بررسی اثر سین بیوتیک لاکتوکر بر ایندکس بیماری و تیتر انتی بادی ترانس گلوتامیناز بافتی در بیماران مبتلا به سلیاک: آزمایه بالینی شاهددار تصادفی

بررسی اثر سین بیوتیک لاکتوکر بر ایندکس بیماری و تیتر انتی بادی ترانس گلوتامیناز بافتی در بیماران مبتلا به سلیاک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده شد.

از کلیه بیماران مبتلا به سلیاک بالای 18 سال ثبت شده در رجیستری مرکز تحقیقات گوارش و کبد گلستان که معیار های ورود را دارا می باشند دعوت می شود در مطالعه شرکت کنند. که پس از اخذ رضایت کتبی از تمامی بیماران در مرکز تحقیقات گوارش و کبد ، با استفاده از پرسشنامه ایندکس فعالیت بیماری سلیاک ( (CSI میزان شدت و وسعت علائم بیماری آنها ثبت می شود و تیتر آنتی بادی ترانس گلوتامیناز بافتی (Anti-Ttg) نیز سنجیده می شودمطالعه دوسوکور می باشدکه کلیه بیماران و پزشکان نسبت به گروهی که بیمار مورد بررسی در آن قرار دارد اطلاع نخواهند داشت.

معیار های ورود: تایید وجود بیماری سلیاک با بیوپسی روده باریک و سنجش تیتر آنتی بادی ضد ترانس گلوتامیناز بافتی (Anti TTG) سن بالای 18 سال معیار های خروج : هرگونه عفونت اخیر مصرف دارو های موثر بر سیستم ایمنی جراحی اخیر در لوله گوارش مصرف مسکن ها NSAID و یا آنتی بیوتیک ها طی 6 هفته گذشته ابتلا به سرطان یا مثبت بودن HIV بیماری همراه بارداری و شیر دهی اعتیاد

گروه مداخله، سین بیوتیک لاکتوکر را به مدت 6 هفته، هرروز2 کپسول به فاصله 12 ساعت استفاده می کنند و در کنار این دارو، رژیم فاقد گلوتن را نیز رعایت خواهند کرد. گروه کنترل، پلاسبو (دارونما) را به مدت 6 هفته، هر روز 2 کپسول به فاصله 12 ساعت استفاده نموده و توصیه به رعایت رژیم فاقد گلوتن می شود.

پرسشنامه ایندکس فعالیت بیماری سلیاک(CSI)و تیتر آنتی بادی ترانس گلوتامیناز بافتی (Anti-Ttg)

روش تصادفی سازی: جهت تصادفی سازی نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های چهارتایی استفاده می کنیم .به این صورت که از بین بلوکهای زیر ابتدا یکی را به تصادف(مثلا با یک تاس) انتخاب و با توجه به ترتیب آن نمونه ها را به دو گروه تخصیص می-دهیم.(A برای گروه مداخله یا درمان با سین بیوتیک و B برای گروه کنترل یا دارونما (مثلا درصورتی که بلوک سه انتخاب شود و اولین نمونه به گروه دریافت کننده مکمل ها و دومین و سومین نمونه به به گروه پلاسبو و چهارمین نمونه به گروه دریافت کننده مکمل ها اختصاص داده خواهد شد. سپس برای چهار نمونه بعد دوباره یک بلوک را به تصادف انتخاب و تخصیص را با توجه به آن انجام می دهیم و این روند تا پایان نمونه گیری پیش خواهد رفت. اگر یک خانم ۳۵ ساله با نمایه توده بدنی ۲۹ در گروه هدف قرار دارد، بیمار دیگری با مشخصلت مشابه در گروه کنترل وجود خواهد داشت و کات آفی برای این مقادیر تعریف نگردید و سعی بر آن خواهد بود که بیماران دو گروه با یک انحراف معیار منطقی و مناسب در این متغیر ها باهم مشابه باشند.

مطالعه دوسوکور می باشد بدین صورت که کلیه بیماران و پزشکان ارزیابی کننده مداخلات طراحی شده در مطالعه یا پیامدهای پس از انجام طرح نسبت به گروهی که بیمار مورد بررسی در آن قرار دارد اطلاع نخواهند داشت. کلیه مداخلات در هر دو گروه مشابه طراحی خواهد شد و روند انجام بر روی تمام نمونه ها در تمامی گروه ها یکسان خواهد بود. داروهای مورد استفاده نیز در شکل و بسته بندی مشابه عرضه خواهند شد تا امکان شناسایی گروه مطالعاتی در طی روند انجام مطالعه بر کسی میسر نباشد.

تمامی داده های بیماران بدون قابلیت شناسایی فردی در صورت درخواست سایر محققان در دسترس قرار خواهد گرفت.

دسترسی به داده ها از زمان انتشار نتایج به مدت 6 ماه خواهد بود.

داده ها در اختیار تمامی محققان آکادمیک و نیز محققان صنعت دارو خواهد بود.

داده ها در اختیار کسانی قرار خواهد گرفت که سابقه ای مشخص از کار تحقیقاتی داشته باشند.

داده ها با درخواست مستقیم از راه ایمیل از آقای دکتر امیریانی مجری اصلی طرح در دسترس خواهد بود.

داده ها پس از حدود یک ماه در اختیار قرار خواهند گرفت.