مقایسه تأثیر دو طرح برش فلپ دوگانه و آزاد کننده پریوستال بر تغییرات بافت نرم به دنبال بازسازی هدایت شده استخوان در افراد دارای نقص افقی ریج در خلف مندیبل
تعیین و مقایسه تأثیر دو طرح برش فلپ دوگانه و آزاد کننده پریوستال بر تغییرات بافت نرم به دنبال بازسازی هدایت شده استخوان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 24 بیمار. برای تصادفی سازی نمونه ها از گزینه تولید اعداد تصادفی سایت kitset.ir استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه شامل 24 نفر از بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل با دارا بودن معیارهای ورود و خروج است که به طور تصادفی در دو گروه تحت جراحی بازسازی هدایت شده استخوان قرار می گیرند. روش جراحی اتخاذ شده در گروه 1 ، برش فلپ دوگانه است. در گروه 2 از روش گلد استاندارد یعنی برش آزادکننده پریوستال به منظور جراحی استفاده خواهد شد. بیماران در نوبت های روز سوم و 1، 2، 4، 12 و 24 هفته بعد از جراحی فالوآپ می شوند و ایندکس های مورد نظر توسط معاینه کننده کور در دیتاشیت های آماده شده جمع آوری می گردد. با توجه به این که بیمار و معاینه کننده از تکنیک جراحی اطلاع ندارند، مطالعه دو سو کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 21 سال دارای ناهنجاری شدید استخوان آلوئول به صورت افقی (سیبرت کلاس 1) و نیازمند به درمان بازسازی هدایت شده استخوان در ناحیه خلف مندیبل بدون سابقه استعمال دخانیات و بیماری سیستمیک یا آلرژی غیرقابل توجیه وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
بازسازی هدایت شده استخوان قبل از کاشت ایمپلنت در هر دو گروه استفاده خواهد شد. روش جراحی اتخاذ شده در گروه 1 برای کاهش تنش جهت پیشروی فلپ شامل تکنیک برش فلپ دوگانه است. در گروه 2 از روش گلد استاندارد یعنی برش پریوستال فلپ به منظور جراحی استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ناراحتی مداوم، درد، تورم، خونریزی، میزان بهبودی بیماران در محل جراحی، پیشروی فلپ، اکسپوژر غشا، عفونت، پاراستزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100427003813N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر جنابیان
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1229 1408
آدرس ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر دو طرح برش فلپ دوگانه و آزاد کننده پریوستال بر تغییرات بافت نرم به دنبال بازسازی هدایت شده استخوان در افراد دارای نقص افقی ریج در خلف مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر دو طرح برش فلپ دوگانه و آزاد کننده پریوستال بر تغییرات بافت نرم به دنبال بازسازی هدایت شده استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای ناهنجاری شدید استخوان آلوئول به صورت افقی ( سیبرت کلاس 1) و نیازمند به درمان بازسازی هدایت شده استخوان در ناحیه خلف مندیبل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استعمال دخانیات
سابقه بیماری سیستمیک
سابقه آلرژی غیرقابل توجیه
سن
از سن 21 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی نمونه ها از گزینه تولید اعداد تصادفی سایت kitset.ir استفاده شد. به این منظور اعداد تصادفی از 1 تا 24 به شرح زیر تولید شد که شماره کیس نیمه اول آن به روش ِبرش فلپ دوگانه و نیمه دوم به روش برش آزاد کننده پریوستال مورد جراحی قرار خواهند گرفت.
در چک لیست هر بیمار فقط یک شماره نوشته میشود و تکنیک جراحی به کار رفته مشخص نمیشود بنابراین بیمار و فرد معاینه کننده، هیچ یک ، از تکنیک جراحی به کار رفته اطلاعی ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فرد شرکت کننده (بیمار) و فرد معاینه کننده که در نوبت های فالوآپ معاینه را انجام داده و نتایج را در دیتاشیت ثبت میکند، از اینکه بیمار در چه گروهی قرار دارد و کدام تکنیک جراحی برای بیمار استفاده شده است، اطلاعی ندارند چون نوع تکنیک در دیتاشیت بیمار ثبت نخواهد شد و بیماران فقط با یک شماره مشخص میشوند. از روی ظاهر محل جراحی نیز، نوع تکنیک قابل تشخیص نمیباشد.بنابراین مطالعه از نوع دو سوکور است. تنها فرد مطلع از تکنیک جراحی، جراح است که در ثبت نتایج دخالتی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل، خيابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1401.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناهنجاری شدید استخوان آلوئول به صورت افقی (Seibert Class I)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پیشروی فلپ حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی قبل از بدون تنش کردن فلپ با یکی از تکنیک ها و بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان پیشروی فلپ نسبت به قاعده آن حین جراحی با پروب UNC-15
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اکسپوژر غشا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفته 1، 2، 4، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمایان شدن غشا داخل دهان در مراحل فالوآپ اتفاق افتاده یا خیر
2
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفته 1، 2، 4، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چرک در محل جراحی در مراحل فالوآپ وجود دارد یا خیر
3
شرح متغیر پیامد
پاراستزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفته 1، 2، 4، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اختلالات حسی مربوط به جراحی در مراحل فالوآپ وجوددارد یا خیر
4
شرح متغیر پیامد
ناراحتی مداوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفته 1، 2، 4، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بیان احساس ناراحتی در ناحیه جراحی توسط بیمار در مراحل فالوآپ وجود دارد یا خیر
5
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفته 1، 2، 4، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری
6
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفته 1، 2، 4، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری
7
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفته 1، 2، 4، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری
8
شرح متغیر پیامد
بهبودی بیماران در محل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفته 1، 2، 4، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ایندکس ترمیم زخم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روش جراحی اتخاذ شده در این گروه برای کاهش تنش جهت پیشروی فلپ شامل بلند کردن فلپ با ضخامت جزئی است که لایه پریوستال را روی ریج بی دندانی برجای میگذارد و لایه مخاطی فلپ را جدا می کند. لایه پریوستال فلپ محل بازسازی را با استفاده از بخیه های پریوستال تثبیت میکند. یک برش کرستال با یک برش عمودی آزاد کننده به فاصله 2 میلی متر از دیستالی ترین دندان موجود با یک تیغه شماره 15 انجام خواهد شد. برش کرستال به سمت دیستال فلپ کشیده خواهد شد تا از کشش جلوگیری شود. سپس یک فلپ با ضخامت جزئی که فلپ مخاطی را از پریوستئوم پوشاننده استخوان آلوئول جدا می کند در سمت باکال ساخته خواهد شد. پس از جداسازی کافی بین فلپ خارجی (مخاطی) و داخلی (پریوستئال) ، فلپ پریوست از سطح استخوان بلند خواهد شد. سپس یک فلپ موکوپریوستئال لینگوالی با ضخامت کامل بلند می شود. پس از آن، یک غشای کلاژن 1 در 2 سانتیمتر شرکت همانندساز بافت کیش برای ایجاد فضایی عاری از بافت نرم استفاده خواهد شد. دیفکت استخوانی با نیم سی سی آلوگرفت استخوانی مینرالیزه ی فریز و خشک شده شرکت همانندساز بافت کیش پر خواهد شد. فلپ پریوستال با بخیه های 4-0 ویکریل با استفاده از دو بخیه افقی قرار گرفته و تثبیت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه از روش گلد استاندارد یعنی برش آزادکننده پریوستال به منظور جراحی استفاده خواهد شد. در محل از دست رفته دندان با نقص استخوان افقی، یک برش با استفاده از تیغ 15 برای تقسیم فلپ لثه به 2 قسمت مساوی ایجاد خواهد شد. فلپ در هر دو سمت باکال و لینگوال با ضخامت کامل بلند میشود.سپس برای بدون تنش کردن فلپ در هر دو سمت باکال و لینگوال برش پریوستال با تیغ 15 ایجاد میشود. پس از آن، مانند گروه 1،یک غشای کلاژن برای ایجاد فضایی عاری از بافت نرم استفاده خواهد شد. دیفکت استخوانی با آلوگرفت استخوانی مینرالیزه ی فریز و خشک شده پر خواهد شد. فلپ با بخیه های 4-0 ویکریل C شکل تثبیت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیلوفر جنابیان
آدرس خیابان
بابل، خيابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
njenabian@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
بابل، خيابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، خيابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
+98 11 1229 1093
ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، خيابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
+98 11 1229 1093
ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، خيابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
+98 11 1229 1093
ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و یا افرادی که در صنعت مشغول هستند در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
امکان استفاده از داده ها یا مستندات، برای مطالعات بعدی یا انتخاب روش درمانی مناسب تر برای بیماران وجود دارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات یا داده ها به دکتر نیلوفر جنابیان با آدرس ایمیل زیر مراجعه شود.
njenabian@hotmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارسال ایمیل درخواست به آدرس بالا منتظر پاسخ باشید