ارزیابی مقایسه ای تأثیر سه روش تحریک مغزی غیر تهاجمی، در درمان اختلال افسردگی اساسی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستانها و مراکز درمان بیماران روانپزشکی در سطح شهرستان زنجان در سال 1401
مقایسه انواع روشهای تحریک مغزی غیر تهاجمی برای یافتن بهترین و به صرفه ترین روشهای درمان افسردگی
طراحی
این مطالعه ،کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور طرح موازی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه در مطالعه مذکور 100 بیمار می باشد. تشخیص بیماری بر اساس داشتن معیارهای افسردگی اساسی بر اساس کرایتریاهای DSM-5 می باشد که از طریق مصاحبه بالینی نیمه ساختار یافته و تأیید تشخیص توسط متخصص روانپزشکی انجام خواهد شد. برای گروه مداخله، علاوه بر درمان روتین افسردگی با SSRI(سرترالین) ، از 3 روش tDCS, ECT و rTMS که توسط متخصص روانپزشک مربوطه،واجد شرایط دریافت درمان تکمیلی می باشند، استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1-داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای بیماران، که در حال حاضر تحت درمان با یکی از داروهای SSRI می باشند.
2-داشتن سن 18 تا 30 سال
3-دریافت دوز ثابت داروی SSRI که به مدت حداقل 4 هفته تحت درمان دارویی می باشند.
شرایط عدم ورود:
1-وجود تشخیص دیگری در محور 1 بر اساس DSM-5
2-همبودی با عقب ماندگی ذهنی
3-ناتوانی در برقراری ارتباط
4-وابستگی یا سوء مصرف مواد در یک ماه گذشته
گروههای مداخله
محیط پژوهش در مطالعه حاضر شامل بیمارستان دکتر بهشتی و مراکز روانپزشکی که مجهز به حداقل یکی از سه روش درمانی ECT,rTMS ویا tDCS می باشند است. و جامعه پژوهش شامل افراد مراجعه کننده با تشخیص اختلال افسردگی اساسی می باشد و در حال حاضر درحال دریافت داروی SSRI بوده و توسط هر کدام از متخصصین روانپزشکی شاغل در بیمارستان دکتر بهشتی اندیکاسیون دریافت هر یک از سه روش تحریک مغزی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی میزان و شدت افسردگی بر اساس تست بک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221224056914N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود ماکویی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3354 4001
آدرس ایمیل
ddm_medical@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مقایسه ای تأثیر سه روش تحریک مغزی غیر تهاجمی، در درمان اختلال افسردگی اساسی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستانها و مراکز درمان بیماران روانپزشکی در سطح شهرستان زنجان در سال 1401
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر سه روش تحریک مغزی غیر تهاجمی، در درمان اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای بیماران، که در حال حاضر تحت درمان با یکی از داروهای SSRI می باشند.
داشتن سن 18 تا 30 سال
دریافت دوز ثابت داروی SSRI که به مدت حداقل 4 هفته تحت درمان دارویی می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری در طی مطالعه
بروز عوارض جانبی شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مراجعین از طریق روش تصادفی بلوکی به چهار گروه تخصیص داده می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی، مسئولین جمع آوری داده ها با روش دو سو کور
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تاریخ تایید
2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1401.209
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, severe without psychotic features
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت افسردگی در ابتدا و پایان دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پس از اتمام دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که یکی از داروهای دسته SSRI را با دوز ضد افسردگی دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله اول: گروهی که ECT به مدت 6 جلسه به صورت یک روز در میان دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله دوم: گروهی که rTMS به مدت 20 جلسه به صورت روزانه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله سوم: گروهی که tDCS به مدت 10 جلسه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی
نام کامل فرد مسوول
داود ماکویی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3353 4500
ایمیل
www.ddm_medical@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سید ابوالفضل قریشی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3353 4500
ایمیل
www.ddm_medical@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
داود ماکویی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3353 4500
ایمیل
www.ddm_medical@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سید ابوالفضل قریشی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3353 4500
ایمیل
Dr.ghoreishi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
داود ماکویی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3353 4500
ایمیل
www.ddm_medical@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعاتی که در مورد مقاسه میزان کاهش شدت افسردگی در روشهای مختلف تحریک مغزی می باشد امکان انتشار دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افرادی که در زمینه روانپزشکی فعالیت دارند امکان دسترسی به اطلاعات را دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پزشکان شاغل در مراکز روانپزشکی می توانندبه اطلاعات دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات مطالعه به دپارتمان روانپزشکی بیمارستان بهشتی زنجان مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از مراجعه به دپارتمان روانپزشکی و درخواست کتبی از مدیر گروه روانپزشکی و تایید درخواست توسط مسوول مربوطه می تواند مستندات را مشاهده نماید.