بررسی اثرات عصاره رازیانه بر سطح سرمی هورمونهای استروژن، پروژسترون،LHو FSH و میزان بیان 499-miR و ژنهای BMP15 و GDF9 در سلولهای گرانولوزای بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلیکیستیک (PCOS)
بررسی اثرات عصاره اتانولی رازیانه بر میزان بیان 499-miR و اینترکشن آن با ژن های BMP15 و GDF9 در سلول های گرانولوزا، در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سو کور تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 45 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز درمان ناباروری بیمارستان بعثت سنندج انجام شد که در آن تعداد 45 بیمار به صورت تصادفی بلوکی به سه گروه تقسیم شدند. در این مطالعه فقط فرد تکنسین آزمایشگاه از گروه بندی بیماران اطلاعی نداشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران PCOS (گروه آزمایش): حداقل 10 کیست به قطر 2-8 mm در اطراف استرومای مرکزی (طبق معیار adams), اختلال در چرخه قاعدگی، علایم بالینی و تشخیص وجود تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی( طبق کرایتریا روتردام)
معیار خروج: بالای 35 وکمتر از 20 سال, سندروم کوشینگ و آمنوره ناشی از وزن، بیماریهای هیپوفیزی، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال, پرولاکتینومی و اختلالات تیروئیدی و تومورهای مترشحه آندروژن, هایپرتانسیون و بیماری مزمن کلیوی و افراد الکلی وسیگاری
گروههای مداخله
شامل 3 گروه 15نفری بود(یک گروه کنترل و یک گروه آزمایش که خود به دو گروه تقسیم شدند). گروه آزمایش: زنان مبتلا بهPCOS بودند و بدلیل ناباروری تحت درمان با تکنیکهای کمک باروریICSI/IVF قرار گرفتند و سپس این افراد به دو گروه (تیمار شده با عصاره رازیانه و تیمار نشده با عصاره رازیانه) تقسیم شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
1) تغییر سطح سرمی هورمون FSH
2) تغییر سطح سرمی هورمون LH
3) تغییر سطح سرمی پروژسترون
4) تغییر سطح سرمی استروژن
5) تغییر بیان 499-miRNA
6) تغییر بیان GDF9
7) تغییر بیان BMP-15
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200908048665N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-01, ۱۴۰۲/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-01, ۱۴۰۲/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-01, ۱۴۰۲/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عذرا الله ویسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4673
آدرس ایمیل
allavaisie@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات عصاره رازیانه بر سطح سرمی هورمونهای استروژن، پروژسترون،LHو FSH و میزان بیان 499-miR و ژنهای BMP15 و GDF9 در سلولهای گرانولوزای بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلیکیستیک (PCOS)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات عصاره رازیانه بربیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلیکیستیک (PCOS)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بر طبق معیارهای Adams , بر اساس تظاهرات سونوگرافی تخمدان، حداقل 10 کیست به قطر 2-8 mm در اطراف استرومای مرکزی، به صورت متراکم و به شکل گردبند وجود داشته باشد.
معیارهای تشخیصی رتردام برقرار باشد (دارای اختلال در چرخه قاعدگی، علایم بالینی و تشخیص وجود تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی و تایید توسط متخصص رادیولوژی و فلوشیپ نازایی).
BMI بین 22-18
سن بین 35-20 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندروم کوشینگ و مبتلایان به آمنوره ناشی از وزن
بیماریهای هیپوفیزی
هیپرپلازی مادرزادی آدرنال(CAH)
پرولاکتینومی
اختلالات تیروئیدی
تومورهای مترشحه آندروژن
افزایش فشار خون (هایپرتنشن)
بیماری مزمن کلیوی
فراد الکلی و سیگاری
سابقه سقط جنین
ناباروری در همسر
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
15
جامعه ی مورد مطالعه شامل 3 گروه 15 نفری بود. گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بود که تحت درمان با عصاره رازیانه قرار گرفتند. یک گروه شاهد شامل خانمهایی که مشکل نازایی ناشی از همسر داشتند و یک گروه دیگر شامل خانمهای دارای تخمدان پلی کیستیک بدون درمان با رازیانه بعنوان گروه شاهد دوم انتخاب شدند.
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
راندومیزیشن فردی به صورت بلوکی با درنظر گرفتن پانزده بلوک و درون هر بلوک سه گروه (Aو B و C) که ترتیب آنها به صورت تصادفی تنظیم شده بود، درنظر گرفته شد. پس درنهایت لیست 45 فرد که اختصاص آنها به هر گروه مشخص شده بود، در 45 پاکت نامه سربسته قرار گرفت که روی پاکتها از شماره 1 تا 45 درج شده بود و درون پاکتها گروه مطالعه ثبت شده بود. ترتیب گروه ها بر اساس تخصیص بلوکه بندی شده توسط سایت https://www.sealedenvelope.com انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فقط فرد بررسی کننده پیامدها (هورمونها و بیان ژنهای مورد نظر) در آزمایشگاه، از گروه بندی بیماران اطلاعی نداشت ولی بیماران و محققین از گروه بندی مطلع بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه، سطح هورمونهای LH، FSH، استروژن، پروژسترون و میزان بیان 499-miR و ژن های BMP15 وGDF9 در سلول های گرانولوزای زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک و همچنین دو گروه سالم و بیماران بدون مداخله مورد بررسی قرار گرفت. سنجشهای مورد نظر در گروه بیماران مورد مداخله به صورت قبل و بعد انجام شد ولی در دو گروه دیگر فقط مقادیر پایه سنجش شد. همه سنجشها جزو اقدامات معمول برای بیماران مراجعه کننده با شکایت نازایی بودند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج ـ خيابان پاسداران ـ روبروی هتل شادی ـ پرديس دانشگاه ـ دانشكده پزشكي
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1399.141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمون استروژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و قبل از IVF در سه گروه و بعد از مداخله در گروه مداخله (بعد از گرفتن یک دوره 45روز عصاره اتانولی گیاه رازیانه)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمون پروژسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و قبل از IVF در سه گروه و بعد از مداخله در گروه مداخله (بعد از گرفتن یک دوره 45روز عصاره اتانولی گیاه رازیانه)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمون FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و قبل از IVF در سه گروه و بعد از مداخله در گروه مداخله (بعد از گرفتن یک دوره 45روز عصاره اتانولی گیاه رازیانه)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمونLH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و قبل از IVF در سه گروه و بعد از مداخله در گروه مداخله (بعد از گرفتن یک دوره 45روز عصاره اتانولی گیاه رازیانه)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
5
شرح متغیر پیامد
میزان بیان 499-miR
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و قبل از IVF در سه گروه و بعد از مداخله در گروه مداخله (بعد از گرفتن یک دوره 45روز عصاره اتانولی گیاه رازیانه)
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time PCR
6
شرح متغیر پیامد
بیان ژن BMP15
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و قبل از IVF در سه گروه و بعد از مداخله در گروه مداخله (بعد از گرفتن یک دوره 45روز عصاره اتانولی گیاه رازیانه)
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time PCR
7
شرح متغیر پیامد
بیان ژن GDF9
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و قبل از IVF در سه گروه و بعد از مداخله در گروه مداخله (بعد از گرفتن یک دوره 45روز عصاره اتانولی گیاه رازیانه)
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time PCR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) تیمار شده با عصاره رازیانه به مقدار 100 میلی گرم و دو بار در روز برای 45 روز به صورت کپسول ساخته شده توسط گروه پژوهشی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به این گروه پلاسبو به شکل کپسول های مشابه با گروه مداخله که محتوی نشاسته بودند، به مقدار دو بار در روز به مدت 45 روز داده شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
برهان مراد ویسی
آدرس خیابان
خیابان کشاورز ،بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
4533335567
تلفن
+98 87 3328 2002
ایمیل
besathospital@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
افشین ملکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ،دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 4645
فکس
ایمیل
info@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/
ردیف بودجه
ملکی
کد بودجه
1399.141
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
روژین رمضانی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، علوم پزشکی، کوچه رازی 6
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616945457
تلفن
+98 87 3361 1017
ایمیل
Rojin.Ramezani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
روژین رمضانی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، علوم پزشکی، کوچه رازی 6
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616945457
تلفن
+98 87 3361 7101
ایمیل
Rojin.Ramezani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
روژین رمضانی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، علوم پزشکی، کوچه رازی 6
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616945457
تلفن
+98 87 3316 1071
ایمیل
Rojin.Ramezani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های خام در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام مرور سیستماتیک و متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند