بررسی تاثیر مصرف چغندر قرمز بر فاکتورهای متابولیکی در افراد مبتلا به پره دیابت

تعیین اثر مصرف پودر چغندر قرمز بر فاکتورهای متابولیکی در افراد مبتلا به پره دیابت.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با طراحی موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 74 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار WinPepi استفاده شد.

چغندر لبویی پتانسیل اثربخشی و کمک درمانی در افراد مبتلا به پره دیابت را دارد. افراد مبتلا به پره دیابت که به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان مراجعه نموده و واجد معیارهای ورود هستند، برای شرکت در این پژوهش دعوت خواهند شد. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه، از افراد خواسته می شود در هنگام مراجعه بعدی به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم حداقل برای 8 ساعت ناشتا باشند (ویزیت اول)، و از آن ها نمونه های قند خون ناشتا و دو ساعته و نیز نمونه های خون و ادرار لازم برای اندازه گیری های بیوشیمیایی جمع آوری می گردد. علاوه بر این، اطلاعات آنتروپومتریک، دموگرافی، فشارخون، مشخصات عمومی، دریافت مواد غذایی و فعالیت فیزیکی جمع آوری خواهد شد. در پایان هفته 12 (ویزیت دوم)، تمام اندازه گیری های ویزیت اول تکرار خواهد شد. در طی انجام مطالعه، افراد شرکت کننده، پرسشگر جمع آوری اطلاعات و ارزیابی کننده پیامدها نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود. جهت کورسازی، ساشه های هر دو گروه مداخله و دارونما از نظر شکل، رنگ، وزن و سایر خصوصیات فیزیکی مشابه خواهند بود.

معیارهای ورود: افراد مبتلا به پره دیابت 80-20 سال. معیارهای عدم ورود: مصرف داروهای کاهنده قند خون به جزء متفورمین؛ زنان باردار و شیرده.

مداخله: پودر چغندر قرمز (لبویی). دارونما: پودر برنج.

پیامد اولیه: قند خون دو ساعته پیامدهای اولیه همراه: قند خون ناشتا؛ انسولین ناشتا؛ هموگلوبین گلیکوزیله؛ مقاومت به انسولین؛ شاخص کمی حساسیت به انسولین

در این مطالعه افراد شرکت کننده به طور تصادفی به دو گروه مصرف کننده پودر چغندر لبویی (مداخله) یا گروه دارونما اختصاص داده می شوند. جهت تصادفی سازی از نرم افزار WinPepi استفاده شد و افراد هر گروه (مداخله و دارونما) در دو طبقه (بر اساس مصرف و عدم مصرف متفورمین) قرار گرفتند. تعداد افراد در هر طبقه بر اساس شیوع مصرف متفورمین در افراد پره دیابت تعیین گردید. در خروجی نرم افزار، توالی افراد در دو طبقه، تعیین شده و در هر طبقه افراد شرکت کننده به گروه مداخله یا دارونما اختصاص داده شده اند. پس از تصادفی سازی، لیست کدهای تولید شده حذف گردید.

جهت کورسازی، ساشه های مداخله از نظر شکل، بافت، رنگ، وزن و سایر خصوصیات فیزیکی مشابه با ساشه های دارونما خواهد بود. ساشه های مداخله حاوی پودر چغندر لبویی و ساشه های دارونما حاوی پودر برنج است که با استفاده از رنگ خوراکی مجاز همرنگ با پودر لبویی تهیه شده است.

کل داده های این تحقیق پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

3 ماه پس از انتشار نتایج.

همه محققین.

درخواست داده فقط پس از انتشار نتایج مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

مجری اصلی طرح: الهام حسینی آدرس ایمیل: hosseini@res.mui.ac.ir

پس از انتشار نتایج ، افرادی که قصد استفاده از داده های جمع آوری شده در این تحقیق را دارند، می توانند با ارائه پروپوزال خود به مجری اصلی طرح، درخواست خود را عنوان نمایند. در صورت پذیرش پروپوزال توسط مجری، داده ها در اختیار فرد درخواست کننده قرار خواهد گرفت.