بررسی اثر عصاره آبی میوه خارخاسک بر درمان سنگهای کلیوی 10-6 میلیمتری: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

این مطالعه برای بررسی اثرات درمانی ضد سنگ گیاه خارخاسک طراحی شده است. داروی تهیه شده و دارونما به بیماران بین 60-18 سال و با اندازه سنگ 10-6 میلیمتر که توسط روشهای دقیق تعیین گردیده است، تجویز و نتایج اولیه بر روی تغییر اندازه سنگ بررسی خواهد شد. در مرحله اولیه جمع آوری داده ها با کمک تستهای آماری معتبر آنالیز نتایج انجام خواهد شد.

افراد وارد شده در مطالعه انتخاب شده و آزمایشات کلیوی و کبدی، سونوگرافی یا سی تی اسکن بدون تزریق کنتراست برای کلیه شرکت کنندگان در مطالعه درخواست خواهد شود. سپس افراد شرکت کننده به صورت تصادفی در گروه مداخله یا پلاسبو قرار خواهند گرفت. دارو یا پلاسبو که به صورت شربت تهیه شده است به مدت دو ماه در اختیار آنان قرار خواهیم داد تا روزی دوبار 10 سی سی مصرف شود. پیگیری اول و دوم بعد از هفته دوم و چهارم به صورت تماس تلفنی، پیگیری سوم و چهارم بعد از 6 و 8 هفته به صورت حضوری انجام خواهد گرفت. در مراجعه آخر علاوه بر معاینه، بررسی آزمایشات کبدی و کلیوی و سونوگرافی و در صورت لزوم سی تی اسکن کلیه انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان در مطالعه از کلینیک ارولوژی واقع در بیمارستان شهید بهشتی همدان که توسط متخصص ارولوژی ویزیت و جهت ورود به مطالعه ارجاع داده خواهند شد.

سنگ کلیه مابین 6 میلیمتر تا 10 میلیمتر اعم از کلیه انواع سنگ، تعداد سنگ بین یک تا سه عدد، محل سنگ در کالیس فوقانی، میانی، تحتانی و لگنچه کلیه، سن بین 18 تا 60 سال در هر دو جنس، عملکرد کلیوی و کبدی سالم

بیماران شرکت کننده در گروه مداخله از شربت خارخاسک به مقدار 10سی سی، دو بار در روز دریافت خواهند کرد.

بررسی اندازه سنگ کلیه، تغییر یا جابجایی محل سنگ، دفع سنگ

تصادفی سازی در گروهای مداخله و کنترل به روش بلوک بندی صورت خواهدگرفت. بلوک بندی در گروههای دو نفره صورت خواهدگرفت به نوعی که 32 گروه با استفاده از نرم افزار اکسل تشکیل خواهدگردید. سپس با استفاده از دستور Random و سپس sort کردن این احتمالات نفرات اول تا 64 به دوگروه اختصاص خواهد یافت.

در این مطالعه بیماران و پژوهشگران کور نگه داشته می شوند.در این مطالعه اختصاص هر یک از درمانها برای افراد شرکت کننده در یک پاکت در بسته توسط تیم تجزیه و تحلیل و بر اساس ترتیب به بیماران داده خواهد شد و بیماران با این پاکت که حاوی کد نوع درمان میباشد به مطب پزشک مراجعه و درمان را بر اساس تخصیص قید شده در پاکت و کد A یا Bدریافت میکنند. کد A یا B حاوی دارو یا پلاسبو خواهدبود که پزشک درمانگر و پزشک سونوگرافیست و رادیولوژیست از ماهیت آن و نوع درمان صورت گرفته کاملا بی اطلاع خواهد بود وفقط داروساز در مطالعه کور نخواهد بود. در مورد بیماران نیز با توجه به اینکه هر دو گروه دارو دریافت میکنند هیچکدام از اینکه کدام نوع درمان، حاوی داروی اصلی و کدام نوع درمان پلاسبو میباشد اطلاع ندارند. در ضمن بیماران از یکی از کلینیکهای دانشگاه که واجد داروخانه میباشد انتخاب و نسخ بیماران برای این داروخانه ارسال خواهد گردید تا هر دو گروه داروی خود را از یک محل (داروخانه) دریافت کنند.