در ابتدا از ميان بيماران مبتلا به ديابت تيپ يك ، كه داراي نوروپاتي ديابتي و شرایط یکسان از نظر مصرف دارو می باشند و داوطلب شرکت در طرح هستند در دو گروه شاهد و کنترل شامل هرگروه بيست بيمار انتخاب ميشوند . برای همه بیماران نحوه اجراي طرح توضيح داده ميشود تا در صورت تمايل پس از اخذ رضايت نامه وارد طرح شوند. سپس از همه بيماران خواسته ميشود كه به مدت يكماه قند خون خود را مانيتوركنند تا قند آنها كنترل شود.پس از آن از هر بيمار نمونه هاي برای اندازه گیری میزان قند خون ناشتا وهموگلوبین A1c در آزمايشگاه مركز ديابت و بيماري هاي متابلوليسم گرفته می شود.سپس از مغزاستخوان بیماران گروه شاهد سلولهای بنیادی مزانشیمال آسپیره وکشت می شوند.برای هریک از بیماران این گروه یک بار تزریق با حجم 2میلیون سلول به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن انجام می شود. برای بیماران گروه کنترل فقط پیگیری معاینات و آزمایشات و همچنین بیماران گروه شاهد پس از تزریق سلول يك هفته قبل،يك و نیم ماه بعد ،سه ماه ، شش ،12 و24ماه بعد از سلول درماني بيماران توسط تيم درماني كه شامل پزشكان غدد و اعصاب معاينه و ويزيت مي شوند. در هر نوبت ، پرسشنامه های میشیگان، UK ، آزمون ده نقطه ای مونوفیلامان ، دیاپازون,( VAS(Visual Analog Scaleو الکترو میو گرافی مطالعات هدايت عصبى براي آنها انجام ميگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103171414N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-10, ۱۳۹۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-10, ۱۳۹۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
باقر لاریجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0037
آدرس ایمیل
emrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير پیوند اتولوگ سلولهای مزانشیمال بر بهبود نوروپاتی دیابتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير پیوند سلولهای مزانشیمال بر بهبود درگیریهای اعصاب در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :"مبتلايان به ديابت تيپ يك كه حداقل 10 سال از بيماري آنها گذشته باشد" محدوده سني40- 60" رضایت بیمار و امضاء رضایت نامه جهت شرکت در مطالعه مذکور" كليه بيماران واجد شرايط سلول درماني(طبق پروتكل )" هموگلوبین A1c کمتر یا مساوی با 7.5درصد (حداقل به مدت يكماه قند خون بيماران كنترل شده باشد.)" فشار خون کمتر یا مساوی با 80/130
شرایط خروج از مطالعه : "التهاب حاد عروقی" ترومبوز حاد (در سه ماه گذشته )" خونریزی اخیر در شبکیه چشم (در سه ماه گذشته)" افزایش فشار خون ریوی"بیماری کبدی"تومورهای مغز استخوان یا هر گونه بدخیمی تشخیص داده شده" وجود بیماری های عفونی" وجود بیماری روانی" وجود ادم ژنراليزه" وجود بدخيمي"بارداري"استفاده از هرگونه وسایل کمکی در راه رفتن"داشتن زخم پا در زمان تحقیق"سابقه آمپوتاسیون اندامها
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
Diabetic polyneuropathy (E10-E14 with common fourth character .4+)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست منوفیلامان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وزمانهای12،6، 24، 48و96 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
تست دیاپازون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وزمانهای6, 12، 24، 48و96هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
3
شرح متغیر پیامد
الکترو میو گرافی و مطالعه هدايت عصبى
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وزمانهای 12،6، 24، 48و96هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mV
4
شرح متغیر پیامد
Visual Analog Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وزمانهای 12،6، 24، 48و96هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وزمانهای6, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
وزنه
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وزمانهای6, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکز اکسیداز
3
شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وزمانهای6, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
HPLC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک بار تزريق سلول هاي بنيادي مزانشيمال بر گرفته از مغز استخوان به حجم 2میلیون سلول به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن به میزان 50 میلی لیتردر مدت 30 دقیقه برای یک بار
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده غدد وعلوم متابولیسم دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسیه نسلی،
آدرس خیابان
خيابان کارگر شمالی- بیمارستان شریعتی- طبقه پنجم
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده غدد وعلوم متابولیسم دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترنیکا مجاهد
آدرس خیابان
خيابان کارگر شمالی- بیمارستان شریعتی- طبقه پنجم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد وعلوم متابولیسم دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران