بررسی تاثیر گیاه افسنطین بر شاخص های عملکردی کبد در بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی

بررسی تاثیر گیاه افسنطین بر شاخص های عملکردی کبد در بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی

این کارآزمایی بالینی بر روی 56 بیمار که در 2 گروه 28 نفره، دارای گروه کنترل با گروههای موازی صورت می گیرد. مطالعه دو سویه کور و روش بلوک بندی تصادفی در این مطالعه صورت گرفته است.

زمینه کار، بالینی - داخلی است. مطالعه در بیمارستان توحید سنندج انجام می شود. بیماران، پزشکان و پرستارانی که پیامدها را ارزیابی می کنند نسبت به گروه های مورد مطالعه کور خواهند بود.

معیارهای ورود: افـراد 70-18سال مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی (NAFLD) بـا آنـزيم های كبـدي (AST و ALT) افزايش يافتـه که در سـونوگرافي نیز كبد چرب تأئيد شده است. معیارهای خروج: مصرف الکل (بیش از cc140 در آقایان و cc 70 در خانم ها در هفته)، بیماران مبتلا به هپاتیت های ویروسی، دیابت، بیماران مصرف کننده داروهای کاهنده چربی، بارداری و شیردهی، بیماران مصرف کننده داروهای موثر بر آنزیم های کبدی، بیماران دارای بیماری های اتوایمیون، سابقه خونریزی و اختلالات هموستاتیک، بیماران مصرف کننده داروهای ضد انعقاد، بیماران دارای آلرژی به مصرف گیاهان و داروهای گیاهی

گروه مداخله، کپسول افسنطین را بصورت کپسول 1200 میلی گرمی دو بار در روز به مدت سه ماه دریافت می کنند و گروه کنترل نیز دارونما را طبق روش فوق دریافت می نمایند.

آلانین آمینوترانسفراز، آسپارتات آمینوترانسفراز، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامین ترانسفراز، بیلی روبین، گرید کبد چرب، شاخص توده بدنی،

جهت اجرای پروتکل این پروژه از روش بلوک بندی تصادفی چهارتایی استفاده شد. روش نمونه گیری در این مطالعه بر اساس تخصیص تصادفی (جدول تصادفی سازی) خواهد بود. بیماران بر اساس دارا بودن معیار ورود در مطالعه وارد خواهند شد و بر اساس جدول تصادفی سازی به دو گروه دریافت کننده کپسول افسنطین و دارونما تخصیص داده خواهند شد. بیماران، فرد ثبت نام کننده بیماران و تجویز کننده دارو از فرایند تصادفی سازی و قرار گیری بیماران در گروه ها مطلع نیستند (مطالعه دو سویه کور). لیست تصادفی سازی به صورت کامپیوتری ایجاد شد. مکمل ها و کپسول های دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار داده شد و توسط فردی که از ماهیت مطالعه بی اطلاع بود کدگذاری شدند و شخص دیگری که از محتویات بسته ها اطلاعی نداشت انها را در اختیار بیماران قرار می داد.

کپسولهای افسنطین و دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار داشتند و توسط يك شخص ثالث كه در مطالعه هيچ گونه دخالتي نداشت كد گذاري شده بودند به طوري كه نه پژوهشگر و نه فرد توزيع كننده و نه فرد مورد مطالعه از نوع محتويات بسته آگاهي نداشتند.