مقایسه بین تاثیر ژلفوم آغشته به دگزامتازن و ترانگزامیک اسید روی تورم، خونریزی و درد بعد از جراحی دندان های عقل فک پایین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله با گروه های موازی یک سویه کور با جدول تصادفی فاز 3 بر روی 58 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
58 بیمار مراجعه کننده به مطب خصوصی واقع در شهر بندرعباس در سال 1401 با درجه سختی متوسط جراحی دندان عقل پایین به دو گروه 29 تایی که یک گروه دگزامتازون و دیگری ترانگزامیک اسید دریافت می کنند تقسیم می شوند. تمامی جراحی ها توسط یک جراح و با استفاده از پروتوکلی واحد صورت خواهد گرفت. سپس در روزهای اول و سوم و ششم بعد از جراحی میزان درد، تورم و خونریزی اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
همه بیماران 18-60 ساله از هر دو جنس و بدون مشکلات سیستمیک
بیماران دارای دندان مولر سوم فک پایین بدون پریکورونیت و عفونت
افرادی که در آنها امکان اندازه گیری و ردیابی درد، تورم و خونریزی وجود دارد
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه 29 تایی.
گروه اول: استفاده از ژلفوم آغشته به دگزامتازون
گروه دوم: استفاده ژلفوم آغشته به ترانگزامیک اسید
متغیرهای پیامد اصلی
درد، تورم و خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221226056929N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زحمتکش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5364 5945
آدرس ایمیل
neda1223roz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بین تاثیر ژل فوم آغشته به دگزامتازون و ترانگزامیک اسید روی تورم،خونریزی و درد بعد از جراحی دندان های عقل فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژلفوم بر کاهش تورم، خونریزی و درد بعد از جراحی دندان عقل فک پایین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با سن 18-60 سال از هر دو جنس و بدون مشکل سیستمیک
بیماران دارای دندان مولر سوم مندیبل و بدون پریکورونیت و عفونت
افرادی که امکان اندازه گیری و پیگیری درد و تورم و خون ریزی در آن ها وجود دارد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار برای همکاری
عدم رعایت دقیق دستورات بعد از عمل
وجود بیماری های سیستمیک و زنان باردار
وجود عفونت در بیمار
بیمارانی که حین کشیدن دندان مورد نظر مشکل غیر عادی برای آنها پیش آید
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به بیماران توضیح داده می شود که در یک مطالعه کارآزمایی بالینی شرکت خواهند کرد و تجویز ژلفوم بعد از جراحی دندان عقل طبق کتب مرجع دندانپزشکی لازم نمی باشد. تمامی جراحی ها توسط یک جراح و با استفاده از یک پروتوکل واحد و نوع فلپ و تکنیک جراحی و همچنین میزان برداشت استخوان یکسان صورت خواهد گرفت. سپس برای یک سری از بیماران دگزامتازون و برای بقیه ترانگزامیک اسید با ژلفوم استفاده می شود در حالی که بیمار از نوع آن اطلاعی ندارد. سپس میزان درد، تورم و خون ریزی در روزهای اول، سوم و ششم بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تعداد 58 بیمار بدون بیماری سیستمیک، عدم مصرف داروهایی که با داروهای مورد آزمایش تداخل داشته باشند و همچنین وجود دندان عقل مندیبل با درجه سختی متوسط وارد مطالعه خواهند شد. بیماران در دو گروه 29 تایی، گروه اول تجویز دگزامتازون با ژلفوم و گروه دوم تجویز ترانگزامیک اسید با ژلفوم دسته بندی شده اند. به بیماران توضیح داده می شود که در صورت بروز مشکل خاص یا شواهد عفونت تماس گرفته و یا مراجعه کنند. در غیر این صورت میزان درد، تورم و خون ریزی در روزهای اول، سوم و ششم اندازه گیری می شود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
ابتدای بلوار امام حسین، شهرک نبوت، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تاریخ تایید
2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1401.321
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد، تورم و خونریزی بعد از جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد و تورم و خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سوم و ششم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و با استفاده از مقیاس انالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از ژلفوم آغشته به دگزامتارون در ساکت دندان عقل فک پایین جراحی شده
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از ژلفوم آغشته به ترانگزامیک اسید در ساکت دندان عقل فک پایین جراحی شده