چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تاثیر سنبل الطیب بر کیفیت خواب، اضطراب و افسردگی در بیماران تحت همودیالیز می باشد. معیارهای ورود به مطالعه: سن بالاتر از 18 سال؛ دیالیز 3 بار در هفته برای 3 ساعت؛ مدت زمان بیشتر از 3 ماه؛ هوشیاری کامل؛ توانایی شنیداری و گفتاری؛ و عدم حساسیت به گیاهان می باشد. معیارهای خروج از مطالعه: معلولیت جسمانی؛ اختلال روانی؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ سرطان؛ اختلال شنوایی یا بینایی؛ تجربه رویداد استرس زای اخیر؛ پیوند کلیه؛ بیماری حاد؛ شاخص توده بدنی بیش از 30؛ بیماری کبدی؛ هپاتیت؛ سیروز؛ مسافرت؛ یا فوت بیمار می باشد. جامعه مورد مطالعه: بیماران همودیالیز در بیمارستان های کوثر سمنان، 15 خرداد مهدیشهر و امام گرمسار می باشند. حجم نمونه: با مطالعه مقدماتی روی 30 نفر، برآورد خواهد شد. مداخله اول: گروه A، کپسول سنبل الطیب (کپسول سدامین 530 میلی گرم شرکت گل دارو) را 60 دقیقه قبل از خواب به مدت یک ماه مصرف خواهد کرد و بعد از دوره پاکسازی یک ماهه، گروه A دارونما دریافت خواهد کرد. پرسش نامه کیفیت خواب، اضطراب و افسردگی قبل و بعد از هر مداخله تکمیل می شود. مداخله دوم: گروه B، کپسول دارونما (نشاسته 50 میلی گرم شرکت گل دارو) را 60 دقیقه قبل از خواب به مدت یک ماه مصرف خواهد کرد و بعد از دوره پاکسازی یک ماهه، گروه B کپسول سنبل الطیب (کپسول سدامین 530 میلی گرم شرکت گل دارو) دریافت خواهد کرد. پرسش نامه کیفیت خواب، اضطراب و افسردگی قبل و بعد از هر مداخله تکمیل می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201601286318N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منير نوبهار
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4190
آدرس ایمیل
nobahar43@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-13, ۱۳۹۴/۱۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-14, ۱۳۹۵/۰۴/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سنبل الطیب بر کیفیت خواب، اضطراب و افسردگی در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سنبل الطیب بر کیفیت خواب، اضطراب و افسردگی در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالاتر از 18 سال؛ دیالیز 3 بار در هفته برای 3 ساعت؛ مدت زمان بیشتر از 3 ماه؛ هوشیاری کامل؛ توانایی شنیداری و گفتاری؛ و عدم حساسیت به گیاهان می باشد. معیارهای خروج از مطالعه: معلولیت جسمانی؛ اختلال روانی؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ سرطان؛ اختلال شنوایی یا بینایی؛ تجربه رویداد استرس زای اخیر؛ پیوند کلیه؛ بیماری حاد؛ شاخص توده بدنی بیش از 30؛ بیماری کبدی؛ هپاتیت؛ سیروز؛ مسافرت؛ یا فوت بیمار می باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان٬ دانشگاه علوم پزشکی٬ دانشکده پرستاری و پيراپزشکی
شهر
سمنان
کد پستی
3513138111
تاریخ تایید
2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMSREC1394.145

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران همودیالیز
کد ICD-10
F02.8
توصیف کد ICD-10
Dementia in other specified diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله اول، یک ماه بعد از دوره پاکسازی و یک ماه بعد از مداخله دوم خواهد بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در این مطالعه کیفیت خواب با استفاده از شاخص کیفیت خواب پیتزبرگ اندازه گیری می شود. این اندازه گیری طی سه ماه متوالی (قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله اول، یک ماه بعد از دوره پاکسازی و یک ماه بعد از مداخله دوم) انجام می شود. نمره بالاتر از 5 نشان می دهد که فرد مشکل در خواب دارد. اطلاعات هر نفر در فرم پرسشنامه مخصوص هر بیمار ثبت می گردد.

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب موقعیتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله اول، یک ماه بعد از دوره پاکسازی و یک ماه بعد از مداخله دوم خواهد بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در این مطالعه اضطراب موقعیتی، با استفاده از پرسشنامه اضطراب آشکار اشپیل برگر اندازه گیری می شود. در پاسخگویی به مقیاس اضطراب آشکار، آزمودنی احساس خود را در همان لحظه بیان می کند. این اندازه گیری طی سه ماه متوالی (قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله اول، یک ماه بعد از دوره پاکسازی و یک ماه بعد از مداخله دوم) انجام می شود. این مقیاس یک پرسشنامه خود سنجی برای بررسی اضطراب آشکار دارد، که دارای 20 عبارت به صورت مقیاس 4 گزینه ای است که با لیکرت نمره دهی می شود. نمرات این مقیاس در دامنه 20 تا 80 می باشد و به ازای نمره به دست آمده، فرد در یکی از 3 گروه اضطراب خفیف (39-20)، متوسط (59-40) و شدید (80-60) قرار می گیرد. اطلاعات هر نفر در فرم پرسشنامه مخصوص هر بیمار ثبت می گردد.

3

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله اول، یک ماه بعد از دوره پاکسازی و یک ماه بعد از مداخله دوم خواهد بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
افسردگی با استفاده از پرسش نامه افسردگی بک اندازه گیری می شود. پرسش ‌نامه افسردگی بک از نوع آزمون ‌های خود سنجی است. این اندازه گیری طی سه ماه متوالی (قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله اول، یک ماه بعد از دوره پاکسازی و یک ماه بعد از مداخله دوم) انجام می شود. موارد آزمون در مجموع از 21 مورد تشکیل می ‌شود، که آزمودنی ‌ها باید روی یک مقیاس چهار درجه ‌ای از صفر تا سه به آن پاسخ دهند. دامنه نمرات آن از حداقل صفر تا حداکثر 63 است. نمرات و شدت افسردگی به صورت خفیف (16-11)، متوسط (29-17) و شدید (63-30) می باشد . اطلاعات هر فرد در فرم پرسشنامه مخصوص هر بیمار ثبت می گردد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه A، کپسول سنبل الطیب (کپسول سدامین 530 میلی گرم شرکت گل دارو) را 60 دقیقه قبل از خواب به مدت یک ماه مصرف خواهد کرد و بعد از دوره پاکسازی یک ماهه، گروه A دارونما دریافت خواهد کرد. پرسش نامه کیفیت خواب، اضطراب و افسردگی قبل و بعد از هر مداخله تکمیل می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه B، کپسول دارونما (نشاسته 50 میلی گرم شرکت گل دارو) را 60 دقیقه قبل از خواب به مدت یک ماه مصرف خواهد کرد و بعد از دوره پاکسازی یک ماهه، گروه B کپسول سنبل الطیب (کپسول سدامین 530 میلی گرم شرکت گل دارو) دریافت خواهد کرد. پرسش نامه کیفیت خواب، اضطراب و افسردگی قبل و بعد از هر مداخله تکمیل می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های کوثر سمنان، 15 خرداد مهدی شهر و امام گرمسار
نام کامل فرد مسوول
منیر نوبهار
آدرس خیابان
سمنان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و پیراپزشکی
شهر
سمنان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رشیدی پور
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منیر نوبهار
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی سمنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و پیراپزشکی
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4170
فکس
ایمیل
nobahar43@semums.ac.irNobahar43@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منیر نوبهار
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان٬ دانشگاه علوم پزشکی٬ دانشکده پرستاری و پيراپزشکی
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4170
فکس
ایمیل
Nobahar43@semums.ac.irNobahar43@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منیر نوبهار
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سمنان٬ دانشگاه علوم پزشکی سمنان٬ دانشکده پرستاری و پيراپزشکی
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3365 4170
فکس
ایمیل
nobahar43@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...