ایمنی و اثربخشی تجویز سرویکال میزوپروستول در القای زایمان در مادران با سرویکس نامناسب و حاملگی ترم در مقایسه با تجویز واژینال و زیرزبانی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
مقایسه اثر میزوپروستول سرویکال با میزوپروستول واژینال و زیر زبانی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سو کور با ، سه گروه موازی بر روی 123 نفر . تصادفی سازی بلوک بندی شده طبقه ای با استفاده از نرم افزار سایت Sealedenvelop.com صورت میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش زایمان بیمارستان اکبرآبادی انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه با تجویز میزوپروستول به یکی از سه روش داخل سرویکس، زیرزبانی یا واژینال (هر گروه 41 نفر) تحت القای زایمانی قرار می گیرند و پیامدهای مادری مربوط به زایمان و پیامدهای نوزادی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. ارزیابی کننده پیامد و آنالیزور داده ها نسبت به گروههای تخصیص یافته کور سازی شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: خانم های با سن 18-40 سال، بارداری تک قلو ترم با وزن مناسب و بیشاپ اسکور کمتر یا مساوی 6. معیار عدم ورود : بارداری های پر خطر.
گروههای مداخله
گروههای مداخله با میزوپروستول اینتراسرویکال زیر زبانی واژینال
متغیرهای پیامد اصلی
زمان رسیدن به فاز فعال زایمان و آپگار نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200421047152N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش مهذب
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2351 9630
آدرس ایمیل
amohazzab@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-10, ۱۴۰۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی تجویز سرویکال میزوپروستول در القای زایمان در مادران با سرویکس نامناسب و حاملگی ترم در مقایسه با تجویز واژینال و زیرزبانی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی تجویز سرویکال میزوپروستول در القای زایمان در مقایسه با تجویز واژینال و زیرزبانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های با سن 18-40 سال
بارداری تک قلو
پرزنتاسیون سفالیک
سن بارداری بیشتر از 37 هقته
معاینه لگنی مناسب
ممبران های سالم
وزن جنین تخمین زده شده با سونوگرافی بین صدکهای 10 -90
بیشاپ اسکور کمتر یا مساوی 6
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه زایمان مساوی یا بیشتر از 3
فشارخون سیستولیک و دیاستولیک مساوی یا بیشتر از 90 و 40 میلیمتر جیوه
پروتیین اوری یا پره اکلامپسی
دیابت بارداری
غیر اطمینان بخش بودن تراسه قلب جنین یا هرگونه دیسترس جنینی
پلی هیدرامنیوس یا الیگوهیدرامنیوس
احتمال ماکروزومی جنین
جنین با مرگ داخل رحمی
سابقه جراحی رحمی
خونریزی
پلاسنتا پرویا
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
123
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
داوطلبان بر اساس لیست تصادفی سازی تولید شده توسط نرم افزار سایت Sealedenvelope.com به صورت تصادفی سازی طبقه ای (بر اساس سابقه زایمان) با بلوک جایگشتی 6 تایی بین گروهها تقسیم می شوند. توالی تصادفی تولید شده به صورت تک به تک در پاکتهای در بسته غیر شفاف گذاشته می شود و پس از نوشتن کدها بر روی آن در اختیار نفر سوم در بلوک زایمانی قرار می گیرد و پس از ورود هر داوطلب به ترتیب باز و گروه آن فرد مشخص می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پیامدهای مطالعه توسط فردی غیر از تخصیص دهنده مداخله ارزیابی خواهند شد. اطلاعات سه گروه به صورت کدگذاری شده در اختیار آنالیزور آماری قرار خواهد گرفت تا از گروههای مداخله آگاه نباشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2022-11-23, ۱۴۰۱/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.604
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
القای زایمان
کد ICD-10
O61
توصیف کد ICD-10
Failed induction of labour
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به فاز فعال زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی تا وقوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی انجام مداخله تا وقوع زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
درصد انجام جراحی سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
3
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله با میزوپروستول اینتراسرویکال: در این گروه 25 میکروگرم میزوپروستول به صورت اینتراسرویکال جهت القای زایمان تجویز می شود.در صورت نرسیدن به انقباضات مناسب، میزوپروستول با همین دوز هر چهار ساعت تکرار میشود. این روند تا زمانی که حداقل سه انقباض با قدرت مناسب با مدت زمانی بین 40- 60 ثانیه در طی ده دقیقه اتفاق بیفتد و یا چهار نوبت دوز میزوپروستول تکرار شود، ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله با میزوپروستول زیر زبانی: در این گروه 25 میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی جهت القای زایمان تجویز می شود.در صورت نرسیدن به انقباضات مناسب، میزوپروستول با همین دوز هر چهار ساعت تکرار میشود. این روند تا زمانی که حداقل سه انقباض با قدرت مناسب با مدت زمانی بین 40- 60 ثانیه در طی ده دقیقه اتفاق بیفتد و یا چهار نوبت دوز میزوپروستول تکرار شود، ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله با میزوپروستول واژینال: در این گروه 25 میکروگرم میزوپروستول به صورت واژینال جهت القای زایمان تجویز می شود.در صورت نرسیدن به انقباضات مناسب، میزوپروستول با همین دوز هر چهار ساعت تکرار میشود. این روند تا زمانی که حداقل سه انقباض با قدرت مناسب با مدت زمانی بین 40- 60 ثانیه در طی ده دقیقه اتفاق بیفتد و یا چهار نوبت دوز میزوپروستول تکرار شود، ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین اشراقی
آدرس خیابان
خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
فکس
+98 21 5560 8012
ایمیل
eshraghi.n@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
falak.r@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نوشین اشراقی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
eshraghi.n@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نوشین اشراقی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
eshraghi.n@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
آرش مهذب
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی ، نبش یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 2351 9630
فکس
ایمیل
amohazzab@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست