تعیین تأثیر تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، دو بازوی موازی شامل 200 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک ناباروری زنان پژوهشگاه رویان.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با سابقه حداقل یک بار پاسخ ضعیف تخمدانی؛ سن کمتر مساوی 44 سال؛ شاخص توده بدنی کمتر از 35 کیلوگرم بر مترمربع؛ FSH کمتر از 25 واحد بینالمللی بر لیتر؛ AMH کمتر از 1/2 نانوگرم بر میلیلیتر. شرایط عدم ورود به مطالعه: اختلالات اندوکرین، اتوایمیون و هماتولوژیک؛ بیماریهای ژنتیکی و اختلالات کروموزومی؛ سابقه سرطان؛ آنومالیهای رحمی؛ اندومتریوز، آدنومیوز شدید، هیدروسالپنکس، رحم فیبروماتوز.
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق PRP در روز 8-12 سیکل قاعدگی انجام خواهد شد. تزریق PRP به فاصله زمانی کمتر از 15 دقیقه پس از آمادهسازی آن توسط جراح و متخصص زنان انجام خواهد شد. تزریق از طریق واژن، تحت هدایت سونوگرافی و با سوزن مخصوص پانکچر فولیکول (Reproline medical GmbH, single lumen without flushing, 17 GAUGE, D-53359 Rheinbach, Germany) انجام خواهد شد. تزریق تحت بیهوشی خفیف، و در بازه زمانی کمتر از 15 دقیقه صورت میپذیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد فولیکول آنترال، و سطح سرمی هورمون آنتی مولرین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PRP-POR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-15, ۱۴۰۲/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی؛ یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفیشده
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه حداقل یک بار پاسخ ضعیف تخمدانی
سن کمتر مساوی 44 سال
شاخص توده بدنی کمتر از 35 کیلوگرم بر مترمربع
FSH کمتر از 25 واحد بینالمللی بر لیتر
AMH کمتر از 1/2 نانوگرم بر میلیلیتر
روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 8 عدد است. لیست تخصیص تصادفی برای بیماران تنها در دسترس اپیدمیولوژیست می باشد. برای مخفی کردن فرآیند تخصیص تصادفی، در مجموع 200 پاکت آماده شده است و تنها متدولوژیست از جدول اعداد تصادفی آگاه خواهد بود. هنگامی که پزشک واجد شرایط بودن بیمار را بررسی و تأیید نمود، مشاور اپیدمیولوژی پاکتی را به ایشان تحویل می دهد. نوع درمان بر اساس نوع گروه ذکر شده در پاکت انتخاب خواهد شد.
افزایش ذخیره تخمدانی: افزایش تعداد فولیکول آنترال، و افزایش سطح هورمون آنتی مولرین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
6-8 هفته پس از تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر و آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق PRP در روز 8-12 سیکل قاعدگی انجام خواهد شد. تزریق PRP به فاصله زمانی کمتر از 15 دقیقه پس از آمادهسازی آن توسط جراح و متخصص زنان انجام خواهد شد. تزریق از طریق واژن، تحت هدایت سونوگرافی و با سوزن مخصوص پانکچر فولیکول (Reproline medical GmbH, single lumen without flushing, 17 GAUGE, D-53359 Rheinbach, Germany) انجام خواهد شد. تزریق تحت بیهوشی خفیف، و در بازه زمانی کمتر از 15 دقیقه صورت میپذیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران این گروه مداخله ای انجام نمی شود.