مقایسه ی شاک ویو درمانی برون بدنی انرژی پایین با انرژی متوسط بر شدت درد و فعالیت عملکردی در بیماران مبتلا به بورسیت پنجه غازی تحت حاد. کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سویه کور
مقایسه اثرات شوک ویو برون بدنی انرژی پایین و متوسط بر شدت درد و فعالیت عملکردی بیماران مبتلا به بورسیت پنجه غازی تحت حاد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سویه کور.
نحوه و محل انجام مطالعه
همه بیماران باید توسط متخصص روماتولوژیست با ابتلا به بورسیت پنجه غازی تحت حاد تشخیص داده شوند. نحوه کور سازی: بیماران هیچ آگاهی از این که در کدام گروه شاکویو درمانی (گروه شاکویو برون بدنی انرژی پایین یا گروه شاکویو برون بدنی انرژی متوسط) قرار دارند، نداشته باشند زیرا دستگاه تولیدکننده ESWT در هر دو گروه مشابه خواهد بود. علاوه بر این، تجزیه و تحلیل آماری توسط محققی انجام می شود که هیچگونه آگاهی از گروه بندی مطالعه ندارد. این پروژه در دپارتمان گروه فیزیوتراپی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. زنان و مردان30 تا 55 ساله
2. بیماران با سواد تحصیلی (حداقل دیپلم)،
3. بیماران مبتلا به بورسیت پنجه غازی تحت حاد (تشخیص افتراقی توسط متخصص روماتولوژی)،
4. زانو درد بین 3 تا 7 بر اساس مقیاس رتبه بندی عددی درد (NPRS) در جلسه اول ارزیابی
5. بیماران باید بتوانند حداقل 30 متر روی سطح صاف بدون وسیله کمکی پیاده روی کنند و همچنین بتوانند تمرینات بدنی ساده را با حداقل حمایت انجام دهند.
معیارهای خروج
1. برای دو یا چند جلسه مداوم غیبت داشته باشند
2. افزایش شدید درد،
3. کاهش شدید عملکرد در زانو در طول جلسات،
4. ابتلا به بیماری های همزمان موثر بر زانو مانند آرتریت روماتوئید، آسیب اخیر و جراحی زانو
5. تزریق داخل مفصلی کورتیکواستروئید در 6 ماه گذشته،
6. سابقه سرطان، زوال عقل، نقایص عصبی، ضربان ساز قلب، بارداری، اختلالات قلبی عروقی کنترل نشده.
گروههای مداخله
گروه 1- ESWT با انرژی پایین
گروه 2- ESWT با انرژی متوسط
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، فعالیت عملکردی، تحرک عملکردی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Pes Anserine Bursitis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221228056970N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رغد خزرجى
نام سازمان / نهاد
کشور
عراق
تلفن
+964 770 785 6144
آدرس ایمیل
r-tahakhazraji@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-01, ۱۴۰۲/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی شاک ویو درمانی برون بدنی انرژی پایین با انرژی متوسط بر شدت درد و فعالیت عملکردی در بیماران مبتلا به بورسیت پنجه غازی تحت حاد. کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ای درمان با امواج ضربه ای برون بدنی انرژی پایین و متوسط بر میزان درد و فعالیت عملکردی در بیماران مبتلا به بورسیت نیمه حاد پنجه غازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30-55 سال.
هر دو جنسیت - مرد و زن.
بیماران با سواد سطح تحصیلات (حداقل دیپلم).
بیماران مبتلا به بورسیت پنجه غازی تحت حاد (تشخیص افتراقی توسط متخصص روماتولوژی).
زانو درد بین 3 تا 7 در مقیاس عددی درجه بندی درد (NPRS) در جلسه اول ارزیابی.
بیماران باید بتوانند حداقل 30 متر روی سطح صاف بدون وسیله راه رفتن حرکت کنند و همچنین بتوانند تمرینات فیزیکی ساده را با حداقل حمایت انجام دهند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
غیبت به مدت دو یا چند جلسه مداوم.
افزایش بسیار زیادی در شدت درد داشته باشید.
در طی جلسات، کاهش شدید عملکرد زانو داشته باشید
همزمان بیماریهای مانند آرتریت روماتوئید، آسیب اخیر و جراحی زانو داشته باشند.
در 6 ماه گذشته تزریق داخل مفصلی کورتیکواستروئید، سابقه سرطان، زوال عقل، نقایص عصبی، ضربان ساز قلب، بارداری، اختلالات قلبی عروقی کنترل نشده داشته اند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی شده ساده، به طوری که هر شرکت کننده با برداشتن یک برگه کاغذ کوچک که روی آن نوع مداخله را نوشته، گروه مداخله خود را به طور تصادفی انتخاب کند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق روش کورسازی را در نظر میگیرد طوریکه بیماران هیچ آگاهی از این که در کدام گروه درمانی (با امواج شوک برون بدنی انرژی پایین یا گروه درمانی شاک ویو برون بدنی با انرژی متوسط) قرار دارند را نداشته باشند زیرا دستگاه تولید کننده شاک ویو خارج بدنی در هر دو گروه مشابه خواهد بود. علاوه بر این، تجزیه و تحلیل آماری توسط محققی انجام می شود که هیچ آگاهی از گروه بندی مطالعه نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1.
1. مقیاس رتبه بندی عددی درد یک روش اندازه گیری تک بعدی از شدت درد است. این مقیاس یک نسخه عددی از مقیاس آنالوگ بصری (VAS) است که در آن پاسخ دهنده یک عدد (0 تا 10 عدد صحیح) را انتخاب می کند طوریکه به بهترین شکل شدت درد خود را منعکس کند. قالب رایج یک نوار یا خط افقی است. NPRS مشابه VAS، با عباراتی که شدت درد را تشریح میکند، در ابندا و انتها مشخص میشود. در این مقیاس 11 نقطهای، 0 نشاندهنده عدم وجود درد و 10 نشاندهنده درد بسیار شدید (دردی به بدترین حدی که میتوان تصور کرد و بدترین درد قابل تصور). میباشد. 2. فرم کوتاه پرسشنامه درد مک گیل (SF-MPQ) یک پرسشنامه درد چند بعدی است. مؤلفه اصلی SF-MPQ شامل 15 توصیفگر (11 آیتم حسی، 4 آیتم عاطفی) است که در مقیاس شدت به صورت (0: هیچ، 1: خفیف، 2: متوسط یا 3: شدید) رتبه بندی می شوند. سه نمره درد از مجموع مقادیر رتبه شدت کلمات انتخاب شده برای توصیفگرهای حسی، عاطفی و کل به دست می آید. SF-MPQ همچنین شامل شاخص شدت درد فعلی (PPI) MPQ استاندارد و یک مقیاس آنالوگ بصری (VAS) است. 3. فعالیت عملکردی توسط پرسشنامه WOMAC که مخصوص استئوآرتریت زانو است ارزیابی میشود. WOMAC یک مقیاس پرکاربرد، قابل اعتماد، معتبر و پاسخگو برای سنجش پیامد در افراد مبتلا به استئوآرتریت زانو است. این پرسشنامه خود مشتمل بر 24 گویه است که به 3 زیرمقیاس تقسیم می شود: الف- درد (5 مورد): در حین راه رفتن، استفاده از پله ها، در رختخواب، نشسته یا دراز کشیده، و راست ایستاده، ب- سفتی (2 مورد): بعد از اولین قدم زدن روزانه و در پایان روز، عملکرد فیزیکی (17 مورد): استفاده از پله ها، برخاستن از نشستن، ایستادن، خم شدن، راه رفتن، سوار شدن/پیاده شدن از ماشین، خرید، پوشیدن/درآوردن جوراب، برخاستن از تخت، دراز کشیدن در رختخواب، داخل رفتن و بیرون آمدن از حمام، نشستن، نشستن و بلند شدن از روس سنگ توالت، کارهای سنگین خانگی، کارهای سبک خانگی. سوالات آزمون در مقیاس 0-4 نمره گذاری می شوند که مطابق با: هیچ (0)، خفیف (1)، متوسط (2)، شدید (3) و شدید (4) است. نمرات برای هر زیرمقیاس (حداکثر مجموع، 20 [درد]، 8 [سفتی]، و 68 [عملکرد فیزیکی]) جمعآوری میشوند و نسبت به یک مقیاس 100 امتیازی نرمال میشوند. یک نمره کلی را می توان با جمع کردن سه نمره زیرمقیاس به دست آورد. نمرات بالاتر در WOMAC نشان دهنده درد، سفتی و محدودیتهای عملکردی بدتر است. حوزه ارزیابی شامل فعالیت های روزمره زندگی، تحرک عملکردی، راه رفتن، سلامت عمومی و کیفیت زندگی است. به شرکت کنندگان یک فرم استاندارد از پرسشنامه شاخص WOMAC داده می شود تا قبل و بعد از مداخله آن را تکمیل کنند. نسخه عربی WOMAC استفاده خواهد شد. زیرا خواندن و درک آن بدون نیاز به مترجم برای بیماران عرب آسانتر خواهد بود و از سوگیری ترجمه جلوگیری میکند. همه بیمارانی که قادر به خوداظهاری در پرسشنامه WOMAC به دلیل اینکه نمی توانند بخوانند و بنویسند، توسط مراقب خود یا فردی که از اهداف این پرسشنامه آگاه نیست کمک میشوند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آزمون زمان بندی شده برخاستن و راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از 2 هفته و بعد از 3 هفته.
نحوه اندازهگیری متغیر
1. تحرک عملکردی توسط آزمون Timed Up and Go Test .TUG یک اندازه گیری مبتنی بر عملکرد از تحرک عملکردی است که در ابتدا برای شناسایی اختلالات تحرک و تعادل در افراد مسن ابداع و استفاده شد. در این آزمون نیاز است که آزمودنی از روی صندلی بلند شود، 3 متر با سرعت راحت و معمول راه برود تا علامتی روی زمین قرار دارد، در آن نقطه دور زده و به نقطه شروع برمیگردد و به حالت نشستن روی صندلی قرار میگیرد. افرادی که بیش از 30 ثانیه طول می کشد تا آزمایش را تکمیل کنند، نیاز به کمک فیزیکی برای انتقال دارند و معمولاً نمی توانند قدمها را مدیریت کنند، در حالی که افرادی که می توانند آزمون را در کمتر از 20 ثانیه کامل کنند، احتمالاً به طور مستقل قابلیت تحرک دارند و اکثر آنها می توانند قدمها را مدیریت کنند و خارج از خانه راه بروند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با شاک ویو برون بدنی کم انرژی قبلاً مورد استفاده قرار گرفته و بهبودهایی را نشان داده است. بنابراین بیماران این گروه به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته خواهند شد. بیماران این گروه یک بار در هفته به مدت سه هفته با امواج شوک برون بدنی کم انرژی با پارامترهای زیر تحت درمان قرار میگیرند: پروب از نوع متمرکز، 1000 شوک در هر جلسه، چگالی شار انرژی (EFD) در هر شوک معادل 0.08 میلی ژول بر میلی متر مربع. دستگاه شاکویو که برای این منظور استفاده خواهد شد enPulsPro - Zimmer MedizinSysteme ساخت کشور آلمان است. علاوه بر این، بیماران این گروه درمانهای استاندارد شامل برنامه تقویت عضله چهار سر ران متشکل از تمرین ایزومتریک عضله چهار سر ران همراه با یک دوره کوتاه (7 دقیقه) گرمای ملایم (مادون قرمز) دریافت خواهند نمود. از این خواسته میشود که با یک حوله زیر زانوهای خود بنشینند و در وضعیت اکستنشن، زانوهای خود را به حوله فشار دهند. از آنها خواسته میشود که این وضعیت را به مدت 10 ثانیه حفظ کرده و این عمل را 70 بار به آرامی انجام دهند. بیماران این گروه 500 شوک اولیه به عنوان گرم کردن با پارامترهای های مذکور دریافت می کنند و سپس تحت برنامه ESWT قرار می گیرند. هر بیمار قبل و بعد از 2 هفته درمان و سپس 3 هفته درمان فیزیوتراپی مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار در این گروه یک بار در هفته و به مدت سه هفته با امواج شوک برون بدنی با انرژی متوسط با پارامترهای زیر تحت درمان قرار میگیرند: پروب از نوع متمرکز ، 2000 شوک در جلسه، چگالی شار انرژی (EFD) در هر شوک معادل 0.16 میلی ژول بر میلی متر مربع، درمان با امواج شوک برون بدنی با انرژی دریافت می کند. دستگاه شاکویو که برای این منظور استفاده خواهد شد enPulsPro - Zimmer MedizinSysteme ساخت کشور آلمان است. علاوه بر این، بیماران این گروه درمانهای استاندارد شامل برنامه تقویت عضله چهار سر ران متشکل از تمرین ایزومتریک عضله چهار سر ران همراه با یک دوره کوتاه (7 دقیقه) گرمای ملایم (مادون قرمز) دریافت خواهند نمود. از این خواسته میشود که با یک حوله زیر زانوهای خود بنشینند و در وضعیت اکستنشن، زانوهای خود را به حوله فشار دهند. از آنها خواسته میشود که این وضعیت را به مدت 10 ثانیه حفظ کرده و این عمل را 70 بار به آرامی انجام دهند. بیماران این گروه 500 شوک اولیه به عنوان گرم کردن با پارامترهای های مذکور دریافت می کنند و سپس تحت برنامه ESWT قرار می گیرند. هر بیمار قبل و بعد از 2 هفته درمان و سپس 3 هفته درمان فیزیوتراپی مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه فیزیوتراپی دانشگاه علوم پزشکی تهران.
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک بشردوست تجلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، بین خیابان سدی و دروازه شمیران.
شهر
تهران.
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 912 107 9244
ایمیل
s_bashardoust@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اكبر فتوحي-معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، جنب خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت تحقیقات، طبقه ششم.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417755354
تلفن
+98 912 107 9244
ایمیل
s_bashardoust@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟