مقایسه ی اثربخشی آگوملاتین و سرترالین در درمان علائم افسردگی بیماران با نارسایی قلبی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده که 58 بیمار با اندازه بلوک 4 تایی بطور تصادفی به دو گروه 29 نفره تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده به کلینیک های نارسایی قلب درمانگاه های تابع دانشگاه علوم پزشکی بابل می باشند. بیماران بصورت تصادفی به 2 گروه مداخله تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:سن بالای 18 سال، ابتلا به نارسایی قلبی، تمایل به شرکت در پژوهش، اختلال افسردگی بر اساس پرسشنامه
معیارهای عدم ورود به مطالعه: بیمار مبتلا به اختلال شناختی، عقب ماندگی ذهنی، سابقه مصرف مواد، اختلال دو قطبی، نارسایی کلیوی و کبدی، هرگونه بیماری طبی کنترل نشده
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: درمان با سرترالین (شرکت سبحان) به صورت یک قرص روزانه با دوز 50 میلی گرم آغاز می شود که می تواند با توجه به پاسخ بالینی و عوارض جانبی تا حداکثر 200 میلی گرم افزایش یابد.
گروه مداخله 2: درمان با آگوملاتین (شرکت تکاژه) به صورت یک قرص روزانه با دوز 25 میلی گرم آغاز می شود که می تواند با توجه به پاسخ بالینی و عوارض جانبی تا حداکثر 50 میلی گرم افزایش یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت افسردگی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170606034348N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انژلا حمیدیا
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 121 3171
آدرس ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی داروهای آگوملاتین و سرترالین در درمان علائم افسردگی بیماران با نارسایی قلبی در کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان علائم افسردگی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
مبتلا به نارسایی قلبی
دارای تشخیص افسردگی بر اساس پرسشنامه
همکاری جهت شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به اختلال شناختی
عقب ماندگی ذهنی
سابقه مصرف مواد
اختلال دو قطبی
نارسایی کلیوی و کبدی
هرگونه بیماری طبی کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه 29 نفر تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اندرویدی Statistics and Sample Size انجام خواهد شد. جهت مخفی سازی روند درمان، به هر یک از داروها یک کد تصادفی متناظر با توالی تولید شده فوق اختصاص می یابد و بر روی قوطی های داروها فقط کد تصادفی نوشته می شود. پس از ورود بیماران به مطالعه و اختصاص درمان به آنها، کد درج شده بر روی دارو بر روی پرونده بیماران ثبت خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آگوملاتین (شرکت تکاژه) و سرترالین (شرکت سبحان) در ظروف کاملا مشابه و بدون برچسب نام، که در رنگ و بوی مشابه آماده و کدگذاری می شوند و بر اساس تخصیص تصادفی توسط کارشناس آمار طرح در اختیار محقق قرار می گیرد. بنابراین هیچ یک از بیماران و محقق از درمان اختصاص یافته مطلع نخواهند بود و تا انتهای مطالعه اطلاع نخواهند داشت. باز شدن کدها در پایان مطالعه و یا در موارد خاص با تشخیص پزشک درمانگر (در صورت رخداد عوارض شدید دارویی) در حین مطالعه انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1401.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, mild
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت افسردگی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله (ویزیت اول)، پایان هفته چهارم (ویزیت دوم )، پایان هفته هشتم (ویزیت سوم)، پایان هفته دوازدهم (ویزیت چهارم)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک و همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران گروه سرترالین (شرکت سبحان) روزانه یک عدد قرص 50 میلی گرمی دریافت خواهند کرد (برحسب پاسخ بیمار امکان افزایش دوز تا حداکثر 200 میلی گرم وجود دارد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران گروه آگوملاتین (شرکت تکاژه) روزانه یک عدد قرص 25 میلی گرمی دریافت خواهند کرد (برحسب پاسخ بیمار امکان افزایش دوز تا حداکثر 50 میلی گرم وجود دارد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی و فوق تخصصی امید بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر آنژلا حمیدیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3229 1951
ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟