مقایسه تاثیر دو نوع خمیر دندان ضدحساسیت در افراد دارای حساسیت عاجی
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور،با گروه های موازی ،تصادفی شده،فاز۳ بر روی ۶۰ نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی_تصادفی بر روی ۶۰ نفر از بیماران مرد و زن مراجعه کننده به بخش پرویودانتیکس دانشکده دندانپزشکی کردستان می باشد.بیماران دارای علایم حساسیت دندانی و درد به تست های حرارتی و فشار به دنبال درمان جرم گیری و تسطیح سطح ریشه می باشند.بیماران متناسب با معیارهای ورود و خروج انتخاب میشوند.بیماران به دو گروه ۳۰ نفره تقسیم میشوند .به گروه اول خمیر دندان صد حساسیت حاوی آلفاپاینن و به گروه دوم خمیر دندان ضد حسیاسیت پتاسیم نیترات داده شده و از بیماران خواسته میشود به مدت ۴ هفته ،روزی دو بار و هر بار به مدت یک دقیقه از خمیر دندان بر روی مسواک استفاده شود.سپس از یک مقیاس که شامل یک درجه بندی عددی ۰_۱۰ است جهت سنجش میزان درد و حساسیت استفاده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران با رنج سنی 18-55سال، انجام درمان جرم گیری و تسطیح سطح ریشه برای حداقل دو دندان مبتلا به حساسیت عاجی با علایم تحلیل سرویکال،سایش مکانیکی،سایش شیمیایی یا یا تحلیل لثه .
شرایط خروج:سابقه آلرژی به ترکیبات موجود در خمیر دندان ،انجام هرگونه درمان پریودنتال در ۶ ماه گذشته ،پاتولوژی گسترده در حفره دهان ،بیماری مزمن سیستمیک،دندان های دچار حساسیت دندانی با لقی بیشتر از درجه اول ،دندان های دارای ترمیم وسیع یا دیفکت یا دارای روکش پروتزی ،دندان های مشکوک به التهاب غیر قابل برگشت پالپی، ترک مینایی یاپوسیدگی، دندان پایه دنچر پروتز پارسیل متحرک ، افرادی که داروی ضد صرع، آنتی هیستامین، ضد افسردگی، آرامبخش، ضد التهاب یا مسکن دریافت می کنند،زنان باردار و شیرده ،دریافت هرگونه مواد ضد حساسیت طی سه ماه گذشته
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.(A:خمیر دندان ضد حساسیت حاوی آلفاپاینن و B:خمیر دندان ضد حساسیت حاوی پتاسیم نیترات)
متغیرهای پیامد اصلی
تحلیل لثه،میزان حساسیت دندانی ،درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220726055559N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شبنم خلیفه زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3362 2260
آدرس ایمیل
shabnam.kh63ii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو نوع خمیر دندان ضد حساسیت بر روی سلامت دهان مرتبط با کیفیت زندگی در افراد دارای حساسیت عاجی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو نوع خمیر دندان ضد حساسیت بر روی افراد دارای حساسیت عاجی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای حساسیت عاجی ناشی از تحلیل سرویکال ،اروژن(سایش شیمیایی )یا ابریژن (سایش در اثر جسم خارجی)
انجام درمان جرم گیری برای بیماران دارای علایم ححساسیت عاجی قبل از شروع مطالعه
بیماران دارای حداقل دو دندان مبتلا به حساسیت عاجی با علایم تحلیل لثه سرویکال،اروژن(سایش به وسیله مواد شیمیایی) یا ابریژن (سایش به وسیله جسم خارجی) یا تحلیل لثه می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پاتولوژی گسترده در حفره دهان
سابقه آلرژی به ترکیبات موجود در خمیر دندان
انجام هرگونه درمان پریودنتال در ۶ ماه گذشته
بیماری مزمن سیستمیک(بیماری های انعقادی,بیماری کلیوی,دیابت و هرگونه بیماری دیگری که شرایط پریودنتال فرد را تحت تاثیر قرار دهد.
دندان های دچار حساسیت دندانی با لقی بیشتر از درجه ی اول
دندان های دچار حساسیت دندانی با ترمیم وسیع یا دچار دیفکت یا دارای روکش پروتزی
دندان پایه دنچر پروتز پارسیل متحرک
افرادی که داروی ضد صرع، آنتی هیستامین، ضد افسردگی، آرامبخش، ضد التهاب یا مسکن دریافت می کنند.
زنان باردار و شیرده
افراد شرکت کننده در مطالعه مشابه یا درمان شده که طی سه ماه گذشته هرگونه محصول ضدحساسیت دندانی دریافت کرده اند.
دندان های دچار حساسیت دندانی مشکوک به التهاب غیر قابل برگشت پالپی، ترک مینایی یاپوسیدگی
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک شده به این منظور است که تعداد مساوی شرکت کننده وارد گروه های مداخله و کنترل خواهند شد.سایز هر بلوک ۳۰ نفر می باشد.به این ترتیب یک نوع خمیر دندان ضد حساسیت به بلوک اول و نوع دیگر به بلوک دوم اختصاص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خمیردتدان ضدحساسیت حاوی پتاسیم نیترات و خمیر دندان ضد حساسیت حاوی آلفاپاینن با دو حروف AوBنامگذاری شده و به دو گروه مساوی از بیماران داده خواهد شد .بیماران با حداقل معیار ورود انتخاب میشوند.در هر گروه ۳۰ نفر بیمار قرار دارند.ماهیت روش و مشکلات و خطرات احتمالی به طور کامل به بیماران توضیح داده خواهد شد.رضایت نامه کتبی آگاهانه از بیماران گرفته خواهد شد.بیماران به روش نمونخ گیری بر اساس معیارهای ورود انتخاب و به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد.گروه Aاز خمیر دندان حاوی ضد حساسیت حاوی پتاسیم نیترات و گروه Bاز خمیر دندان حاوی آلفاپاینن استفاده خواهند کرد.شرکت کنندگان و پرسنل بهداشتی از نوع خمیر دندان بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
661713446
تاریخ تایید
2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1401.303
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزایش حساسیت عاجی
کد ICD-10
K03.89
توصیف کد ICD-10
sensitive dentine,Other specified diseases of hard tissues of teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش حساسیت عاجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شاخص عددی اندازه گیری درجه حساسیت که عددی ۱۰_۰می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: a:خمیر دندان ضد حساسیت حاوی آلفاپاینن را دریافت میکنند.آنها دو بار در روز به مدت ۳۰ روز هر بار به مدت یک دقیقه از خمیر دندان بر روی مسواک استفاده میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: b:خمیر دندان ضد حساسیت حاوی پتاسیم نیترات را دریافت میکنند.آنها دو بار در روز به مدت ۳۰ روز و هربار به مدت یک دقیقه از خمیر دندان بر روی مسواک استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
رائفه قدسی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
661713446
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
raefehgh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
افشین ملکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
661713446
تلفن
+98 87 3366 4645
ایمیل
Maleki@muk.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
رائفه قدسی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بهاران،خیابان بوستان،کوچه گلستان ۸،پلاک ۲۲
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617834447
تلفن
+98 87 3377 1939
ایمیل
raefehgh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شبنم خلیفه زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سنندج،خ شالمان،خیابان لطفی،کوچه نیما،کوچه شقایق،پلاک ۵
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617975413
تلفن
+98 87 3362 2260
ایمیل
Shabnam.kh63ii@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
رائفه قدسی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سنندج،بهاران،خیابان بوستان،کوچه گلستان،پلاک ۲۰
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66 1783 4447
تلفن
+98 87 3377 1939
ایمیل
raefehgh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست