مقایسه غلظت سرمی پرولاکتین پس از تجویز ریسپریدون طولانی اثر تزریقی و قرص ریسپریدون خوراکی در بیماران مبتلا به اختلالات سایکوتیک

مقایسه اثر ریسپریدون تزریقی طولانی اثر و قرص ریسپریدون خوراکی بر غلظت سرمی پرولاکتین

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی تصادفی شده فاز 3 بر روی 60 بیمار که به صورت تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم خواهند شد.

60 نفر از بیماران مبتلا به اختلالات سایکوتیک که در بیمارستان روانپزشکی رازی شهر ری بستری هستند به صورت تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم خواهند شد و تحت درمان با ریسپریدون خوراکی (با دوز درمانی 4-6 میلی گرم روزانه) و یا ریسپریدون تزریقی طولانی اثر (دو نوبت تزریق سوسپانسیون 25 میلی گرم در روزهای اول و هفتم) قرار خواهند گرفت. غلظت سرمی پرولاکتین پایه قبل از شروع درمان و بعد از شروع درمان در روز اول، روز هفتم و روز چهاردهم اندازه گیری خواهد شد. هم چنین با توجه به عوارض متابولیک داروهای آنتی سایکوتیک، میزان قند خون و پروفایل چربی بیماران هم قبل از شروع درمان و بعد از آن در روز چهاردهم اندازه گیری خواهد شد.

بیماران 18 تا 60 سال مبتلا به اختلالات سایکوتیک که کاندید دریافت داروهای آنتی سایکوتیک هستند و در یک سال اخیر از این داروها استفاده نکرده اند، می توانند وارد مطالعه شوند. خانم های باردار و کسانی که اختلال در آزمایشات کارکرد تیروئید، کلیه، کبد و یا سطح بالای پرولاکتین دارند، وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه اول تحت درمان با ریسپریدون خوراکی و گروه دوم تحت درمان با ریسپریدون تزریقی طولانی اثر قرار خواهند گرفت.

سطح سرمی پرولاکتین

نمونه گیری به صورت تصادفی ساده انجام می شود. ابتدا از بین بیماران بستری تعداد 60 بیماری که دارای معیارهای ورود هستند را انتخاب و لیستی از اسامی به ترتیب حروف الفبا تهیه می کنیم و با استفاده از نرم افزار جدول اعداد تصادفی بیماران را به دو گروه مورد نظر تقسیم می کنیم. بدین ترتیب که برای هر نفر اگر عدد تصادفی بین صفر تا 0.5 تعیین شد وارد گروه خوراکی و در صورت تعیین عددی بزرگ تر از نیم وارد گروه تزریقی می شوند.

فایل داده شرکت کنندگان: پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، بخش مربوط به پیامد اصلی و نتایج مطالعه منتشر خواهد شد و سایر اطلاعات نیز نزد پژوهشگر محفوظ مانده و در صورت نیاز سایر پژوهشگران قابل دستیابی خواهد بود. پروتکل مطالعه: نحوه انجام مطالعه با جزییات منتشر خواهد شد. فرم رضایتنامه آگاهانه: فرم‌ خام منتشر خواهد شد، اما فرم‌مربوط به هر بیمار با توجه به اینکه حاوی نام بیمار و بعضی اطلاعات شخصی ایشان است برای عدم شناسایی ایشان قابل انتشار نمی باشد، اما نزد پژوهشگر محفوظ خواهد ماند. گزارش مطالعه بالینی: نتیجه مطالعه به صورت شفاف همراه با نتیجه آنالیز آماری منتشر خواهد شد.

۶ ماه بعد از اتمام مطالعه و انجام آنالیز نهایی، اطلاعات اولیه منتشر خواهد شد، نتایج نهایی همزمان با چاپ نتایج در دسترس خواهند بود.

دسترسی به طرح پژوهشی بر اساس ساز و‌ کار دانشگاه و قوانین مرکز اموزشی بوده و برای موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترس می باشد. در صورت چاپ مقاله نتایج در دسترس عموم خواهند بود (با در نظر داشتن قوانین مجله مربوطه)

دسترسی به داده‌های غیرقابل شناسایی فردی و سایر مستندات تحت نظارت کمیته اخلاق دانشگاه بوده و در صورت صلاحدید آن مقام، به صورت محدود قابل دسترسی برای پژوهش های تکمیلی خواهد بود.

متقاضیان می توانند به صورت حضوری به مرکز تحقیقات سایکوز وابسته به دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی واقع در بیمارستان روانپزشکی رازی به آدرس شهرری، جاده ورامین، بلوار شهید رستگار، مراجعه کنند و یا از طریق شماره تلفن ۲۹-۳۳۴۰۱۲۲۰-۰۲۱ با ریاست مرکز دکتر علی ناظری آستانه و کارشناس مرکز آقای بختور ارتباط برقرار کنند. هم چنین می توانند درخواست خود را به آدرس psychosisrc@uswr.ac.ir ایمیل کنند. اطلاعات تکمیلی در سایت مرکز به آدرس psychosis.uswr.ac.ir موجود است.

ارائه درخواست به مرکز تحقیقات سایکوز، بررسی درخواست توسط کمیته اخلاق دانشگاه، درصورت تایید از طرف دانشگاه و همچنین اخذ تایید و رضایت از پژوهشگر اصلی در‌ مورد استفاده داده در مطالعه دیگر، مستندات قابل دسترسی خواهد بود.