چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه نتایج استفاده از محلول Walant همراه با دکسمدتومیدین روی مدت زمان بلوک، شروع بلوک و بیدردی بعد از عمل با محلول Walant به تنهایی در جراحی شکستگی دیستال رادیوس
طراحی
در یک گروه تکنیک های WALANT (بی حسی موضعی بیدار کامل بدون استفاده از تورنیکت) در محل جراحی و در گروه دیگر همین تکنیک که به آن محلول دکسمدتومیدین اضافه شده است تزریق می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انتقال بیمار به اتاق عمل بیمارستان شهداء تجریش و مانیتورینگ استاندارد و مایع درمانی، اکسیژن 5 lit/min از طریق ماسک تجویز می شود و سپس محلول Walant شامل 20 ml لیدوکائین 2% به همراه 2 CC از ویال اپی نفرین 01/1000 به همراه 14 CC نرمال سالین و 4 CC بیکربنات سدیم 4/8 % (مجموعاً 40 CC) برای گروه کنترل و همین محلول بعلاوه 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دکسمدتومیدین برای گروه مداخله در محل عمل تزریق می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 80 سال با شکستگی دیستال رادیوس وارد مطالعه می شوند و بیماران با عفونت فعال محل عمل ، بیماری عروقی محیطی، اضطراب ، ترس شدید از تزریق ، پروفایل انعقادی مختل ، شکستگی باز و شکستگی که بیش از 3 هفته گذشته باشد خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
در گروه کنترل جراحی با بی حسی موضعی از محلول walant حاوی 20 ml لیدوکائین 2% به همراه 2 CC از ویال اپی نفرین 01/1000 به همراه 14 CC نرمال سالین و 4 CC بیکربنات سدیم 4/8 % ،مجموعاً 40 CC و در گروه مداخله همین محلول بعلاوه 5میکروگرم به ازای هر کیلوگرم دکسمدتومیدین استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد حین و بعد از عمل جراحی ، وضعیت همودینامیک حین عمل ، میزان خونریزی حین جراحی و محدودیت حرکات مچ دست بعد از عمل جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210216050379N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا عزیزی فارسانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1174
آدرس ایمیل
h.faresani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی اضافه کردن دکسمدتومیدین به محلول walant استاندارد در بی حسی موضعی بیماران با شکستگی دیستال رادیوس بر روی عوارض بعد از جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تکنیک جدید جراحی دیستال رادیوس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی دیستال رادیوس نیازمند عمل جراحی جهت فیکساسیون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فعال محل عمل بیماری عروقی محیطی اضطراب پروفایل انعقادی مختل ترس شدید از تزریق
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی‌سازی بلوک‌ها با تقسیم بیماران مشمول به بلوک‌های با تعداد مضرب 2 (2،4،6،8 و...) انجام می‌شود، سپس تصادفی‌سازی بیماران در هر بلوک به‌گونه‌ای انجام می‌شود که n بیمار به گروه آزمایش و کنترل اختصاص داده شوند. سپس بلوک ها را به صورت تصادفی انتخاب می کنیم. این روش تخصیص درمان برابر را در هر بلوک زمانی که بلوک کامل استفاده می شود تضمین می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.281

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی دیستال رادیوس
کد ICD-10
S52.5
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of radius

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بلافاصله بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت همودینامیک حین جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ حین عمل جراحی

3

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری حجم خون از دست رفته

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران دچار شکستگی دیستال رادیوس که محلول Walant شامل 20 ml لیدوکائین 2% به همراه 2 CC از ویال اپی نفرین 01/1000 به همراه 14 CC نرمال سالین و 4 CC بیکربنات سدیم 4/8 % (مجموعاً 40 CC) و همین محلول بعلاوه 50 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم وزن آنها، دکسمدتومیدین در محل عمل تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دچار شکستگی دیستال رادیوس که محلول Walantبا تکنیک WALANT (بی حسی موضعی بیدار کامل بدون استفاده از تورنیکت) شامل 20 ml لیدوکائین 2% به همراه 2 CC از ویال اپی نفرین 01/1000 به همراه 14 CC نرمال سالین و 4 CC بیکربنات سدیم 4/8 % (مجموعاً 40 CC) در محل جراحی دریافت میکنند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا عزیزی فارسانی
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2238 2080
ایمیل
h.faresani@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه ع پ شهید بهشتی، ساختمان شماره 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981958379
تلفن
+98 21 2243 2572
ایمیل
h.faresani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا عزیزی فارسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، فراز ، خ شهید لامع، پلاک1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981956316
تلفن
+98 21 2238 2080
ایمیل
h.faresani@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا عزیزی فارسانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، فراز ، خ شهید لامع، پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981956316
تلفن
+98 21 2238 2080
ایمیل
h.faresan@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا عزیزی فارسانی
موقعیت شغلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران ،فراز ، خیابان شهید لامعی، پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981956316
تلفن
+98 21 2238 2080
ایمیل
h.faresani@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...