بررسی اثر سلول های استرومای عروقی مشتق از بافت چربی (SVF) و نانوفت بر ماندگاری و بهبود عملکرد فیبروبلاست اتولوگ در جوانسازی صورت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل و یک گروه مداخله، با گروه های موازی، تصادفی سازی سیستماتیک، یک سویه کور، فاز 1 بر روی 10 بیمار مبتلا به چروک های متوسط و خفیف
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام می رسد. یک گروه تحت درمان با نانوفت و سلول های SVF و فیبروبلاست اتولوگ به صورت تزریق قرار می گیرد و گروه دیگر تحت درمان با نانوفت و فیبروبلاست اتولوگ به صورت تزریق قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شامل: سن بین 60-20 سال؛ داشتن چروک های خفیف تا متوسط در ناحیه صورت. معيارهاي خروج: شيردهي و حاملگي؛ عفونت فعال در ناحيه صورت؛ استفاده از هر گونه فیلرهای تزریقی روی صورت در شش ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله: ۵ سی سی از فرآورده نانوفت به همراه 10 میلیون سلولهای فیبروبلاست و 10 میلیون سلولهای SVF اتولوگ دریافت می کنند. گروه کنترل: ۵ سی سی از فرآورده نانوفت به همراه 10 میلیون سلولهای فیبروبلاست اتولوگ دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان چروک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046282N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سلول های استرومای عروقی مشتق از بافت چربی (SVF) و نانوفت بر ماندگاری و بهبود عملکرد فیبروبلاست اتولوگ در جوانسازی صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلول های SVF و نانوفت بر عملکرد فیبروبلاست اتولوگ در جوانسازی صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 60 سال
دارا بودن چروک های خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باردار یا شیرده
سابقه کنسر
بیماران با سابقه جدید تزریق ژل و بوتاکس
افراد مبتلا به اختلالات روحی روانی
عفونت فعال در ناحيه صورت
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اینکه تعداد کیس ها در این طرح تحقیقاتی 10 نفر میباشد که دو طرف صورت به صورت تصادفی به دو قسمت تقسیم می شوند، لذا نحوه تصادفی سازی در این طرح تحقیقاتی بدین صورت انجام خواهد شد که صورت بیماران با روش تصادفی سازی سیستماتیک و اعداد حاصله از کامپیوتر به دو گروه تقسیم خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به آنالیز کننده داده اطلاعات در مورد نحوه گروه بندی داده نخواهد شد و گروه A و B نامگذاری خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تاریخ تایید
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.609
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
L90.9
توصیف کد ICD-10
Atrophic disorder of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان و شش ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیو فیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان انجام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۵ سی سی از فرآورده نانوفت به همراه 10 میلیون سلولهای فیبروبلاست و 10 میلیون سلولهای SVF اتولوگ دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ۵ سی سی از فرآورده نانوفت به همراه 10 میلیون سلولهای فیبروبلاست اتولوگ دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست