بررسی اثرات کورکومین-پیپرین در کاهش کلونیزاسیون سودوموناس و بهبود پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به سیسستیک فیبروزیس

تعیین اثر داروی کورکومین-پیپرین بر عفونت سودوموناس و علائم کلینیکی بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، 2 سویه کور ، تصادفی شده،

جمعیت مورد مطالعه، بیماران مراجعه کننده به کلینیک سیستیک فیبروزیس در بیمارستان فوق تخصصی اطفال اکبر می باشد. بیماران به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. کورکومین-پیپرین به صورت کپسول های 500 میلی گرم با 5 میلی گرم پیپرین و (پلاسبو ) تهیه می شود و در کنار درمانهای معمول بیماران سیستیک فیبروزیس به آنها داده می شود. طول مدت دوره درمان 3 ماه خواهد بود. بررسی پیامد های درمان در ابتدا و انتهای درمان خواهد بود.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس که بر اساس علائم بالینی وتست عرق تشخیص بیماری اثبات شده است، 5 سال به بالا باشند، درگیری ریوی و گوارشی داشته باشند، بتواند مانور اسپیرومتری را انجام دهد و حداقل FEV1 بیشتر یا مساوی 30% بر اساس جمعیت نرمال بر مبنای سن،جنس و قد داشته باشد، درصد اشباع اکسیژن بر اساس پالس اکسیمتری بیشتر یا مساوی 90% در دمای هوای اتاق داشته باشد، از لحاظ کلینیکی در شرایط پایدار باشد، رضایت آگاهانه از بیماران اخذ شده باشد، مبتلا به نارسایی قلبی،کبدی و کلیوی نباشد، مبتلا به سلیاک نباشد، شواهدی از حمله شدید ریوی (acute pulmonary exacerbation) نیازمند بستری در طی 4 هفته گذشته نداشته باشد، شواهدی از عوارض شدید بیماری ریوی شامل هموپتزی شدید یا پنوموتوراکس در طی 2 ماه اخیر نداشته باشد

گروه مداخله بیماران سیستیک فیبروزیس مبتلا به عفونت سودوموناس می باشند که در کنار درمان های معمول بیماری سیستیک فیبروزیس ، تحت درمان با کورکومین-پیپرین قرار می گیرند. گروه کنترل بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس می باشند که در کنار درمان های معمول بیماری سیستیک فیبروزیس، تحت درمان با پلاسبو قرار می گیرند.

علائم کلینیکی بیماران، علائم ریوی، عفونت سودوموناس ریه، وزن، قد، شاخص توده بدنی، کیفیت زندگی بیماران

نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار SAS مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت. نسبت تخصیص نمونه ها ( Allocation 1:1 ) خواهد بود و در دو گروه قرار خواهند گرفت ( Assignment ). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص، داروها به بیماران داده خواهد شد.

برای کورسازی شرکت کنندگان از دارونما با بسته بندی، رنگ، سایز و سایر مشخصات ظاهری کاملا مشابه قرص های کورکومین-پیپرین استفاده خواهد شد. برای کورسازی ارزیابی کنندگان تیم تحقیق، به محض مشخص شدن گروه درمانی یا کنترل در مرحله تصادفی سازی برای شرکت کننده یک کد رندوم تخصیص داده خواهد شد (بدون درج گروه A یا B بر روی پرونده) و در تمامی مراحل تحقیق شرکت کنندگان از طریق آن کد پیگیری خواهند شد. در نهایت پس از ارزیابی پیامدها و درج در پرونده، کدها رمزگشایی خواهند شد.