مقایسه اثربخشی اس-سیتالوپرام و بوپروپیون در درمان افسردگی بیماران با نارسایی قلبی در کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی سازی شده

تعیین مقایسه اثربخشی اس-سیتالوپرام و بوپروپیون در درمان افسردگی بیماران با نارسایی قلبی

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده که 80 بیمار با اندازه بلوک 4 تایی بطور تصادفی به دو گروه 40 نفره تخصیص داده خواهند شد

جامعه مورد مطالعه بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده به کلینیک های نارسایی قلب درمانگاه های تابع دانشگاه علوم پزشکی بابل می باشند. بیماران بصورت تصادفی به 2 گروه مداخله تقسیم خواهند شد. گروه مداخله اول گروه درمان با بوپروپیون و گروه مداخله دوم گروه درمان با اس سیتالوپرام می باشد. بوپروپیون و سیتالوپرام در ظروف کاملا مشابه و بدون برچسب نام، که در رنگ و بوی مشابه آماده و کدگذاری می شوند و بر اساس تخصیص تصادفی توسط کارشناس آمار طرح در اختیار محقق قرار می گیرد. بیماران در چهار نوبت ویزیت خواهند شد.

معیارهای ورود به مطالعه : سن بالای 18 سال، ابتلا به نارسایی قلبی، تمایل به شرکت در پژوهش، اختلال افسردگی بر اساس پرسشنامه معیارهای عدم ورود به مطالعه: بیمار مبتلا به اختلال شناختی، عقب ماندگی ذهنی، سابقه مصرف مواد، اختلال دو قطبی، سابقه افسردگی قبل از بروز نارسایی قلبی سابقه تشنج

گروه مداخله 1: بوپروپیون(زیبوترین) (گروه دارویی تهران دارو)(75mg)به صورت 1 قرص روزانه شروع می شود(که می تواند با توجه به پاسخ بالینی و عوارض جانبی تا حداکثر 150mg افزایش یابد) گروه مداخله 2: اس سیتالوپرام(گروه دارویی تکاژه)(5mg) به صورت 1 قرص روزانه شروع می شود(که می تواند با توجه به پاسخ بالینی و عوارض جانبی تا حداکثر 20mg افزایش یابد)

وضعیت افسردگی بیمار

بیماران با استفاده از بلوک های 4 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه 40 نفر تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اندرویدی Statistics and Sample Size انجام خواهد شد. جهت مخفی سازی روند درمان، به هر یک از داروها یک کد تصادفی متناظر با توالی تولید شده فوق اختصاص می یابد و بر روی قوطی های داروها فقط کد تصادفی نوشته می شود. پس از ورود بیماران به مطالعه و اختصاص درمان به آنها، کد درج شده بر روی دارو بر روی پرونده بیماران ثبت خواهد شد

بوپروپیون (زیبوترین) (گروه دارویی تهران دارو) و سیتالوپرام (گروه دارویی تکاژه) در ظروف کاملا مشابه و بدون برچسب نام، که در رنگ و بوی مشابه آماده و کدگذاری می شوند و بر اساس تخصیص تصادفی توسط کارشناس آمار طرح در اختیار محقق قرار می گیرد. بنابراین هیچ یک از بیماران و محقق از درمان اختصاص یافته مطلع نخواهند بود و تا انتهای مطالعه اطلاع نخواهند داشت. باز شدن کدها در پایان مطالعه و یا در موارد خاص با تشخیص پزشک درمانگر (در صورت رخداد عوارض شدید دارویی) در حین مطالعه انجام می شود