تعيين اثر پتیدین، پاراستامول و ترکیب آن دو بر کاهش درد زایمان و میزان رضایتمندی زنان نخست زا
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فاطمیه شهر همدان بر روی 111 زن نخست زا انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 40 سال
حاملگی ترم
تک قلو با نمایش سفالیک
دیلاتاسیون سرویکس 4 سانتیمتر
خانم های باردار تحت القای لیبر با اکسیتوسین
شرایط عدم ورود:
مصرف مسکن طی 24 ساعت گذشته
پره اکلامپسی و اکلامپسی
چاقی های خیلی شدید
مرگ داخل رحمی جنین
ناهنجاری های جنینی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:
انفوزیون یک گرم پاراستامول بعلاوه 100 میلی لیتر نرمال سالین در عرض 20 دقیقه
گروه مداخله 2:
انفوزیون 25 میلی گرم پتیدین بعلاوه 100 میلی لیتر نرمال سالین در عرض 20 دقیقه
گروه مداخله 3:
انفوزیون یک گرم پاراستامول و 25 میلی گرم پتیدین بعلاوه 100 میلی لیتر نرمال سالین در عرض 20 دقیقه
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N455
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر پتیدین، پاراستامول و ترکیب آن دو بر کاهش درد زایمان و میزان رضایتمندی زنان نخست زا: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر پتیدین، پاراستامول و ترکیب آن دو بر کاهش درد زایمان و میزان رضایتمندی زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 40 سال
حاملگی ترم
تک قلو با نمایش سفالیک
دیلاتاسیون سرویکس 4 سانتیمتر
خانم های باردار تحت القای لیبر با اکسیتوسین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مسکن طی 24 ساعت گذشته
پره اکلامپسی و اکلامپسی
چاقی های خیلی شدید
مرگ داخل رحمی جنین
ناهنجاری های جنینی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
111
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای سه تایی تهیه می شود که روی یک برگه نام مداخله 1 و روی یک برگه دیگر نام مداخله 2 و روی یک برگه دیگر نام مداخله 3 نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس سه برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل داروها کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه