بررسی تأثیر استفاده ازمونیتورینگ فشار داخل جمجمه¬ای بر بهبود نتیجه بالینی و میزان مرگ و میر بیماران دچار آسیب مغزی شدید ناشی از ضربه
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد120 بیمار به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دچار آسیب مغزی شدید ناشی از ضربه در بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از روش بلوکی در2 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:بیماران با ترومای سر ، فشار سیستولیک بالای 90 میلیمتر جیوه، 18 سال به بالا
شرایط خروج از مطالعه:مرگ در48 ساعت اول، مردمکهای میدریاز وینکس دو طرفه ، عدم رضایت
گروههای مداخله
گروه مداخله: برای افراد شرکت کننده در گروه مداخله از دستگاه مونیتورینگ ICP استفاده خواهد شد.بیماران ظرف مدت 6 ساعت از پذیرش تحت عمل جراحی کار گذاری دستگاه مانیتورینگ فشار داخل جمجمه ای قرار می گیرند.
گروه کنترل: اقدامات درمانی روتین براساس گایدلاین "برخورد با بیماران ترومای شدید سر 2007" انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز پیامد گلاسکو، مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N180
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده ازمونیتورینگ فشار داخل جمجمه¬ای بر بهبود نتیجه بالینی و میزان مرگ و میر بیماران دچار آسیب مغزی شدید ناشی از ضربه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده ازمونیتورینگ فشار داخل جمجمه¬ای بر بهبود نتیجه بالینی و میزان مرگ و میر بیماران دچار آسیب مغزی شدید ناشی از ضربه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ترومای سر
فشار سیستولیک بالای 90 میلی¬متر جیوه
18 سال به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرگ در48 ساعت اول
مردمک¬های میدریاز وینکس دو طرفه
عدم رضایت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 4 و 8) در 2 گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.282
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب مغزی شدید ناشی از ضربه
کد ICD-10
S06.1X7
توصیف کد ICD-10
Traumatic cerebral edema with loss of consciousness of any duration with death due to brain injury prior to regaining consciousness
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز پیامد گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه گلاسکو
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معایته بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای افراد شرکت کننده در گروه مداخله از دستگاه مونیتورینگ ICP استفاده خواهد شد.بیماران ظرف مدت 6 ساعت از پذیرش تحت عمل جراحی کار گذاری دستگاه مانیتورینگ فشار داخل جمجمه ای قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اقدامات درمانی روتین براساس گایدلاین "برخورد با بیماران ترومای شدید سر 2007" انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا محمدی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3417 3645
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
nazemi@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی صالحی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
solhi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
اراک، خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
mohamadi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
اراک، خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
mohamadi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حامد وحدانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
amini@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست