چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تمرین فرانکل بر اختلال راه رفتن و ترس از سقوط در سالمندان مبتلا به اختلال تعادل
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 100 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
سالمندان بر اساس معیار های مورد نظر پژوهشگر و به روش نمونه گیری متوالی در کلینیک تاسوعا بابل انتخاب و بر اساس نرم افزار تصادفی سازی به صورت بلوک های 4 تایی گروه بندی خواهند شد و سپس به گروه مداخله و گروه شاهد تخصیص می یابند. بیماران در طی شش هفته،‌ پنج روز در هفته هرروز به مدت 30 دقیقه ورزش می‌کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 65 سال داشتن یک مراقب خانوادگی محرم بین 18 تا 60 سال با توجه به نتایج تست Romberg مشکل تعادل داشته باشد برخورداری از استقلال بر اساس پرسشنامه KATZ Basic ADL (فرد با کسب امتیاز 5 یا 6 وارد مطالعه می شود شرایط عدم ورود: اختلال قوای شناختی بر اساس پرسشنامه MMSE، فرد با کسب امتیاز 18 به بالا وارد مطالعه می شود. به طور منظم یا نامنظم از ورزشی برای تعادل در طی شش ماه اخیر استفاده کردند،. وجود موارد منع استفاده پزشکی از ورزش، مانند درد قفسه سینه، تنگی نفس، احساس خستگی شدید، درد شدید عضلات و مفاصل، معلولیت، دفورمیتی و تپش قلب. وجود اختلالات عصبی پیشرونده مخرب مانند زوال عقل و پارکینسون که مخل توانایی ورزش باشند.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله طبق تمرینات فرنکل از تمرینات تعادلی استفاده می‌شود که شامل یادگیری نحوه چرخش، نشستن و برخاستن با استفاده از اشیا مختلف روزمره مانند صندلی، تخت یا ردپای نقاشی شده کف زمین می‌باشد.در گروه شاهد مراقبت های روتین اعمال می شود
متغیرهای پیامد اصلی
ترس از سقوط؛ اختلال راه رفتن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221120056554N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد صلاحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9699
آدرس ایمیل
hamedsalahi9776@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-15, ۱۴۰۱/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ورزش فرانکل بر اختلال راه رفتن و ترس از سقوط در سالمندان مبتلا به اختلال تعادل: یک کارآزمایی بالینی تصادفی موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش فرانکل در سالمندان مبتلا به اختلال تعادل
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 65 سال داشتن یک مراقب خانوادگی محرم بین 18 تا 60 سال با توجه به نتایج تست Romberg مشکل تعادل داشته باشد برخورداری از استقلال بر اساس پرسشنامه KATZ Basic ADL (فرد با کسب امتیاز 5 یا 6 وارد مطالعه می شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال قوای شناختی بر اساس پرسشنامه MMSE، فرد با کسب امتیاز 18 به بالا وارد مطالعه می شود به طور منظم یا نامنظم از ورزشی برای تعادل در طی شش ماه اخیر استفاده کردند وجود موارد منع استفاده پزشکی از ورزش، مانند درد قفسه سینه، تنگی نفس، احساس خستگی شدید، درد شدید عضلات و مفاصل، معلولیت، دفورمیتی تپش قلب وجود اختلالات عصبی پیشرونده مخرب مانند زوال عقل و پارکینسون که مخل توانایی ورزش باشند
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
سالمندان بر اساس نرم افزار تصادفی سازی به صورت بلوک های 4 تایی گروه بندی خواهند شد و در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت و سپس به صورت تصادفی حرف A به گروه مداخله و حرف B به گروه شاهد اختصاص داده می شود. توالی مورد نیاز برای تخصیص بیماران به 2 گروه (گروه مداخله و گروه کنترل) از طریق تصادفی سازی و براساس تولید رشته اعداد از طریق نرم افزار (randomizer) صورت خواهد گرفت. ترتیب تصادفی سازی به صورت پنهانی انجام خواهد شد، یعنی اینکه تعداد 82 پاکت در بسته تهیه می شود که در هر یک کد A و B قرار دارد. پس از مشخص شدن اینکه فرد مورد نظر در مطالعه شرکت می کند، پژوهشگر پاکت مورد نظر را به ترتیب مشخص شده برداشته و بر اساس گروه ثبت شده در پاکت اقدام می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773943
تاریخ تایید
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1401.183

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال تعادل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ترس از سقوط در مقیاس بین المللی خودکارآمدی سقوط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری ترس از سقوط در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان مطالعه (روز بعد از آخرین جلسه تمرین)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بین المللی خودکارآمدی سقوط

2

شرح متغیر پیامد
نمره اختلال راه رفتن در تست برخاستن و راه رفتن زمان دار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری اختلال راه رفتن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در پایان مطالعه (روز بعد از آخرین جلسه تمرین)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست برخاستن و راه رفتن زمان دار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر در مصرف داروهای شخصی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه (یک روز پس از آخرین جلسه تمرین)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ویژگی های فردی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از تمرینات تعادلی فرانکل استفاده می‌شود که شامل یادگیری نحوه راه رفتن با اندام فوقانی و یادگیری نحوه چرخش، نشستن و برخاستن با استفاده از اشیا مختلف روزمره مانند صندلی، تخت یا ردپای نقاشی شده کف زمین می‌باشد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی تاسوعا
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وسگر
آدرس خیابان
خیابان شهید بزاز، روبروی مسجد امام حسن
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717665764
تلفن
+98 11 3237 4267
ایمیل
hamedsalahi7697@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۳
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
info@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
حامد صلاحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان کارگر، خیابان پاسداران 2، کوچه جنت 13، پلاک 14
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717665764
تلفن
+98 11 3219 9699
ایمیل
hamedsalahi7697@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
حامد صلاحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان کارگر، خیابان پاسداران 2، کوچه جنت 13، پلاک 14
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717665764
تلفن
+98 11 3219 9699
ایمیل
hamedsalahi7697@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
حامد صلاحی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان کارگر، خیابان پاسداران 2، کوچه جنت 13، پلاک 14
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717665764
تلفن
+98 11 3219 9699
ایمیل
hamedsalahi7697@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار به صورت پایان نامه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از دفاع از پایان نامه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی، افراد مشغول در صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ارائه درخواست به دانشگاه قابل دسترسی خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
حامد صلاحی، مجری پروژه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق ایمیل درخواست خود را ارائه دهند
سایر توضیحات
در حال خواندن...