بررسی اثر تزریق چربی اتولوگ بر کیفیت اسکار های ناشی از سوختگی و مقایسه آن با تاثیر تزریق نرمال سالین بر کیفیت اسکار ها
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای کنترل گروه موازی دو سویه کور تصادفی شده بر روی 18 بیمار (36 نمونه) تصادفی سازی با پاکت مهر و موم شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سوختگی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان حضرت فاطمه (س) و بیمارستان مطهری تهران
محل انجام: بیمارستان حضرت فاطمه/بیمارستان مطهری
نحوه انجام: مشخص کردن اسکار مد نظر برای مداخله، تقسیم اسکار به دو نیمه مساوی، انجام مداخلات توضیح داده شده در اتاق عمل تحت بیهوشی عمومی توسط فوق تخصص جراحی پلاستیک و ترمیمی
تصادفی سازی: با استفاده از پاکت مهر و موم شده
گروه کور :محقق اصلی، ارزیابی کننده پیامد، بیمار، مراقبان سلامت بعد از مداخله نسبت به نیمه مداخله یا کنترل
گروه غیرکور: جراح انجام دهنده پروسیجر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
1- بیمار بالای 18 سال
2- دارای اسکار ناشی از سوختگی به ابعاد حداقل 20 سانتی متر مربع
3- از زمان آسیب سوختگی حداقل یک سال گذشته باشد و در بررسی بالینی اسکار بالغ باشد
معیار خروج:
1. هرگونه بیماری سیستمیک جدی با افزایش ریسک بیهوشی یا عفونت
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به اسکار سوختگی در نیمه مشخص شده اسکار که مداخله تزریق چربی را دریافت در ناحیه ساب درمال می کنند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به اسکار سوختگی در نیمه مشخص شده اسکار که مداخله تزریق نرمال سالین در ناحیه ساب درمال را دریافت می کنند.
بررسی اثر تزریق چربی اتولوگ بر کیفیت اسکار ناشی از سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی دو سو کور شاهد دار تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اسکار ناشی از سوختگی در هر ناحیه از تنه، اندام ها، صورت یا گردن
فاصله زمانی بین زمان آسیب منجر به اسکار تا مداخله(تزریق چربی) نباید کمتر از یک سال باشد ( اسکارها بالغ باشند)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه بیماری سیستمیک جدی و تهدید کننده ( نظیر بیماری قلبی، بیماری غدد درون ریز، بیماری تنفسی و غیره)
هر فرد با ارزیابی وضعی فیزیکی طبق معیار انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا بالاتر از کلاس 2 که با خطر افزایش یافته برای بیهوشی عمومی روبرو باشد
شاخص توده بدنی کمتر از 19 کیلوگرم بر متر مربع
بیماری ایمنی سیستمیک شناخته شده( نقص ایمنی ارثی یا اکتسابی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
ارزیابی کیفیت اسکار بر اساس معیار POSAS در قبل از مداخله و اندازه گیری در دو نیمه اسکار (نیمه تزریق سالین و نیمه تزریق چربی اتولوگ) 3 ماه بعد از مداخله
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر بیمار کد A یا کد B به صورت تصادفی از طریق پاکت مهر و موم شده اختصاص داده می شود.
اسکار هر بیمار به دو نیمه تقسیم میشود( راست و چپ یا پایین یا بالا). کد A به معنی تزریق چربی در نیمه راست یا بالا و تزریق دارو نما (نرمال سالین) در نیمه پایین یا چپ و کد B به معنی تزریق چربی نیمه چپ یا پایین و دارو نما (نرمال سالین) در نیمه راست یا بالا است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد ذیل تا انتهای مرحله جمع آوری اطلاعات نسبت به این که کدام نیمه از اسکار توسط تزریق چربی و کدام نیمه از اسکار با تزریق نرمال سالین درمان شده است کور می باشند:
محقق اصلی
ارزیابی کننده بالینی قبل از مداخله و ارزیابی کننده پیامد
ارائه دهنده خدمات بالینی پس از عمل جراحی(پزشکان و پرستاران)
شرکت کننده
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س)،تهران، یوسف آباد، خیابان 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
IR.IUMS.FMD.REC.1401
تاریخ تایید
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.485
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار
کد ICD-10
L90.5
توصیف کد ICD-10
Scar conditions and fibrosis of skin
2
شرح
عوارض سوختگی سر و صورت
کد ICD-10
T20.00XS
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of head, face, and neck, unspecified site, sequela
3
شرح
عوارض سوختگی تنه
کد ICD-10
T21.00XS
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of trunk, unspecified site, sequela
4
شرح
عوارض سوختگی اندام فوقانی
کد ICD-10
T22.00XS
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of shoulder and upper limb, except wrist and hand, unspecified site, sequela
5
شرح
عوارض سوختگی اندام تحتانی
کد ICD-10
T24.009S
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of unspecified site of unspecified lower limb, except ankle and foot, sequela
6
شرح
اسکار هایپرتروفیک
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ارزیابی کلی اسکار از نظر مشاهده گر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از انجام مداخله) و سه ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار پرسشنامه ای Patient and Observer Scar Assessment Scale
2
شرح متغیر پیامد
نمره ارزیابی کلی اسکار از نظر بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از انجام مداخله) و سه ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار پرسشنامه ای Patient and Observer Scar Assessment Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
واسکولاریتی اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
2
شرح متغیر پیامد
پیگمنتاسیون اسکار از نظر ارزیاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت اسکار (از نظر ارزیاب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
4
شرح متغیر پیامد
برجستگی اسکار(از نظر ارزیاب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
5
شرح متغیر پیامد
نرمی اسکار ( از نظر ارزیاب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
6
شرح متغیر پیامد
مساحت اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
7
شرح متغیر پیامد
درد اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
8
شرح متغیر پیامد
خارش اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
9
شرح متغیر پیامد
تفاوت رنگ اسکار (از نظر بیمار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
10
شرح متغیر پیامد
سفتی اسکار (از نظر بیمار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
11
شرح متغیر پیامد
ضخامت اسکار(از نظر بیمار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
12
شرح متغیر پیامد
نامنظمی اسکار(از نظر بیمار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و سه ماه بعد از انجام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار ارزیابی اسکار توسط بیمار و مشاهده گر (POSAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا سابسیژن و آزاد کردن چسبندگی های ناحیه ساب درمال ناحیه مشخص شده برای تزریق چربی با کانولا استاندارد بلانت با قطر 1.5 میلی متر انجام می شود. چربی اتولوگ با تکنیک استاندارد Coleman ( با سرنگ 10 میلی لیتری متصل به کانولا بلانت با قطر 3 دارای چند سوراخ جانبی در انتها با قطر 2میلی متر) از ناحیه شکم یا پهلو یا مدیال ران هاروست می شود و سپس جداسازی چربی با انتقال توسط کانکتور استاندارد 3 میلی متری یک بار مصرف به سرنگ2.5 میلی لیتری و قرار دادن در دستگاه سانتریفیوژ به مدت 3 دقیقه با میزان چرخش 1200 دور در دقیقه انجام می شود و سپس جز روغنی جمع شده بر روی سرنگ ها و مایع خونابه ای جمع شده در پایین سرنگ ها دور ریخته می شود. چربی جدا سازی شده توسط کانکتور استاندارد 3 میلی متری یک بار مصرف به سرنگ 1 میلی لیتری دارای لوئرلاک منتقل می شود. و در نیمه مشخص شده اسکار به وسیله این سرنگ 1 میلی لیتری متصل به کانولا بلانت با قطر 0.7 میلی لیتر دارای یک سوراخ (Spon Tip) تزریق چربی در زیر اسکار به میزان 0.4 میلی لیتر در هر سانتی متر مربع در منطقه ساب درمال انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا سابسیژن و آزاد کردن چسبندگی های ناحیه ساب درمال نیمه اسکار مشخص شده برای تزریق نرمال سالین با کانولا استاندارد بلانت با قطر 1.5 میلی متر انجام می شود. سپس تزریق نرمال سالین با حجم برابر با چربی تزریق شده در نیمه مداخله اسکار با استفاده از سرنگ 1 میلی لیتری متصل به کانولا بلانت با قطر 0.7 دارای یک سوراخ (Spoon Tip) در ناحیه ساب درمال انجام می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه(س)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه فرجی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه، تهران، خیابان اسدآبادی، خیابان بیست و یکم