چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف کلی پژوهش حاضر بررسی اثر فعالیت و تمرین تناوبی بر میزان موبیلیزاسیون سلول های بنیادی خونساز در بیماران اتولوگ پیوند مغز استخوان بود.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 40بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید دریافت پیوند اتولوگ مغز استخوان پس از بستری شدن در بیمارستان طالقانی برای شرکت در این مطالعه داوطلب شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به لنفوم و مالتپیل میلوما کاندید پیوند اتولوگ مغز استخوان، BMI کمتر از 30، عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی، دیابت، اختلال اتونومیک، بیماری کلیوی، هپاتیت و یا بیماری ریوی، سیگاری نبودن، انجام دادن آزمون ورزش با موفقیت تا مرحله چهارم تست، نداشتن اختلال حرکتی و مشکل انجام ورزش به لحاظ کلینیکی شرایط عدم ورود: عدم توانایی انجام ورزش بر اساس نظر پزشک متخصص
گروه‌های مداخله
گروه ورزش در حین فرایند پیوند مفز استخوان ورزش خواهد کرد. گروه کنترل بدون انجام فعالیت ورزشی فقط مراقبت های معمول حین فرایند پیوند مغز استخوان را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش سلول های بنیادی در خون محیطی به دنبال ورزش بهبود پیوندپذیری پلاکتی و لکوسیتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230101057012N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه زرع کار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2990 0000
آدرس ایمیل
t_zarekar@sbu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تمرین و فعالیت تناوبی با شدت بالا بر میزان موبیلیزاسیون سلول های بنیادی خون‌ساز در بیماران پیوند اتولوگ مغز استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ورزش بر موبیلیزاسیون سلول های بنیادی خون‌ساز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لنفوم و مالتپیل میلوما کاندید پیوند اتولوگ مغز استخوان BMI کمتر از 30 عدم سابقه بیماری¬های قلبی-عروقی، دیابت، اختلال اتونومیک، بیماری کلیوی، هپاتیت و یا بیماری ریوی سیگاری نبودن انجام دادن آزمون ورزش با موفقیت تا مرحله چهارم نداشتن اختلال حرکتی و مشکل انجام ورزش به لحاظ کلینیکی داشتن تأییدیه پزشکی برای انجام ورزش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی برای انجام فعالیت ورزشی بر اساس نظر پزشک متخصص
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آزمودنی های دارای شرایط وورد به تحقیق بر اساس اطلاعات پرونده و پس از کسب رضایت آگاهانه انتخاب می شوند. براي تصادفي سازي و توليد توالي تصادفي بلوكی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com و برای پنهان سازي تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهرو موم شده استفاده می شود. هر يك از توالي های تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز روی سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد . درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد . شركت كنندگان، يكي از پاکت های نامه را باز کرده و بر اساس آن در یکی از گروه ها قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1400.017

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لنفوم
کد ICD-10
C85.1
توصیف کد ICD-10
Unspecified B-cell lymphoma

2

شرح
مالتپیل میلوما
کد ICD-10
C90.0
توصیف کد ICD-10
Multiple myeloma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موبیلیزاسیون سلول های بنیادی خونساز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از فعالیت ورزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش سلول های بنیادی خونساز با دستگاه فلوسایتومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انجام فعالیت ورزشی تناوبی قبل از سلول گیری
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون انجام فعالیت بدنی قبل از سلول گیری
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
طیبه زرع کار
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
taleghani@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://taleghani.sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://msp.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طیبه زرع کار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
اوین، ميدان شهيد شهرياری کدپستی: 1983969411
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 0000
فکس
ایمیل
t_zarekar@sbu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طیبه زرع کار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
اوین، ميدان شهيد شهرياری کدپستی: 1983969411
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 0000
فکس
ایمیل
t_zarekar@sbu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طیبه زرع کار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
اوین، ميدان شهيد شهرياری کدپستی: 1983969411
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 0000
فکس
ایمیل
t_zarekar@sbu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده‌های این مطالعه و اطلاعات تکمیلی پس از غیرقابل تشخیص کردن اطلاعات شخصی شرکت‌کنندگان در هر زمان که درخواست شود، در دسترس خواهند بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده های مطالعه فعلی بلافاصله پس از چاپ در دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده‌های این مطالعه و اطلاعات تکمیلی هم برای افرادی که در مؤسسات دانشگاهی و آکادمیک کار می‌کنند و هم برای افرادی که در مشاغل، تجارت و صنعت کار می‌کنند، هر زمان که آنها درخواست کنند در دسترس خواهند بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های این مطالعه و اطلاعات تکمیلی به صورت عمومی در دسترس خواهند بود. با این حال، کسانی که می خواهند از آنها استفاده کنند باید حق کپی رایت را رعایت کنند، آنها را دستکاری نکنند و به مقالات اصلی مطالعه که منتشر خواهند شد استناد کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده های خام و اطلاعات پشتیبان این مطالعه با درخواست از نویسنده مسئول، بدون رزرو در دسترس خواهند بود. نویسنده طیبه زرع کار از گروه علوم زیستی در ورزش، دانشکده علوم ورزشی و تندرستی، دانشگاه شهید بهشتی، ولنجک، تهران، ایران می باشند. ایمیل: t_zarekar@sbu.ac.ir. کد پستی: 1983963113
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
داده های خام و اطلاعات پشتیبان این مطالعه تا حداکثر سه هفته پس از درخواست آنها در دسترس قرار خواهند گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...