ارزیابی بالینی فراورده نیوزومی ترانگزامیک اسید/نیاسین آمید در مقایسه با کرم متداول ترانگزامیک اسید/نیاسین آمید و هیدروکینون در درمان ملاسما

هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی بالینی فراورده ی موضعی نیوزومی ترانگزامیک اسید/نیاسین آمید در بیماران مبتلا به ملاسما می باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، با گروه های موازی، دارای گروه کنترل، فاز 2-3 بر روی 102 بیمار و تصادفی سازی شده به روش بلوک (با اندازه بلوک 6) با استفاده از سایت Sealedenvelope.com

در این مطالعه افراد مبتلا به ملاسما مراجعه کننده به درمانگاه پوست مرکز درمانی بیمارستان شهید فقیهی شیراز وارد طرح میشوند. بیماران در سه گروه تقسیم خواهند شد و هر کدام درمان مربوطه را دریافت خواهند کرد. بیماران در ابتدای شروع درمان و ماهانه به مدت 3 ماه ویزیت خواهند شد. این مطالعه به صورت دو سوکور می باشد به این صورت که بیماران و پزشک بررسی کننده ی آنها از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهند بود.

شرایط ورود: مردان و زنان مبتلا به ملاسما در سنین ۱۸ تا ۵۰ سال، ابتلا به ملاسما بیش از ۶ ماه، توانایی خواندن، فهمیدن و امضای فرم رضایت نامه، امکان شرکت در مطالعه و انجام ویزیت های دوره ای توسط پزشک شرایط خروج: مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی، مصرف کورتیکواسترویید خوراکی یا موضعی روی ضایعات ملاسما در حین مطالعه، سابقه بیماری تیرویید، سابقه عدم تحمل و واکنش های ازدیاد حساسیت به دارو های ترانگزامیک اسید، نیاسین آمید و هیدروکینون، ابتلا به سایر اختلالات رنگدانه ای، بارداری و شیردهی

گروه اول فراورده ی موضعی نیوزومال ترانگزامیک اسید/ نیاسین آمید، گروه دوم کرم معمول ترانگزامیک اسید/ نیاسین امید و گروه سوم (گروه کنترل) کرم هیدروکینون ۴ درصد را به صورت دو بار در شبانه روز و به مدت 3 ماه استفاده می کنند (غیر از گروه هیدروکینون که فقط شب ها از فراورده ی دارویی و صبح ها از کرم بدون دارو استفاده خواهند کرد).

عکسبرداری از صورت بیمار و محاسبه ی "اندکس اصلاح شده ی مساحت و شدت ملاسما" و محتوای ملانین. بررسی کیفیت زندگی بیماران ملاسما با استفاده از پرسشنامه ی استاندارد "مقیاس کیفیت زندگی بیماران ملاسما" قبل و بعد از درمان.

بیماران بر اساس روش تصادفی سازی بلوک به کمک نرم افزار Sealed Envelope (پاکت نامه ی مهر و موم شده) در 3 گروه مختلف درمانی وارد می شوند. این نرم افزار پاکت نامه ی مهر و موم شده جهت تصادفی سازی نمونه ها به روش بلوک مورد استفاده قرار می گیرد. به این ترتیب، ابتدا در این نرم افزار، حجم نمونه (102 نفر)، اندازه ی بلوک ها (بلوک های 6 تایی) و تعداد گروه های درمانی (3 گروه) مشخص می شوند و سپس بر اساس داده های ورودی، حجم نمونه 102 نفر به 17 بلوک 6 تایی که هر بلوک حاوی تعداد برابر از هر گروه درمانی می باشد تقسیم می شوند و به هر کدام از این 102 نفر یک کد اختصاصی تعلق می گیرد. پس از آماده سازی فراورده ها بر اساس الگوی بلوک 6 تایی، هر فراورده در یک پاکت قرار می گیرد و مهر و موم می شود و روی آن یک کد اختصاصی درج می شود و پاکت های مهر و موم شده ی حاوی کد اختصاصی مطابق نرم افزار در نهایت در بلوک های 6 تایی قرار می گیرند و به پزشک تحویل داده می شوند. پزشک به صورت تصادفی به هر بیمار وارد شده در مطالعه یک پاکت حاوی فراورده با کد اختصاصی را تحویل می دهد و به این ترتیب تصادفی سازی صورت می گیرد. به این ترتیب، در این روش ساخت توالی تصادفی به کمک نرم افزار Sealed Envelope انجام می گیرد و پنهان سازی به کمک کد های اختصاص داده شده توسط نرم افزار و قرار دادن هر فراورده در یک پاکت مهر و موم شده با کد اختصاصی که تنها محقق اصلی جمع آوری کننده اطلاعات و فردی که فراورده ها را تهیه می کند از محتویات پاکت و کد ها اطلاع دارند و برای سایرین از جمله پزشک، فرد ارزیابی کننده بیماران و آنالیز کننده داده ها کورسازی انجام خواهد گرفت.

در این مطالعه بیماران شرکت کننده، پزشک معالج که نتایج و میزان پاسخ دهی بیماران به درمان را ارزیابی می کند، افرادی که داروها را به بیماران تحویل می دهند، فردی که آنالیز های آماری را انجام می دهد و فرد ارزیابی کننده پیامد کور نگه داشته خواهد شد. در این حین تنها فرد جمع آوری کننده ی داده ها که نویسنده ی پیش نویس مقاله نیز می باشد و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و محقق تهیه کننده ی فرآورده ها اطلاع خواهند داشت. لازم به ذکر است که تمام بیماران با اطلاع کامل از شرکت در مطالعه و امضای فرم رضایت آگاهانه در مطالعه وارد و سپس کورسازی انجام می شود. کورسازی با استفاده از کدهای اختصاصی ارایه شده توسط نرم افزار Sealed Envelope (پاکت های مهر و موم شده) انجام می شود. به این صورت که هر فرآورده ی تولید شده در یک پاکت مهر و موم شده حاوی یک کد اختصاصی قرار می گیرد. در نهایت فرآورده ها به صورت پاکت های مهر موم شده طبق الگوی نرم افزار در بلوک های 6 تایی قرار می گیرند و به پزشک تحویل داده می شوند. پزشک به صورت تصادفی به هر بیمار وارد شده در مطالعه یک پاکت مهر و موم شده ی حاوی فراورده تحویل می دهد. به این ترتیب پزشک، فرد ارزیابی کننده بیمار و فرد آنالیز کننده از محتوای پاکت ها و نوع فراورده ی هر کد اختصاصی اطلاعی نخواهند داشت و کورسازی می شوند. در این بین تنها فرد جمع آوری کننده ی داده ها، کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و محقق تهیه کننده ی فرآورده ها از محتوای هر پاکت و نوع درمان هر کد اطلاع خواهند داشت.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد در صورت لزوم به اشتراک گذاشته خواهد شد.

امکان دسترسی به داده ها بعد از جمع آوری همه ی اطلاعات لازم از تمامی شرکت کنندگان در این مطالعه و یا در صورت بروز هرگونه عوارض جانبی جدی وجود خواهد داشت. این اطلاعات حداقل تا 5 سال پس از اتمام این مطالعه در دسترس خواهند بود.

اطلاعات برای کادر درمان و سیاست گزاران سلامت در دسترس خواهد بود.

داده ها و مستندات این مطالعه، به درخواست در دسترس قرار خواهند گرفت.

از طریق ارتباط مستقیم با مدیر پروژه می توان به داده ها دست یافت.

از طریق ارتباط مستقیم با مدیر پروژه می توان به داده ها دست یافت. (آدرس ایمیل: smsamani@sums.ac.ir)