بررسی و مطالعه ی اثر TENS بر مدیریت و کاهش احساس درد همچنین میزان مسافت و مدت زمان راه اندازی بیماران بعد از جراحی شکستگی های لگن و پروگزیمال فمور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، غیرتصادفی شده، بر روی 74بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان ولیعصر اراک انجام می شود. بیماران به دو گروه تنس و کنترل تقسیم می شوند. بیماران از نظر میزان احساس درد پس از عمل جراحی به وسیله ی VAS score ارزیابی و هم چنین میزان راه رفتن به صورت partial weight واکر و Full weight بدون واکر ارزیابی می شوند. مطالعه به صورت دوسوکور می باشد و پژوهشگر و انالیز کننده اطلاعات از اختصاص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:تمام بیمارانی که با توجه به یافته های بالینی و رادیوگرافی دچار شکستگی در ناحیه ی لگن و یا پروگزیمال فمور شده اند.
معیار عدم ورود: بیمارانی که مایل به همکاری نباشند.
گروههای مداخله
چهار الکترود تحریک عصبی عضلانی خودچسب به ابعاد 4 سانتی متر مربع در دو طرف برش جراحی همه افراد شرکت کننده به پوست چسبانده می شود. تحریک الکتریکی فعال TENS هر روز صبح به مدت 30 دقیقه برای 5 روز و در مجموع 5 درمان انجام می شود. در روز اول درمان، TENS پس از جلسه فیزیوتراپی ارائه می شود. در روزهای 2 تا 5، TENS در طول تمرین سرپایی (10 تا 15 دقیقه) و دوره استراحت نشسته پس از آن اعمال خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان احساس درد پس از عمل جراحی به وسیله ی VAS score طی 5 روز و پس از آن دو هفته و سه ماه بعد از جراحی ارزیابی میشود.
میزان راه رفتن به صورت partial weight با بررسی میزان متراژ راه رفتن بیمار در مدت محدود با واکر و Full weight نیز به صورت مدت زمان طول کشیدن برای 10 متر راه رفتن بدون واکر ارزیابی می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230103057034N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-02, ۱۴۰۲/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-02, ۱۴۰۲/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-02, ۱۴۰۲/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رسولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
mrr1996@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست (TENS) در کاهش احساس درد به دنبال عمل جراحی شکستگی های لگن و پروگزیمال فمور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست(TENS) در درد ناشی از شکستگی ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیمارانی که با توجه به یافته های بالینی و رادیوگرافی دچار شکستگی در ناحیه ی لگن و یا پروگزیمال فمور شده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که حین جراحی و یا بعد از ترخیص فوت می شوند
بیمارانی که مایل به همکاری نمی باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری اولیه از نوع تصادفی در دسترس خواهد بود . سپس نمونههای مورد بررسی در این مطالعه با استفاده از تخصیص تصادفی بیماران در گروههای مورد بررسی (شاهدو مداخله TENS)، قرار می گیرند. برای ایجاد توالی تصادفی ساده از تصادفی سازی تحت وب (www.graphpad.com ) دوگروهی استفاده می شود. درسایت عدد حجم نمونه (74) را وارد و نرم افزار اعداد 1 تا 74را به طور تصادفی به دوگروه مساوی A و B تقسیم کرد که ما اعداد A را گروه TENSو B را گروه کنترل درنظر گرفتیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ی حاضر دو سو کور است چون فرد جمع آوری کننده اطلاعات از گروه افراد مطلع نخواهد بود. آنالیزگر اطلاعات نیز از گروه افراد مطلع نخواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2022-03-12, ۱۴۰۰/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.359
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی های استئوپورتیک لگن و فمور
کد ICD-10
M80
توصیف کد ICD-10
Osteoporosis with current pathological fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پس از عمل جراحی میزان احساس درد به کمک پرسشنامه vas score طی یک دوره مداخله ی 5 روزه به نحوی که در ادامه توضیح داده می شود بررسی می شود: یکبار طی 24 ساعت اول پس از عمل جراحی قبل از اعمال فیزیوتراپی و TENS و در ادامه بلافاصله قبل از هر جلسه فیزیوتراپی و اعمال TENS ، با پرسش از شرکتکننده، شدت درد در شب و در حالت استراحت ، میزان دردی که در شب قبل و هنگام استراحت در رختخواب یا نشستن روی صندلی در طول روز تجربه کرده بود، ارزیابی می شود. در ادامه یک بار هم میزان درد در دو هفته بعد از عمل جراحی هنگام مراجعه بیمار به کلینیک اورتوپدی ارزیابی می شود. همچنین یکبار هم میزان درد به کمک VAS 3 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار طی 24 ساعت اول پس از عمل جراحی قبل از اعمال فیزیوتراپی و TENS و در ادامه بلافاصله قبل از هر جلسه فیزیوتراپی و اعمال TENS ، با پرسش از شرکتکننده، شدت درد در شب و در حالت استراحت ، میزان دردی که در شب قبل و هنگام استراحت در رختخواب یا نشستن روی صندلی در طول روز تجربه کرده بود، ارزیابی می شود. در ادامه یک بار هم میزان درد در دو هفته بعد از عمل جراحی هنگام مراجعه بیمار به کلینیک اورتوپدی ارزیابی می شود. همچنین یکبار هم میزان درد به کمک VAS 3 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS برای اندازه گیری میزان درد بیماران : مقیاس آنالوگ بصری (VAS) ابزاری است که به طور گسترده برای اندازه گیری درد استفاده می شود. از بیمار خواسته می شود که شدت درد درک شده خود را (معمولاً) در امتداد یک خط افقی 100 میلی متری نشان دهد و سپس این رتبه از لبه سمت چپ (= نمره VAS) اندازه گیری می شود. امتیاز VAS به خوبی با سطح درد حاد ارتباط دارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
راه رفتن با کمک عصا و Walker
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان مسافت پیموده شده در طی دو دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
راه رفتن بدون کمک عصا و Walker
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیصی
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان لازم برای رسیدن به راه اندازی full weight به اندازه 10 قدم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بعد از دریافت درمان استاندارد پس از عمل جراحی برای بیماران فیزیوتراپی با دستگاه با فرکانس 180تا 250 ولت بسته به تحمل بیمار هرروز صبح به مدت 30 دقیقه و توسط فیزیوتراپ انجام می شود . هرجلسه درمانی شامل آموزش انتقال ، تمرینات تعادلی ، تمرین اندام تحتانی و تمرین سرپایی می باشد که در پایان جلسه انجام می شود. قبل از راه رفتن چهار الکترود تحریک عصبی عضلانی خود چسب به ابعاد 4 سانتی متر مربع در دو طرف برش جراحی به پوست بیمار چسبانده می شود. تحریک الکتریکی (TENS ) هرروز صبح به مدت 30 دقیقه برای 5 روز انجام می شود. در روز اول درمان TENS پس از جلسه فیزیوتراپی ارائه می شود. در روز های های 2 تا 5، TENS در طول تمرین سرپایی (10 تا 15 دقیقه ) و دوره استراحت نشسته پس از آن اعمال می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل فقط درمان استاندارد بیماران بعد از عمل جراحی را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رسولی
آدرس خیابان
اراک ، میدان ولیعصر ، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
pr_valieasr@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی صالحی
آدرس خیابان
اراک، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رسولی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
mrr1996@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رسولی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
mrr1996@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رسولی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
mrr1996@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست