-بررسی اثر هیدراتاسیون با دوز بالای رینگر لاکتات در حین و پس از کلانژیوگرافی آندوسکوپیک رتروگراد(ERCP) بر پیشگیری از پانکراتیت پس از PEP)ERCP)، کمک به پیشگیری از PEP و پیامدهای منفی ناشی از آن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی ۱۵۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. کورسازی به این صورت انجام می گردد که شخصی که تصادفی سازی افراد به گروه ها را انجام خواهد داد، متخصص اندوسکوپی، بیماران، فرد ارزیابی کننده پیامدها و آنالیز کننده نتایج هیچ گونه اطلاعی از گروه بندی و تخصیص تصادفی بیماران در گروه های مطالعه نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران کاندید ERCP که سن 18 تا 75 سال دارند،بیماران تحت ERCP برای اولین بار
شرایط عدم ورود: سن بالای 75 سال،وجود پانکراتیت حاد همزمان،سابقه جراحی گاسترکتومی، سابقه بیماری های شدید قلبی عروقی، کبدی، کلیوی و بیماری های تنفسی یا اختلالات الکترولیتی
گروههای مداخله
گروه اول تحت هیدریشن شدید با محلول لاکتات رینگر ۱۰ میلی لیتر برای هر کیلوگرم بولوس اولیه قبل از عمل ، ۳ میلی لیتر برای هر کیلوگرم در ساعت در طول عمل و سپس به مدت 8 ساعت و یک دوز بولوس ۱۰ میلی لیتر برای هر کیلوگرم بعد از عمل قرار می گیرند. گروه دوم هیدریشن استاندارد با محلول لاکتات رینگر ۱.۵ میلی لیتر برای هر کیلوگرم در ساعت در حین و بعد از عمل ERCP به مدت ۸ ساعت دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه مطالعه بروز پانکراتیت بعد از ERCP است؛ و پیامدهای ثانویه شدت پانکراتیت، هیپرآمیلازمی و اضافه بار حجمی است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221228056959N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا زارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 190 8779
آدرس ایمیل
hamidreza.zarei@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ھیدراتاسیون با دوز بالای رینگر لاکتات در حین و پس از کلانژیوگرافی آندوسکوپیک رتروگراد (ERCP) بر پیشگیری از پانکراتیت پس از PEP) ERCP)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ھیدراتاسیون با دوز بالای رینگر لاکتات در حین و پس از کلانژیوگرافی آندوسکوپیک رتروگراد (ERCP) بر پیشگیری از پانکراتیت پس از PEP) ERCP)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که برای اولین بار تحت ERCP قرار میگیرند
سن 18 تا 75 سال
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 75 سال
وجود پانکراتیت حاد همزمان
سابقه جراحی گاسترکتومی (Billroth II surgery) یا بازسازی با روش Roux-en-Y
سابقه بیماری های شدید قلبی عروقی، کبدی، کلیوی و بیماری های تنفسی یا اختلالات الکترولیت: نارسایی قلبی کلاس II براساس معیارهای NYHA، ایسکمی میوکارد اخیر (در سه ماه گذشته)؛ سیروز کبدی؛ نارسایی کلیوی با افزایش کلیرانس کراتینین < mL/min 40؛ بیماری ریوی انسدادی مزمن (COPD) با نیاز به اکسیژن (اکسیژن اشباع < 90%)؛ هیپرناترمی (سدیم سرمی > mEq/L 150) یا هیپوناترمی (سدیم سرمی< mEq/L 130)
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی بدین صورت است که افراد با استفاده از بلوک های تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار Random allocation software، توسط فردی که دخالتی در روند مطالعه ندارد، به دو گروه با تعداد برابر تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی به این صورت انجام می گردد که شخصی که تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروها را انجام خواهد داد، متخصص اندوسکوپی، بیماران، فرد ارزیابی کننده پیامدها و آنالیز کننده نتایج هیچ گونه اطلاعی از گروه بندی و تخصیص تصادفی بیماران در گروه های مطالعه نخواهند داشت و مطالعه به صورت دوسویه کور انجام می گردد. یک پزشک متخصص مستقل که در این پژوهش شرکت ندارد تجویز مایعات را انجام می دهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی-پژوهشی و درمانی گلستان
آدرس خیابان
اهواز، مركز آموزشي-پژوهشي و درماني گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2022-12-13, ۱۴۰۱/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1401.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پانکراتیت بعد از ERCP
کد ICD-10
K85.8
توصیف کد ICD-10
Other acute pancreatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آمیلاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آمیلاز سرمی در ابتدا و در زمان های ۲ و ۸ و ۲۴ ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی اندازه گیری آمیلاز سرمی
2
شرح متغیر پیامد
درد اپیگاستر
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت ۲۴ ساعت بعد از انجام ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت پانکراتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی بیمار از نظر شدت پانکراتیت هر هشت ساعت یک بار تا ۴۸ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
طبقه بندی آتلانتا
2
شرح متغیر پیامد
اضافه بار حجمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هشت ساعت یک بار تا ۴۸ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
سمع ریه
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هشت ساعت یک بار تا ۴۸ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
هماتمز یا ملنا در معاینه و افت هموگلوبین در آزمایشات
4
شرح متغیر پیامد
افیوژن پلور
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۴۸ ساعت بعد از انجام ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی قفسه سینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله تحت هیدریشن شدید با محلول لاکتات رینگر 10ml/kg بولوس اولیه قبل از عمل ، 3ml/kg/h در طول عمل ERCP و سپس به مدت 8 ساعت و یک بولوس 10ml/kg بعد از عمل قرار می گیرند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیدریشن استاندارد با محلول لاکتات رینگر 1.5mL/kg/h برای مدت 8 ساعت حین و بعد از عمل ERCP را دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا زارعی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
hemam@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
شهر دانشگاهي- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز - طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا زارعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
hamidreza.zarei@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
جلال سیاح
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
sayah-j@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا زارعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
hamidreza.zarei@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد اصلی و عوارض جانبی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای استفاده علمی و کاربردی برای محققین موسسات دانشگاهی قابل دسترسی خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان دریافت مستندات یا داده ها میتوانند با حمیدرضا زارعی از طریق زیر ارتباط حاصل فرمایند:
تلفن: 0098 9171908779
ایمیل: hamidreza.zarei@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند