تعیین و مقایسه اثر دافلون و پنتوکسی فیلین بر علایم بالینی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن وریدی
طراحی
هر بیمار در بدو ورود با بررسی شرایط ورود به مطالعه و اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه خواهد شد. اختصاص نمونه ها به گروه ها با جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد.بیماران بعد از تشخیص اولیه توسط جراح عروق جهت گروه بندی و رندوم کردن به مجری دانشجو ارجاع می شوند و دانشجو از نوع درمان بیماران اطلاعی ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بیماران دارای پرونده پزشکی هستند و در بازه های دو ماهه ویزیت میشوند. بیمارانی که درمان را ناتمام بگذارند یا مراجعه نداشته باشند از مطالعه حذف خواهند شد.
با توجه به تعداد داروی تجویزی و ویزیت های دوماهه میزان تبعیت بیماران ارزیابی میشود. تبعیت کامل از دستور دارو ضروری است.
تغییر در علایم بیمار و اسکور vcss بدنبال مداخله به عنوان پیامد مطالعه می باشد.
معاینات اولیه، سریال و نهایی بیمار توسط جراح عروق انجام و اطلاعات بیماران ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-بیماری نارسایی مزمن وریدی با کلاس C۲ و بیشتر
- توانایی برقراری ارتباط
- نداشتن سابقه بیماری روانپزشکی
- رضایت جهت مصرف دارو
گروههای مداخله
مطالعه به روش کارازمایی بالینی با حجم نمونه ۱۰۰ نفر در دو گروه ۵۰ نفره توسط بیمارانی که به دلیل بیماری نارسایی مزمن وریدی به مرکز جراحی عروق مراجعه خواهند کرد تکمیل خواهد شد.
گروه اول قرص پنتوکسی فیلین 400میلی گرم هر 8 ساعت و گروه دوم قرص دافلون 500 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 6 ماه مصرف می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش تون وریدی ؛مهار واکنش های التهابی ؛کاهش قابل توجه سایز پا؛ بهبود عملکرد بیمار ؛ کاهش درد اندام
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221213056808N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایمان حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3252 7741
آدرس ایمیل
imanheidari72@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر دافلون و پنتوکسی فیلین بر علایم بالینی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن وریدی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر دافلون و پنتوکسی فیلین بر علایم بالینی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن وریدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری نارسایی مزمن وریدی با کلاس C۲ و بیشتر بر اساس معیار CEAP
رضایت جهت مصرف دارو
توانایی برقراری ارتباط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کاندید جراحی می باشند
بیمارانی که پذیرش مصرف دارو را ندارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص نمونه ها به گروه ها با جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد . بدین صورت که جایشگت های ABC-ACB-BAC-BCA-CAB-CBA و اختصاص کد یک تا 6 انجام خواهد گرفت. در جدول اعداد تصادفی عددی تک رقمی به تصادف انتخاب خواهد شد و به سمت پایین حرکت نموده و با هر عدد به دست امده جایشگت متناظر ان نمونه ها به گروه ها اختصاص داده خواهد شد. اگر اعداد صفر و 7و 8 و 9 به دست آمد در نظر گرفته نخواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از تخصیص خود به گروه های مطالعه اطلاع نخواهند داشت. تخصیص نمونه ها به گروه های مورد مطالعه توسط جراح عروق محترم و بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت خواهد پذیرفت و هم چنین دانشجو نیز از آن اطلاعی نخواهد داشت.
گروه مداخله اول: بیمارانی که طبق معیارهای ورود وارد مطالعه شده و تحت درمان با قرص پنتوکسی فیلین ( از شرکت فارابی )با دوز 400 میلی گرم سه بار در روز به مدت 6 ماه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیمارانی که طبق معیارهای ورود وارد مطالعه شده و تحت درمان با قرص دافلون 500 میلی گرم دو بار در روز به مدت 6 ماه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 5 آذر
نام کامل فرد مسوول
ایمان حیدری
آدرس خیابان
خیابان 5 آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
pr-5azar@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیگم میربهبهانی
آدرس خیابان
گرگان, ابتدای جاده شصت کلا, مجموعه آموزش عالی فلسفی, ساختمان کتابخانه مرکزی, طبقه دوم, معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 1660
ایمیل
n.mirbehbahani@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://goums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=12
ردیف بودجه
.
کد بودجه
.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
ایمان حیدری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار ناهارخوران ؛ عدالت 61 ؛ ساختمان فرهنگ
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917845653
تلفن
+98 17 3252 7741
ایمیل
Imanheidari72@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
پژمان خوارزم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عروق
آدرس خیابان
بیمارستان ۵ آذر، ساختمان شهید نبوی، طبقه پنجم، دفتر گروه جراحی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
0098 17 3153366
ایمیل
Pezhmankh@goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
ایمان حیدری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار ناهارخوران ؛ عدالت 61 ؛ ساختمان فرهنگ
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917845653
تلفن
+98 17 3252 7741
ایمیل
Imanheidari72@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از انجام مطالعه بر روی بیمارانی که دو داروی دافلون و پنتوکسی فیلین را در مدت زمان مشخص مصرف کرده اند, کل داده های دسته بندی شده پس از غیرقابل شناسایی کردن بیماران قابل اشتراک گذاری هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای کلیه محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و هم چنین افراد مشغول در صنعت در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیت خاصی مد نظر نمی باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر ایمان حیدری
موبایل : 09113222421
email: imanheidari72@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
علت درخواست در مورد داده ها و موضوع مورد مطالعه به ادرس مورد نظر ایمیل شود به محض بررسی در کوتاه ترین زمان ممکن در اختیار درخواست کننده قرار می گیرد.