بررسی اثر کورکومین بر قندخون ناشتا و شاخص مقاومت به انسولین در بیماران پره دیابت

بررسی اثر کورکومین بر قند خون ناشتا و شاخص مقاومت به انسولین در بیماران پره دیابت

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2-3 روی 56 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده میشود.

افراد پره دیابت واجد کرایتریای ورود مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی غدد بیمارستان یا مطب خصوصی شهر مشهد، پس از کسب رضایت اگاهانه وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله (کورکومین) و کنترل (پلاسبو) تقسیم میشوند. مدت مداخله سه ماه می باشد. در ابتدا و انتهای مداخله قند خون ناشتا، انسولین، HOMA-IR, HbA1C , CRP سنجیده و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

کرایتریای ورود: افراد بین 18 تا 70 سال دارای شاخص های تشخیصی پره دیابت و رضایت جهت شرکت در مطالعه. کرایتریای خروج: مصرف داروهای ضد دیابت یا مصرف داروهای با تاثیر بر افزایش سطح قند خون شامل تیازیدها ،گلوکوکورتیکوئیدها و آنتی سایکوتیک ها؛ بیماران با اختلالات سیستمیک وسیع مانند نارسایی کلیوی یا کبدی؛ عدم تحمل خوراکی؛ مصرف داروهای ضدانعقاد.

گروه مداخله: روزانه یک قرص کورکومین (حاوی 500 میلیگرم کورکومین و 5 میلیگرم پیپرین). گروه کنترل: پلاسبو (دریافت محصولی مشابه با گروه مداخله با شکل، سایز و رنگ یکسان)

قند خون ناشتا، انسولین، HOMA-IR, HbA1C , CRP در ابتدای مطالعه و پس از 3 ماه

راندومیزیشن بلوکی با استفاده از بلوکهای 4و6 تایی با استفاده از یکی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن (www.sealedenvelope.com) صورت خواهد گرفت. کدهای تخصیص داده شده به دو گروه بصورت اعداد زوج و فرد یا بصورت A و B روی برگه های مجزا به ترتیب نوشته خواهد شد. هر برگه به گونه ای تا زده و چسب زده میشود که درون ان قابل رویت نباشد (random concealment). پس از اخذ رضایت اگاهانه از بیمار، با ورود هر بیمار واجدشرایط به ترتیب یک برگه برداشته میشود و طبق کد نوشته شده درون ان، افراد در دو دسته مداخله یا دارونما جای می گیرند.

همانطور که قبلا توضیح داده شد، پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B (یا زوج/فرد) قرار می گیرند و محصولی مشابه از نظر شکل و رنگ و سایز به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده محصولات را با کد نوشته شده روی جعبه انها تحویل می گیردو خود اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). گروه درمانی افراد در چک لیست نیز بصورت کد A یا B (یا زوج/فرد) نوشته میشود، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود لذا انالیزور نیز از گروههای مطالعه بی اطلاع است (کور بودن تحلیلگر).