بررسی اثر داروی میدازولام برروی بروز بیقراری و آژیتاسیون بیماران تحت الکتروشوک درمانی در بیمارستان 5آذر گرگان در سال 1401-1402

تعیین تاثیر تجویز داروی میدازولام بر میزان بروز بیقراری و آژیتاسیون بیماران بلافاصله و یک ساعت پس از الکتروشوک درمانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از وب سایت Randomization.com استفاده شد.

بخش روانپزشکی مرکز آموزشی درمانی 5 آذر در شهر گرگان.

- رضایت بیمار یا قیم قانونی او بیمار با تشخیص بیماری های سایکوز اندیکاسیونElectroconvulsive therapy دارد -محدوده ی سنی 18-75 سال -رضایت بیمار به انجام پژوهش معیار های خروج: - آلرژی به هریک از داروهای بیهوشی - ایجاد تغییرات همودینامیک یا کمتر از 20 نیاز به مداخله - نیاز به داروهای بیهوشی بیشتر جهت اینداکشن بیمار -سابقه ی داشتن هایپرترمی بدخیم و داشتن سابقه ی خانوادگی -ابتلا به بیماری های قلبی و عروقی بدون جبران -موارد شناخته شده بیماری مزمن تنفسی - سابقه ی بیماری کبدی کلیوی واضح -سابقه ی سکته قلبی کمتر از 6 ماه -وجود(ICP) intracranial pressure بالا - ابتلا به تومور مغزی -موارد شناخته شده مشکلات عروق مغزی (مانند آنوریسم)

این گروه از مطالعه مشخصات مشابه ورود به مطالعه را همانند گروه کنترل دارند بااین تفاوت که برای انجام الکتروشوک درمانی از داروی میدازولام به میزان 0/01 -0/02 میلی گرم بر کیلوگرم در زمان 3 الی 4 دقیقه قبل از تزریق آتروپین وریدی به بیمار تزریق می شود و همانند گروه کنترل برای اینداکشن و شل کنندگی از 2 میلی گرم بر کیلوگرم نسدونال و از 5/0 میلی گرم بر کیلوگرم ساکسینیل کولین استفاه می شود.تنها تفاوت این دو گروه در تزریق وریدی داروی میدازولام می باشد.

پیامد اولیه این مطالعه میزان آژیتاسیون و بیقراری است

به اين صورت که با مراجعه به وب سایت Randomization.com و به روش بلوک چهارتایی ليستي از اعداد تصادفی توسط یکی از اعضای تیم تحقیق که فقط وی از فرایند ورود افراد به گروه ها مطلع می باشد تولید خواهد شد (حجم نمونه 50نفر، در دو گروه A – B). سپس حروف A - B روی کارتها نوشته و به ترتیب داخل پاکتها ضخیم شماره گذاری شده (1 تا50) قرار داده خواهد شد. پس از بررسی معیارهای ورود، افراد مشارکت کننده به ترتیب ورود به مطالعه پاکت مربوطه را دریافت کرده و وضعیت تخصیص آنها به دو گروه مداخله (A) و مقایسه (B) برحسب کارت موجود در پاکت ها مشخص خواهد شد. بدیهی است که توالی ورود افراد به گروه ها تا قبل از شروع مداخله مخفی خواهد ماند.

درابتدا دو گروه مجزا تحت عنوان گروه A(گروه میدازولام) و گروه B(پلاسبو) درنظرگرفته می شود .گروه A و B درمورد هر فرد و بطور اتفاقی در هربار مراجعه جهت انجام الکتروشوک درمانی توسط بیهوشی دهنده انتخاب شده(که آگاه به محتوای داروی گروه Aو B نیست) و توسط وی تزریق می گردد.بدین صورت هرفرد بصورت تصادفی ممکن است در چهار نوبت تزریق خود مثلا در تمامی دفعات میدازولام دریافت کند(گروه A باشد)و یا دریافت نکند( ویااینکه گروه B .گفتنی است تعداد پرسشنامه های A و B و داروهای آماده شده باهم برابر هستند. نه متخصص بیهوشی و نه رزیدنت حاضر و نه کارشناسان بیهوشی و نه دوپرستار حاضر از محتوی داروی میدازولام و یا آب مقطر اطلاعی ندارند.فقط و فقط یک کارشناس بیهوشی که از اتاق عمل داروها را آماده کرده است از داروها باخبر می باشد و به محیط الکتروشوک درمانی داروها را تحویل می دهدو محیط را ترک می نماید.