ارزیابی تاثیر سیلدنافیل به همراه ملاتونین بر پیامدهای باروری در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدانی تحت درمان کمک باروری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در 88 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش بر روی 88 نفر از بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی تحت درمان کمک باروری در مرکز ناباروری بندرعباس انجام خواهد گرفت و بیماران به چهار گروه تقسیم خواهند گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18 تا 45 سال؛ عدم استفاده از داروهای وازودیلاتور دیگر مانند نیتریک اکساید و کلسیم کانال بلاکرها؛آزمایش اسپرم طبیعی؛ پاسخ ضعیف تخمدانی
شرایط عدم ورود:یماران با سایر اختلالات اندوکرین مانند هایپرپرولاکتینمی، PCOS و...،سابقه جراحی تخمدانی یا اندومتریومای تخمدان، سیگاری،اختلالات قلبی عروقی، عدم تمایل به همکاری، حساسیت به سیلدنافیل و عدم تحمل به عوارض جانبی( گرگرفتگی، اختلالات بینایی، افت شدید فشار خون و اختلالات شنوایی)
گروههای مداخله
گروه مداخله A: شروع سیلدنافیل از روز اول سیکل تا روز برداشت تخمک به همراه اینوفولیک شروع از روز اول سیکل قبل به مدت 40 روز؛ گروه مداخله B: ملاتونین شروع از روز اول سیکل تا روز برداشت تخمک به همراه اینوفولیک شروع از روز اول سیکل قبل به مدت 40 روز، گروه مداخله C :ملاتونین، شروع از روز اول سیکل تا روز برداشت تخمک به همراه سیلدنافیل شروع از روز اول سیکل تا روز برداشت تخمک به همراه اینوفولیک شروع از روز اول سیکل قبل به مدت 40 روز؛ گروه کنترل: اینوفولیک شروع از روز اول سیکل قبل به مدت 40 روز
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت تخمک، تعداد تخمک، تعداد جنین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-06, ۱۴۰۱/۱۰/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر سیلدنافیل به همراه ملاتونین بر پیامدهای باروری در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدانی تحت درمان کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر سیلدنافیل و ملاتونین بر پیامدهای باروری در زنان با پاسخ ضعیف تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 45 سال
عدم استفاده از داروهای وازودیلاتور دیگر مانند نیتریک اکساید و کلسیم کانال بلاکرها
آزمایش اسپرم طبیعی
پاسخ ضعیف تخمدانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سایر اختلالات اندوکرین مانند هایپرپرولاکتینمی، PCOS و...
سابقه جراحی تخمدانی یا اندومتریومای تخمدان
سیگاری
اختلالات قلبی عروقی
عدم تمایل به همکاری
حساسیت به سیلدنافیل و عدم تحمل به عوارض جانبی( گرگرفتگی، اختلالات بینایی، افت شدید فشار خون و اختلالات شنوایی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری "Computer Random Generation" تعیین خواهد شد. از پاکت های سربسته کد گذاری شده و غیر شفاف (A، B ، C ، D) جهت تخصیص واحدهای پژوهش به گروه های مداخله (A، B ، C ) و کنترل(D) استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1401.305
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه به علت پاسخ ضعیف تخمدانی
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-3 ساعت پس از تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میکروسکوپی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد کل اووسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت اووسیتها
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کل اووسیتها با میکروسکوپ
3
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم پس از میکرواینجکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط میکروسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخلهA: سیلدنافیل (روزانه 25 میلی گرم سیلدنافیل سیترات؛ ویزارسین) شروع از روز اول سیکل تا روز برداشت تخمک) به همراه اینوفولیک (پودر اینوفولیک 4 گرم روزانه ) شروع از روز اول سیکل قبل به مدت 40 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله B: ملاتونین (روزانه 3 میلی گرم قرص ملاتونین؛ شرکت دارویی رازک، ایران) شروع از روز اول سیکل تا روز برداشت تخمک به همراه اینوفولیک (پودر اینوفولیک 4 گرم روزانه ) شروع از روز اول سیکل قبل به مدت 40 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله C: ملاتونین(روزانه 3 میلی گرم قرص ملاتونین (شرکت دارویی رازک، ایران)، شروع از روز اول سیکل تا روز برداشت تخمک به همراه سیلدنافیل(روزانه 25 میلی گرم سیلدنافیل سیترات ؛ ویزارسین) شروع از روز اول سیکل تا روز برداشت تخمک به همراه اینوفولیک( پودر اینوفولیک 4 گرم روزانه ) شروع از روز اول سیکل قبل به مدت 40 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: اینوفولیک(پودر اینوفولیک 4 گرم روزانه ) شروع از روز اول سیکل قبل به مدت 40 روز