هدف از این مطالعه بررسی اثرات روش درمانی تحریک شاخه گوشی عصب واگ بر درد، حساسیت نقطه ماشه ای، علائم یبوست و عملکرد سیستم اتونوم در بیماران مبتلا به سندرم درد میوفاشیال کمری لگنی همراه با یبوست عملکردی مزمن است.
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سویه کور
بر اساس تصادفی سازی بلوکی ، 40 شرکت کننده دریکی از گروه های درمانی قرار گیرند که برای بلوک ها هم قرعه کشی و تصادفی سازی صورت می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد با رضایت آگاهانه که نسبت به مداخله (10 جلسه تحریک عصب واگ گوش) کور هستند، در این مطالعه که در کلینیک فیزیوتراپی انجام می شود، شرکت می کنند.
شرکت کنندگان از نظر وجود نقاط ماشه ای (الگومتر)، یبوست (معیارهای Rome IV)، درد مزمن پراکنده (شاخص سندرم درد پراکنده) ارزیابی خواهند شد. آستانه درد فشاری، VAS، کیفیت زندگی و تغییرپذیری ضربان قلب قبل و بعد از درمان ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد در محدوده سنی 50 - 20 سال که یبوست عملکردی، درد مزمن پراکنده و دارای نقاط ماشه ای حداقل در 3 عضله از عضلات کمری لگنی هستند، وارد مطالعه می شوند.
افرادی که بیماری های قلبی عروقی، نورولوژیک، تیروئیدی، التهابی، عفونی، بدخیمی، سایکوتیک و همچنین در دوران بارداری یا یائسگی هستند، خارج می شوند.
گروههای مداخله
همه بیماران 10 جلسه در طول چهار هفته درمان دریافت خواهند کرد. تحریک عصب واگ گوش به مدت 30 دقیقه با استفاده از موج دو فازی (250 میکرو ثانیه، 25 هرتز) روی گوش چپ (ناحیه کانکا) اعمال می شود. در گروه دارونما پروتکل همانند گروه مداخله خواهد بود و فقط تحریک بر روی نرمه گوش اعمال می شود.
تاثیر تحریک عصب واگ بر سندروم درد مایوفشیال کمری لگنی به همراه یبوست عملکردی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک عصب واگ در درمان درد نواحی کمری لگنی به همراه یبوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر مترمربع
داشتن حداقل دو نشانه از معیارهای Rome IV
وجود نقاط ماشه ای حداقل در 3 عضله از عضلات رکتوس ابدومینوس، پسواس ماژور، ایلیاکوس، کوادراتوس لومباروم، پیریفورمیس، ابتراتور داخلی، همسترینگ، تنسور فاشیالاتا، اداکتورها، گلوتئوس مدیوس، گلوتئوس مینیموس، گلوتئوس ماگزیموس و کوکسیژئوس در هر سمت با استفاده از الگومتر
بیمارانی که شاخص درد گسترده آنها مساوی یا بیشتر از 7 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های نورولوژیک
بیماری های متابولیک و اندوکرین
بیماری های تیروئیدی
بیماری های عفونی و التهابی
بیماری های مایوپاتی
بیماری های قلبی عروقی
بیماری های سیستمیک مانند اسکرودرما و لوپوس
بیماری های شناختی و سایکوتیک
جراحی های سیستم گوارش
استفاده طولانی مدت از کورتیکو استروییدها
اعتیاد به مواد مخدر و مصرف الکل
مصرف داروهایی که بر روی سیستم اتونوم تاثیر می گذارند (مانند داروهای کولینرژیک و آنتی کولینرژیک و الفا و بتا بلاکرها)
بارداری و یائسگی
سابقه بدخیمی
بیماری های هموروئید، فیشر و پرولپس گرید 3 و 4 رکتوم
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلاک به صورت فردی در پاکت مهر و موم شده انجام می شود.
به این صورت که در این مطالعه کارآزمایی دو گروهی، 20 شرکت کننده در گروه مداخله و 20 شرکت کننده در گروه پلاسبو قرار می گیرند. با دو گروه، 5 بلوک ایجاد می شود که در هر بلوک 8 نفر وجود دارند (4 شرکت کننده در گروه مداخله و 4 شرکت کننده درگروه پلاسبو قرار می گیرند). اندازه بلوک ها برابر است. بین بلوک ها قرعه کشی می شود و از روی همین قرعه کشی به ترتیب افراد به صورت تصادفی دربلوک ها قرار می گیرند. این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه است.
افراد کارت هایی را که توالی تصادفی دارند و بر روی آن ها اعداد زوج (گروه مداخله) و اعداد فرد (گروه پلاسبو) نوشته شده، از پاکت خارج می کنند (کارتها داخل پاکت نامه هایی مهر و موم شده قرار دارند که محتوی پاکت نامه ها واضح نمی باشد).به منظور حفظ توالی تصادفی، شماره گذاری بر روی پاکت نامه ها به همان ترتیب انجام می شود و درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و در داخل جعبه اي قرار ميگيرند. لازم به ذکر است که توالی تصادفی کارتها و تخصیص شرکت کنندگان به گروههای درمانی، توسط یک فرد انجام نمی شود تا فرایند تصادفی سازی به درستی صورت پذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در این مطالعه کور هستند که تحریک در هر دو گروه در ناحیه گوش انجام می شود، فقط در گروه دارونما تحریک در قسمت نرمه گوش است تا افراد متوجه نشوند که در کدام گروه قرار دارند. همچنین به منظور جلوگیری از تداخل اطلاعات، از میان روزهای هفته با استفاده از قرعه کشی و به صورت تصادفی مشخص می شود که هر روز به کدام یک از دو گروه اختصاص داده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2023-01-18, ۱۴۰۱/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1401.205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم درد مایوفشیال کمری لگنی
کد ICD-10
G89.29
توصیف کد ICD-10
Other chronic pain
2
شرح
یبوست عملکردی مزمن
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفع خود به خودی کامل در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعاتی که فرد در هفته تخلیه مدفوع دارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرپذیری ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پاورلب
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی کیفیت زندگی بیمار مبتلا به یبوست
3
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
4
شرح متغیر پیامد
آستانه درد فشاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الگومتر
5
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بینایی درد
6
شرح متغیر پیامد
شدت یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وکسنر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در اتاق با دمای 2±25 درجه سانتیگراد بر روی تخت در وضعیت طاقباز قرار می گیرند. در این مطالعه از دستگاه الکتروآکوپانکچر برای تحریک آوران های شاخه گوشی عصب واگ در ناحیه کونکا گوش سمت چپ استفاده می شود. به این منظور جریان دو فازی پیوسته با عرض پالس 250 میکروثانیه و فرکانس 25 هرتز به مدت 30 دقیقه اعمال می شود. در این مطالعه از نیدل استفاده می شود که پس از تمیز کردن پوست با سواب الکلی، در قسمت ذکر شده قرار داده می شوند. آزمودنیها به مدت 1 دقیقه قبل از شروع تکنیک درمانی با محرک آشنا می شوند و سپس شدت به آرامی افزایش می یابد تا به شدت مطلوب برسد. دامنه تحریک قبل از هر جلسه به صورت جداگانه تنظیم می شود تا به احساس سوزن سوزن شدن برسد. این احساس برای تحریک انتخابی فیبرهای Aβ آوران عصب واگ لازم است واضح باشد، اما دردناک نباشد. لازم به ذکر است فرکانس درمانی به صورت 10 جلسه به فاصله یک روز از هم انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در اتاق با دمای 2±25 درجه سانتیگراد بر روی تخت در وضعیت طاقباز قرار می گیرند. در این مطالعه از دستگاه الکتروآکوپانکچر برای تحریک ناحیه نرمه گوش سمت چپ استفاده می شود. به این منظور جریان دو فازی پیوسته با عرض پالس 250 میکروثانیه و فرکانس 25 هرتز به مدت 30 دقیقه اعمال می شود. در این مطالعه از نیدل استفاده می شود که پس از تمیز کردن پوست با سواب الکلی، در قسمت ذکر شده قرار داده می شوند. آزمودنیها به مدت 1 دقیقه قبل از شروع تکنیک درمانی با محرک آشنا می شوند و سپس شدت به آرامی افزایش می یابد تا جریان بسیار کم حس شود. لازم به ذکر است از آن جایی که در گروه پلاسبو درمان صورت نمی گیرد افرادی که به صورت تصادفی در این گروه قرار می گیرند، بعد از اتمام دوره 10 جلسه فیزیوتراپی رایگان برای آن ها انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی گندم
نام کامل فرد مسوول
زهرا امیری - فریبا خسروی
آدرس خیابان
خیابان استقلال، کوچه 2، جنوبی 1، ساختمان پزشکان سلامت
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617798421
تلفن
+98 913 582 4989
ایمیل
f.khosravi280@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا خانکه
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
pr@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فریبا خسروی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شهاب، خیابان گوهری، کوچه 12، شرقی 6، انتهای بن بست، آپارتمان 4 طبقه، طبقه اول
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616845553
تلفن
+98 34 3322 1311
فکس
ایمیل
far.khosravi@uswr.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فریبا خسروی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شهاب، خیابان گوهری، کوچه 12، شرقی 6، انتهای بن بست، آپارتمان 4 طبقه، طبقه اول
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616845553
تلفن
+98 34 3322 1311
فکس
ایمیل
far.khosravi@uswr.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فریبا خسروی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شهاب، خیابان گوهری، کوچه 12، شرقی 6، انتهای بن بست، آپارتمان 4 طبقه، طبقه اول
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616845553
تلفن
+98 34 3322 1311
فکس
ایمیل
far.khosravi@uswr.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برای هر فرد یک کد در نظر گرفته می شود و بر اساس این کد داده های مربوط به متغیر ها برای هر فرد پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اگر لازم باشد انالیزهای آماری بیشتری صورت گیرد و یا نتایج دیگری علاوه بر نتایج به دست آمده گزارش شود. باید در هنگام گزارش نتایج نام عوامل اجرایی ذکر شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فریبا خسروی
09131985863
F.khosravi280@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد از طریق ایمیل یا شماره تماس درخواست خود را اعلام می کند. حداکثر تا یک ماه بعد از اعلام درخواست مستندات ارائه خواهند شد.
سایر توضیحات
فرد درخواست کننده ملزم به حفظ امانت داری اطلاعات می باشد.