوسط، عالی
2
شرح متغیر پیامد
اثرات جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: یک گروه 30 نفره از بیماران مبتلا به فرکل پوستی با تیپ پوستی فیتزپاتریک 1 تا 4 که سابقه مصرف داروهای موضعی روشن کننده را از 8 هفته قبل از شروع درمان نداشتند، بدون محدودیت جنسی در محدوده سنی 16 سال به بالا یک جلسه با پلاسما single pass تحت درمان قرار می گیرند و میزان پیگمانتاسیون پوستی در دو مرحله قبل و بعد از درمان در آن ها تعیین می شود که پاسخ به درمان از بین رفتن کامل ضایعات (بهبودی بالای 80 درصد) خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه دوم مداخله:تعداد 30 بیمار مبتلا به فرکل پوستی با تیپ پوستی فیتزپاتریک 1 تا 4 که سابقه مصرف داروهای موضعی روشن کننده را از 8 هفته قبل از شروع درمان نداشتند بدون محدودیت جنسی در محدوده سنی 16 سال به بالا تحت درمان قرار می گیرند. صورت بیمار یک جلسه تحت درمان با پلاسما single pass به همراه یک شات لیزر الکساندرایت سایناشوربا طول موج 755 nm با قطر 5 میلی متر و Pulse duration 0/5milisecond• با Fluence = 20 J/cm2 برای پوست تیپ 3 و 4 / Fluence = 24 J/cm2 برای پوست تیپ 1 و2 به طور Single pass قرار می گیرند و میزان پیگمانتاسیون پوستی در دو مرحله قبل و بعد از درمان در آن ها تعیین می شود که پاسخ به درمان از بین رفتن کامل ضایعات (بهبودی بالای 80 درصد) خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان فرهیختگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ستاره تهرانی
آدرس خیابان
انتهای ستاری شمالی, میدان دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477899676
تلفن
+98 21 4486 7262
فکس
+98 21 4484 5171
ایمیل
farhikhteganhospital@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه قدس دانشگاه آزاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ستاره تهرانی
آدرس خیابان
تهران - شهرک قدس (غرب) - انتهای فاز 6 - پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1495/19395
تلفن
+98 21 8807 8388
فکس
ایمیل
Int.affairs@iautmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://tms.iau.ir/ghods
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی،نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2643
ایمیل
Int.affairs@iautmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟