چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای با سه رویکرد آنودال قشر پس سری، کاتودال قشر پس سری و شم بر پیامد های بالینی در بیماران مبتلا به میگرن مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل(شم)، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 114 بیمار. برای تصادفی سازی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com با نسبت تخصیص برابر در هر گروه توسط فرد غیردرگیر استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
114 بیمار مبتلا به میگرن مزمن و مقاوم به درمان روتین که به کلینیک درد بیمارستان ولایت مراجعه کردند،
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران با انواع میگرن مزمن دارای اندیکاسیون درمان پروفیلاکسی در رده سنی 18 تا 65 سال، مقاوم به درمان های دارویی و کسانی که حملات مکرر میگرن را تجربه میکنند و داروهای ضد درد مصرف می کنند. معیار های عدم ورود: سابقه بیماری های نورولوژیکی، سابقه اختلال روانی و مصرف دارو های آنتی سایکوتیک و ضد افسردگی، سوء مصرف دارو در هنگام مطالعه یا چند ماه گذشته ، میگرن اپیزودیک، سابقه درمان با tDCS و یا سایر تکنیک های تحریک مغزی، مصرف داروهای بلوکر کانال های سدیم و کلسیم وابسته به ولتاژ یا عدم رضایت بیمار مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه tDCS آنودال قشر پس سری و گروه tDCS کاتودال قشر پس سری. گروه کنترل:گروه تحریک ساختگی (شم)
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد روزهای میگرن در ماه، طول حمله، شدت درد، دفعات مصرف قرص ضد درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100501003844N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیروس امیر علوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 1245
آدرس ایمیل
cyrusemiralavi@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای با سه رویکرد آنودال قشر پس سری، کاتودال قشر پس سری و شم بر پیامد های بالینی در بیماران مبتلا به میگرن مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای بر پیامد های بالینی بیماران مبتلا به میگرن مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با انواع میگرن مزمن مقاوم به درمان های دارویی کسانی که حملات مکرر میگرن را تجربه میکنند حداقل 4 حمله در ماه و یا 8 روز حمله میگرن در ماه را تجربه کردند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های نورولوژیکی سابقه اختلال روانی و مصرف دارو های آنتی سایکوتیک و ضد افسردگی سابقه درمان با tDCS و یا سایر تکنیک های تحریک مغزی مصرف داروهای بلوکر کانال های سدیم و کلسیم وابسته به ولتاژ عدم رضایت بیمار مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی ،114 بیمار مبتلا به میگرن مزمن و مقاوم به دارو های تجویز شده که به کلینیک درد بیمارستان ولایت مراجعه کردند، به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با استفاده از بلوک های 6 تایی انتخاب شده و با استفاده از وب سایت https://www.sealedenvelope.com با نسبت تخصیص برابر در هر گروه توسط فرد غیردرگیر در پژوهش به سه گروه A,B,C به شرح ذیل اختصاص خواهند یافت. 1) tDCS آنودال قشر پس سری الکترود آنود روی قشر پس سری سمت غالب درد و کاتود روی چانه، 2) tDCS کاتودال قشر پس سری، الکترود کاتود روی قشر پس سری سمت غالب درد و الکترود آنود روی چانه سمت مقابل، 3) گروه تحریک ساختگی(شم).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای مخفی سازی تخصیص داروها داخال پاکت مات سربسته پشت سر هم شماره گذاری شده گذاشته خواهند شد. آماده کردن پاکتها و توالی سازی تصادفی تخصیص توسط فرد غیردرگیر در پژوهش انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تاریخ تایید
2022-07-13, ۱۴۰۱/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.225

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای میگرن در ماه، طول حمله، دفعات مصرف قرص ضد درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از آخرین جلسه مداخله و دو ماه پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسش از بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از آخرین جلسه مداخله و دو ماه پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس VAS، طبق گزارش بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه tDCS آنودال قشر پس سری، الکترود آنود روی قشر پس سری سمت غالب درد و کاتود روی چانه سمت مقابل گذاشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه tDCS کاتودال قشر پس سری، الکترود کاتود روی قشر پس سری سمت غالب درد و الکترود آنود روی چانه سمت مقابل گذاشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه تحریک ساختگی(شم) نیز الکترودها با همان چیدمان(قشر پس سری و چانه) و به مدت زمان گروه آزمایش می باشد، با این تفاوت که جریان الکتریکی پس از 30 ثانیـه قطع خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درد بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
سیروس امیر علوی
آدرس خیابان
خیابان حافظ، چهارراه پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 911 131 7398
ایمیل
Cyrusemiralavi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا نقی پور
آدرس خیابان
خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3333 6394
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سیروس امیر علوی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه بیهوشی درد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان نامجو - مرکز آموزشی درمانی ولایت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 3336 8814
ایمیل
cyrusemiralavi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سیروس امیر علوی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان نامجو - مرکز آموزشی درمانی ولایت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 911 131 7398
ایمیل
Cyrusemiralavi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سیروس امیرعلوی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی درد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان نامجو - مرکز آموزشی درمانی ولایت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 3336 8814
ایمیل
cyrusemiralavi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...