مقایسه تاثیر رژیم سه دارویی رایج (آسپرین، استاتین، نیترات) با رژیم سه دارویی رایج بعلاوه نیکوراندیل بر کیفیت زندگی افراد مبتلا به سندرم جریان خون آهسته کرونری
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی، برچسب باز (Open-Label) با دو بازوی موازی برای ارزیابی اثربخشی داروی نیکوراندیل به همراه درمان سه دارویی متداول (آسپرین، استاتین، نیترات) در 56 بیمار علامت دار سندروم جریان خون آهسته کرونر انجام می شود.
برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی شده 4 تایی استفاده می شود. از نرم افزار Random allocation software ویرایش 2 برای ایجاد تصادفی جایگشت های 4 تائی (بلوکهای تصادفی 4 تائی)استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی در بیمارستان دانشگاهی بوعلی سینا قزوین بر روی بیماران مبتلا به CSFP انجام می شود. تشخیص بیماری با استفاده از آنژیوگرافی انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به یکی از دو گروه، یک گروه درمان سه دارویی با روزانه 80 میلی گرم آسپرین، 20 میلی گرم آتورواستاتین و 2.6میلی گرم نیتروکانتین هر 12ساعت و یک گروه درمان سه دارویی بعلاوه نیکوراندیل 10 میلی گرم هر 12ساعت تخصیص داده می شوند. کیفیت زندگی در بیماران در ابتدای ورود به مطالعه و سپس دو ماه پس از درمان دارویی با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی مک نیو بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که بر اساس علائم باليني، تغییرات الکتروکاردیوگرافی، اكوكارديوگرافي، اسکن پرفیوژن میوکارد یا تست ورزش و علل دیگری به غیر از ایسکمی و انفارکتوس قلبی نظیر آریتمی و یا اختلالات هدایتی کاندید انجام آنژيوگرافي كرونر بودند وارد مطالعه شدند.
گروههای مداخله
گروه رژیم سه دارویی رایج (آسپرین، استاتین، نیترات)
گروه رژیم سه دارویی رایج بعلاوه نیکوراندیل
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه در این مطالعه کاهش میزان علائم بالینی و پیامد ثانویه بهبود کیفیت زندگی بیماران می باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221228056964N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا جوادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 2931
آدرس ایمیل
javadi.hr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رژیم دارویی آسپرین، استاتین، نیترات بر کیفیت زندگی بیماران جریان خون آهسته کرونری و مقایسه آن با افزودن نیکوراندیل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افزودن نیکوراندیل به رژیم سه دارویی بر کیفیت زندگی بیماران جریان خون آهسته کرونری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به مرکز درمانی ریفرال بوعلی سینا که بر اساس معیارهای بالینی، اکوکاردیوگرافی یا علل دیگری به جز موارد انفارکتوس حاد قلبی یا سابقه و عوارض آن ( از قبیل آریتمی ها یا اختلالات هدایتی ) کاندید انجام آنژیوگرافی کرونر می شوند و پس از آن با استفاده از معیار های مربوطه تشخیص Slow flow coronary syndrome برای آنها گذاشته می شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه انفارکتوس قلبی، جراحی بای پس عروق کرونر، مداخله آنژیوپلاستی بر روی عروق کرونر، نارسایی قلبی، بیماری های دریچه ای قلب، اختلالات بافت همبند، اختلالات هدایت دهلیزی_بطنی، بیماری مزمن انسدادی ریه، اختلالات الکترولیتی، بیماری های مزمن کلیه، کم خونی، و پرفشاری خون سیستمیک از مطالعه حذف می شوند.
پس از انجام آنژیوگرافی، بیماران مبتلا به جریان خون آهستا در عروق کرونر ناشی از علل ثانویه شامل اکتازی عروق کرونر، آنوریسم عروق کرونر، اسپاسم عروق کرونر، آمبولی هوا در حین انجام پروسیجر و آنومالی های مادرزادی عروق کرونر، از مطالعه حذف می شوند.
بیمارانی که به هر دلیل رضایت به شرکت در طرح نداشته باشند و یا در هر زمان تصمیم به خروج از طرح بگیرند.
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش نمونه گیری بلوک ها تصادفی شده به یکی از دو گروه مداخله تخصیص می یابند. برای تولید بلوک های تصادفی شده از نرم افزار allocation software Random ویرایش 2 با اندازه ثابت 4 استفاده می شود. محقق اصلی و بیماران نسبت به گروه درمانی تخصیص یافته بی اطلاع هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
خیابان بوعلی، بیمارستان بوعلی، بخش بیماری های قلب و عروق
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تاریخ تایید
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1401.270
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جریان خون آهسته کرونری
کد ICD-10
I20.8
توصیف کد ICD-10
Other forms of angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش علائم بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اتمام دوره مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
علانم و نشانگان بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پایان دوره مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مک نیو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بازوی اول: رژیم مرسوم سه دارویی (آسپرین 80 میلی گرم در روز، استاتین 20 میلی گرم در روز و نیتروگلیسرین 2.6 میلی گرم دو بار در روز) به مدت 2 ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
بازوی دوم: رژیم مرسوم سه داروی (آسپرین 80 میلی گرم در روز، استاتین 20 میلی گرم در روز و نیتروگلیسرین 2.6 میلی گرم دو بار در روز) به همراه 10 میلی گرم داروی نیکوراندیل با برند aAdancor ساخت شرکت Merck دو بار در روز دریافت می کنند
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا جوادی
آدرس خیابان
حیابان بوعلی سینا، مرکز آموزشی درمانی بوعلی سینا، بخش بیماریهای قلب و عروق
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34137,86165
تلفن
+98 28 3333 2930
ایمیل
javadi.hr@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکترسید مهدی هاشمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، فرعی مودت، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613911
تلفن
+98 28 3336 8124
فکس
+98 28 3335 0056
ایمیل
researchdpt@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.qums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا جوادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بوعلی، بیمارستان بوعلی، بخش بیماری های قلب و عروق
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34137-86165
تلفن
+98 28 3333 2930
فکس
ایمیل
javadi.hr@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا جوادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بوعلی، بیمارستان بوعلی، بخش بیماری های قلب و عروق
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34137,86165
تلفن
+98 28 3333 2930
ایمیل
javadi.hr@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا جوادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا، بیمارستان بوعلی سینا، بخش بیماری های قلب و عروق
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34137 86165
تلفن
+98 28 3333 2930
فکس
ایمیل
javadi.hr@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های دموگرافیک و نتیجه مطالعه را می توان به اشتراک گذاشت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه، سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین در دسترس می باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات بیشتر با موافقت کمیته اخلاق دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیک با همکاران طرح مکاتبه نمایند
1- دکتر حمید رضا جوادی آدرس پست الکترونیک javadi.hr@gmail.com
2- دکتر امیر جوادی آدرس پست الکترونیک Javadi_a@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند