بررسی تاثیر استفاده از تورنیکت و ترانکسامیک اسید وریدی بر نتایج بالینی و میزان خونریزی در جراحی آرتروپلاستی کامل زانو یک طرفه: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

بررسی تاثیر استفاده از تورنیکه و ترانکسامیک اسید وریدی بر نتایج بالینی و میزان خونریزی در جراحی آرتروپلاستی کامل زانو یک طرفه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 168 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده شده است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، در مرکز تحقیقات ارتوپدی بیمارستان قائم مشهد و دو سویه کور (بیمار و تحلیل کننده داده)

بیماران مراجعه کننده به درمانگاه فوق تخصصی زانو بیمارستان قائم (عج) شهر مشهد با اندیکاسیون آرتروپلاستی کامل مفصل زانو در فاصله ی بین سال های 1401 تا 1402 وارد مطالعه می شوند. بیماران به صورت الکتیو در بیمارستان قائم و توسط جراح فوق تخصص زانو تحت عمل جراحی TKA قرار میگیرند.

مداخله 1 : 42 بیمار که اندیکاسیون آرتروپلاستی کامل مفصل را دارند و به صورت الکتیو در بیمارستان قائم و توسط جراح فوق تخصص زانو تحت عمل جراحی TKA قرار میگیرند. 1000 میلی گرم ترانکسامیک اسید داخل وریدی 30 دقیقه قبل از انسزیون تزریق میشود بعلاوه 1000 میلی گرم ترانکسامیک اسید داخل وریدی در زمان بستن زخم داده میشود و در طول عمل، تورنیکه استفاده میشود. گروه مداخله 2: 42 بیمار که اندیکاسیون آرتروپلاستی کامل مفصل را دارند و به صورت الکتیو در بیمارستان قائم و توسط جراح فوق تخصص زانو تحت عمل جراحی TKA قرار میگیرند. بدون تزریق TXA و در طول عمل، تورنیکه استفاده میشود. گروه مداخله 3: 42 بیمارکه اندیکاسیون آرتروپلاستی کامل مفصل را دارند و به صورت الکتیو در بیمارستان قائم و توسط جراح فوق تخصص زانو تحت عمل جراحی TKA قرار میگیرند. 1000 میلی گرم ترانکسامیک اسید داخل وریدی 30 دقیقه قبل از انسزیون تزریق میشود بعلاوه 1000 میلی گرم ترانکسامیک اسید داخل وریدی در زمان بستن زخم داده میشود و در طول عمل، تورنیکه استفاده نمیشود.

حجم خونریزی و نتایج بالینی (درد و عملکرد مفصل)

تخصیص تصادفی افراد واجد شرایط به مطالعه توسط فردی انجام می شود که مستقل از تیم پژوهش بوده و در فرآیند درمان، پی گیری شرکت کنندگان، جمع آوری و ثبت داده ها دخالتی ندارد. . در راستای دستیابی به تعداد مساوی بیمار در گروه های تحت مطالعه و کمترین میزان تفاوت در تعداد افراد شرکت کننده در گروهها، تخصیص افراد بصورت تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد. با توجه به اینکه در این پژوهش 4 گروه مورد بررسی و مقایسه قرار خواهند گرفت بلوکهای 4 تایی مورد استفاده قرار گرفت. بر این اساس و با توجه به حجم نمونه محاسبه شده 42 بلوک چهار تایی در نظر گرفته شد. بعد از اینکه افراد واجد شرایط ورود به مطالعه مشخص شدند و از رضایت آگاهانه ایشان در مطالعه اطمینان حاصل شد، به صورت تصادفی بلوکی و به نسبت 1:1:1:1 به گروه های تحت مطالعه (گروه استفاده از TXA وریدی، استفاده از TXA موضعی در محلول و گروه کنترل) تخصیص خواهند یافت. تصادفی سازی با استفاده از توالی تخصیص تصادفی کامپیوتری انجام خواهد شد. تعلق افراد/بیماران به گروههای تحت مطالعه برای بیمار، پزشک/مداخله گر، و فرد ارزیابی کننده پیامد ها مخفی خواهد بود به این ترتیب که ابتدا 42 پاکت حاوی 4 کارت با برچسب حروفی که نشاندهنده تعلق بیماران را به گروههای تحت مطالعه است، تهیه شده و در داخل پاکتهای مات قراد داده می شود. این پاکتها توسط منشی بخش قرار می گیرد که در پژوهش و ثبت پیامدهای تحت مطالعه دخالتی ندارند. داده های قبل و بعد از فرآیند جراحی توسط افرادی غیر از جراح جمع آوری و ثبت خواهد شد.

تعلق افراد/بیماران به گروه‌های مورد مطالعه برای ارزیابان نتایج و متخصص آمار زیستی که داده‌ها را تحلیل می‌کند، مخفی خواهد بود. به هر شرکت‌کننده شناسه‌های یا کدهای منحصر به فردی اختصاص خواهیم داد که اطلاعات درمانی آن‌ها را نشان نمی‌دهد. این کدها به جای اطلاعات شناسایی‌پذیر در تمام مستندات استفاده خواهند شد. تخصیص واقعی درمان برای هر شرکت‌کننده در پاکت‌های مهر شده و مات یا در یک پایگاه داده امن و با دسترسی محدود نگهداری خواهد شد. تنها افراد مشخص (مثلاً یک هماهنگ‌کننده مستقل) دسترسی به این کدها را خواهند داشت. ارزیابان نتایج از فرم‌هایی استفاده می‌کنند که تنها حاوی شناسه‌های یا کدهای مورد استفاده است، تضمین می‌شود که هیچ نشانه مستقیمی از تخصیص درمان در مواد جمع‌آوری داده شده وجود ندارد. داده‌هایی که ارزیابان جمع‌آوری می‌کنند از هر اطلاعاتی که تخصیص درمان را نشان می‌دهد جداگانه ذخیره خواهند شد. این جداسازی از انحراف غیرمنتظره در هنگام بررسی داده‌ها جلوگیری خواهد کرد. داده‌های ارائه شده به متخصص آمار برای تحلیل تنها شامل شناسه‌ها یا کدهای ارائه شده و داده‌های نتیجه بدون هیچ ارجاعی به تخصیص درمان خواهد بود. نتایج ارائه شده به متخصص آمار برای تفسیر باید با استفاده تنها از شناسه‌ها یا کدهای مورد استفاده بدون هیچ اطلاعات مربوط به درمان را حفظ کند.

محرمانه بودن

انتشار پروتکول کارآزمایی بالینی انتشار مقاله

شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج

پژوهشگران ارتوپدی

ایمیل رسمی به مجری طرح همراه دلیل قانع کننده مانند قصد انجام مطالعه متاآنالیز روی داده ها

آقای دکتر محمد حسین ابراهیم زاده-رئیس مرکز تحقیقات ارتوپدی

ایمیل درخواست به Ebrahimzadehmh@mums.a.ir