بررسی اثر امپاگلیفلوزین بر کسر جهشی بطن چپ در بیماران غیر دیابتی مبتلا به سکته حاد دیواره قدامی قلب با صعود قطعه ST (Anterior STEMI) درمان شده با آنژیوپلاستی اولیه

تعیین اثر امپاگلیفلوزین بر کسر جهشی بطن چپ در بیماران غیر دیابتی مبتلا به سکته حاد دیواره قدامی قلب با صعود قطعه ST (Anterior STEMI) درمان شده با آنژیوپلاستی اولیه

کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 64 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com

این مطالعه در بخش قلب بیمارستان قائم (عج) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه امپاگلیفلوزین و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند

معیارهای ورود افراد به مطالعه: بیماران غیر دیابتی؛ بیماران با کسرجهشی بطن چپ کمترمساوی 40؛ بیماران Anterior STEMI ؛بیماران تحت PCI اولیه قرار بگیرند؛امکان فالوآپ بیماران برای انجام اکوی فالوآپ؛رضایت برای ورود به مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که بعد از آنژیوگرافی کاندید دریافت درمان مدیکال می شوند؛بیمارانی که بعد از آنژیوگرافی کاندید CABG می شوند؛ بیماران با سابقه کلینیکال HF؛ بیماران با سابقه قبلی Anterior STEMI ؛ بیماران با سابقه PCI on LAD

گروه مداخله بیماران Anterior STEMI غیردیابتی که تحت PCI اولیه قرار میگیرند و درمان با داروی امپاگلیفلوزین 10 میلیگرمی روزانه به مدت40 روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند. در گروه دارونما بیماران مبتلا به Anterior STEMI غیردیابتی که تحت PCI اولیه قرار میگیرند ، قرص پلاسبو با شکل و سایز مشابه قرص امپاگلیفلوزین 10 میلیگرمی روزانه به مدت 40 روز علاوه بردرمان استاندارد را دریافت می کنند.

کسر جهشی بطن چپ که پس از 40 روز درمان مجددا بررسی خواهد شد

از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود. حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 64 نفر تعداد 16 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 16 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.

استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.