مقایسه ایمنی و اثربخشی دو داروی اورسوداکسی کولیک اسید (کولیکری) و اورسوفار در بیماران مبتلا به بیماری های صفراوی و کبد چرب

تعیین عوارض جانبی، مقایسه ایمنی و اثر بخشی دارو های کولیکری و اورسوفار

کارآزمایی بالینی دارای دو بازو با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 70 بیمار است. برای تصادفی سازی از شیوه block randomization استفاده می شود.

این مطالعه در بیمارستان بقیه الله تهران انجام خواهد شد. بیماران به مدت سه ماه داروی کولیکری و یا اورسوفار را مصرف خواهند نمود و متغیر های مطالعه، پیش از آغاز و پس از پایان سنجیده خواهند شد. بیماران و مراقبین سلامت از قرارگیری خود در گروه مداخله و یا کنترل بی اطلاع خواهند بود

معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، رضایت برای شرکت در مطالعه، وجود بیماری های کبدی یا صفراوی مانند کبد چرب، کلانژیت، سیروز صفراوی اولیه، سنگ کیسه صفرا کلسترولی. معیارهای خروج از مطالعه: بارداری

مطالعه دارای دو گروه است که در گروه مداخله داروی اورسوداکسی کولیک اسید (کولیکری با دوز 13 تا 15 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه؛ از کارخانه داروسازی ریحانه) و در گروه کنترل داروی ارسوفار با دوز استاندارد ( 13 تا 15 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه؛ از کارخانه داروسازی کوشان فارمد) به مدت 3 ماه مصرف خواهد شد

آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، آلکالین فسفاتاز(ALK.P) و آسپارتات آمینوتراسنفراز (AST) و بروز عوارض احتمالی در این بیماران نظیر راش پوستی، خارش، زردی، تهوع استفراغ، سرگیجه

در این مطالعه ما از تصادفی سازی بلوکی فردی استفاده می کنیم و با توجه به اینکه ما از دو دارو استفاده می کنیم، ما بلوک 4 تایی خواهیم داشت و با استفاده از بلوک های از پیش تعیین شده به وسیله جدول اعداد تصادفی، افراد دو گروه را بر همان ترتیب وارد مداخله کرده و داروی مربوطه را به فرد تجویز خواهیم کرد. برای هر دارو کدی مخصوص اختصاص می دهیم که درمانگر از آن خبر نداشته باشد و فقط محققان ترتیب رو بدانند و به این ترتیب پنهان سازی صورت می گیرد.

افراد شرکت کننده مطالعه ابتدا از دو داروی مورد استفاده در گروه های مداخله و کنترل آگاهی پیدا خواهند کرد. سپس قوطی دارویی دریافت خواهند کرد که دارای کد مشخصی است لذا بیمار و مراقب بالینی از این که در کدام یک از گروه های مطالعه قرار گرفته اند با خبر نخواهند بود.

داده ها به صورت خام و غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان جهت آنالیز مجدد آماری در اختیار قرار خواهد گرفت

بعد از اتمام جمع آوری داده ها

صرفا افراد دارای مجوز های مربوطه جهت استفاده از اطلاعات محرمانه

داده ها جهت آنالیز و بررسی آماری مجدد قابل استفاده هستند

محمد هیئت شماره تماس: +98 936 687 6929

بعد از تماس و یا ارسال ایمیل داده ها در صورت اطمینان از معتبر بودن درخواست کننده ارسال خواهد شد