بررسی اثر خراش اندومتر در بهبود نتایج تزریق داخلی رحمی اسپرم (IUI) در بیماران با شکست مکرر IUI
طراحی
مطالعه کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده ، یک سو کور بر روی 192 بیمار، توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار سایت www.sealedenvelope.com تهیه می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 192 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری بیمارستان اکبر آبادی که سابقه حداقل دو بار شکست IUI داشته اند به طور تصادفی بین دو گروه مداخله (خراش اندومتر) و کنترل تقسیم می شوند. سپس بیماران تحت IUI قرار می گیرند. در نهایت میزان بارداری داخل رحمی و تولد زنده بین دو گروه مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان نابارور با علت ناباروری نامشخص یا مردانه در سنین بین 20-42 سال که قبلا حداقل دو بار شکست IUI داشته اند؛ معیارهای عدم ورود: اندومتریوز شدید، ناباروری با فاکتور مردانه شدید ، بیماریهای متابولیک زمینه ای
گروههای مداخله
گروه مداخله : بیمارانی که تحت خراش اندومتر قرار می گیرند.
گروه کنترل: بیماران که بدون خراش آندومتر تحت معاینه واژینال شبیه سازی خراش قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری داخل رحمی،
میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200421047152N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش مهذب
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2351 9630
آدرس ایمیل
amohazzab@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر خراش اندومتر درپیامدهای بارداری به دنبال تزریق داخل رحمی اسپرم (IUI) در بیماران با شکست قبلی IUI; یک کار آزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر خراش اندومتر درپیامدهای بارداری به دنبال تزریق داخل رحمی اسپرم (IUI)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی ۲۰-۴۲ سال
ناباروری با علت نامشخص یا علت مردانه خفیف
شکست حداقل دو سیکل تزریق داخلی رحمی (اسپرم IUI) قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اندومتریوز ثابت شده در سونوگرافی استیج 3 و 4
اختلال ناباروری شدید با فاکتور مردانه
وجود بیماری متابولیک زمینه ای(هایپر پرولاکتینمی.اختلال تیروِیید یا هر بیماری متابولیک شناخته شده)
سطح هورمون محرک فولیکولی تخمدان (FSH) بالاتر از 12
اندازه توده بدنی بالاتر از 30
سن
از سن 20 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
192
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی لایه بندی شده بر اساس سن (بالا و پایین 35 سال) با بلوکهای جایگشتی 4 تایی انجام خواهد گرفت. لیست تصادفی توسط نرم افزار سایت www.sealedenvelope.com تولید می شود و برای پنهان سازی در اختیار نفر سوم مستقل قرار خواهد گرفت و به ترتیب در اختیار محقق قرار داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از حضور در یک مطالعه با دو گروه با و بدون خراش اندومتر آگاه خواهند بود اما از اینکه آیا خراش اندومتر برای شخص آنها انجام می شوند اطلاع نخواهند داشت. برای وقوع این امر گروه کنترل بدون اطلاع از نوع مداخله انجام شده، در روز 5 یا 6 قاعدگی صرفا تحت معاینه با اسپکولوم و ورود اسپچولا به فورنیکس خلفی بدون خراش قرار میگیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1134845764
تاریخ تایید
2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.833
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری نیازمند درمان با تزریق داخل رحمی اسپرم (IUI)
کد ICD-10
Z31.1
توصیف کد ICD-10
Artificial insemination
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 5-6 بعد از انجام IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 28 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه تلفنی
2
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انجام IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش سطح سرمی هورمون گونادوتروپین جفتی انسانی بتا (Beta HCG)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله خراش اندومتر: خراش اندومتر در طی سیکل تزریق داخل رحمی اسپرم(IUI) در روز ۵ یا ۶ از شروع سیکل قاعدگی انجام می شود. برای انجام خراش اندومتر بیمار در وضعیت لیتوتومی قرار می گیرد. سپس اسپکولوم به آرامی در واژن قرار داده می شود تا سرویکس نمایان شود و با استفاده ار کاتتر انعطاف پذیر خراش اندومتر در وضعیت دورانی بعد از انجام آسپیراسیون انجام می شود ،ابتدا کاتتر وارد می شود سپس آسپیراسیون انجام می شود و حالت دورانی چرخش کاتتر از ساعت ۱۲ شروع شده و به همانجا خاتمه می یابد وسپس کاتتر خارج می شود.در صورت عدم عبور کاتتر از تناکولوم برای گرفتن لبه قدامی سرویکس کمک گرفته می شود. با توجه به سطح هورمون آنتی مولرین (AMH) و شمارش ذخیره تخمدانی (AFC) برای تحریک تخمدان از لتروزل ، سینال اف یا هورمون گونادوتروپین منسترال (HMG) بسته به پاسخ اولیه به تحریک استفاده می شود.بعد از شروع داروها سایز فولیکولها مانیتور می شود.وقتی که سایز فولیکولها بزرگتر یا مساوی ۱۸ بود دو عددآمپول هورمون گونادوتروپین جفتی انسانی (HCG) جهت آزاد شدن تخمک تجویز میشود و بیمار بعد از ۳۶ ساعت تحتIUI قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه بدون اطلاع از نوع مداخله انجام شده در روز 5 یا 6 قاعدگی صرفا تحت معاینه با اسپکولوم و ورود اسپچولا به فورنیکس خلفی بدون خراش قرار میگیرند. سپس با توجه به سطح هورمون آنتی مولرین (AMH) و شمارش ذخیره تخمدانی (AFC) برای تحریک تخمدان از لتروزل ، سینال اف یا هورمون گونادوتروپین منسترال (HMG) بسته به پاسخ اولیه به تحریک استفاده می شود.بعد از شروع داروها سایز فولیکولها مانیتور می شود.وقتی که سایز فولیکولها بزرگتر یا مساوی ۱۸ بود دو عددآمپول هورمون گونادوتروپین جفتی انسانی (HCG) جهت آزاد شدن تخمک تجویز میشود و بیمار بعد از ۳۶ ساعت تحتIUI قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مهناز اشرفی
آدرس خیابان
خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت ، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1134845764
تلفن
+98 21 8670 1021
ایمیل
Keyvanlab@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟