هدف اصلی در این مطالعه، بررسی این مساله می باشد که آیا فوتوتراپی کمکی (در کنار درمان رایج پریودنتال) در بیماران تحت کموتراپی منجر به بهبود وضعیت پریودنتال می شود یا خیر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، طراحی موازی و یک سویه کور می باشد. برای تصادفی سازی از روش کمینه سازی در نرم افزار R استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی تصادفی یک سویه کور در یک کلینیک دندانپزشکی و یک مرکز تخصصی انکولوژی؛ انجام خواهد گرفت.
همه بیماران واجد شرایط به گروه های مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. هر دو گروه در یک جلسه SRP را دریافت کرده و گروه کنترل تا انتهای یک دوره شیمی درمانی رها شده و
گروه مداخله بعد از آغاز اولین جلسه شیمی درمانی بیماران یک روز درمیان تا انتهای یک دوره شیمی درمانی با لیزر به طول موج 630 نانومتر و دانسیته انرژی 2 ژول بر سانتی متر مربع تحت درمان قرار گرفته و نواحی درگیر و غیر درگیر دهان لیزرتراپی میشوند. در بازه زمانی 7 و 14 روز پارامتر های پیامد اصلی توسط یک محقق کورسازی شده اندازه گیری خواهند شد. از کد ها و شماره دهی بیماران برای کورسازی فرد اندازه گیری کننده پیامد استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران زیر 65 سال تحت شیمی درمانی دارای حداقل یک دندان دچار بیماری پریودنتال وارد خواهند شد. زنان شیرده و باردار و بیمارانی که طی 6 ماه اخیر داروهای مداخله گر بر وضعیت پریودنتال دریافت کرده اند خارج خواهند شد
گروههای مداخله
یک گروه از بیماران در یک دوره شیمی درمانی، درمان روتین پریودنتال را دریافت خواهند کرد و گروه دیگر، درمان کمکی فوتوبیومدلیشن + درمان روتین را دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک; شاخص لثه; عمق پاکت; خونریزی لثه; درد یا سوزش در ناحیه لثه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221224056905N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا فیروزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3374 2485
آدرس ایمیل
parsafir2@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کمکی فوتوتراپی در کنترل وضعیت پریودنتال بیماران سرطانی متعاقب شیمیدرمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات فوتوتراپی در کنترل وضعیت پریودنتال بیماران سرطانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حضور بیماری پریودنتال حداقل در یک دندان
حداکثر سن 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
مصرف دارو هایی که موجب تشدید بیماری پریودنتال گردد
عدم دریافت درمان رایج پریودنتال در 6 ماه اخیر
سن
تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی تطابقی براساس متغيرهای كمكی (کمینه سازی)
واحد تصادفی سازی: خوشه ای
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری R (پکیج CARAT)
نحوه ساخت توالی تصادفی: در اين روش اولين شركت كننده بـه صورت تخصيص تصادفي به يكی از گروه ها وارد شده و شركت كنندگان بعـدی بـه ترتيـب بـه گروهی تخصيص داده می شوند كـه تعادل در تخصیص باتوجه متغیر های مخدوشگر از پیش تعیین شده، برقرار گردد.
توضیح درباره پنهان سازی: استفاده از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و مــوم شــده
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به شرایط خاص بیماران سرطانی آنها از نوع مداخله کاملا آگاه خواهند شد. با توجه به ماهیت مداخله (فوتوبیومدلیشن + جرم گیری و جرم گیری به تنهایی) محقق اصلی که مداخله را بر عهده دارد، نیز از نوع مداخه آگاه است. با این حال یک محقق کورسازی شده جداگانه برای اندازه گیری دقیق پارامتر های پریودنتال در نظر گرفته شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
تهران، آجودانیه، خیابان سیزدهم شرقی، مجموعه میثاق، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111111
تاریخ تایید
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1401.153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پریودنتال
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفت و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بصری میزان پلاک و رتبه دهی عددی 0 تا 3
2
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه (جینجیوال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفت و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رتبه بندی عددی 0 تا 3 | شاخص لثه به کمک ابزار معرفی شده توسط تکنیک لوویی وهمکاران ارزیابی میگردد
3
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی لثه حین پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفت و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بصری خونریزی
4
شرح متغیر پیامد
درد و یا سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفت و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد بصری
5
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفت و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری عمق از لبه لثه تا عمق سالکوس لثه بر حسب میلی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک دوره 14 روزه شیمی درمانی، بیماران پس از دریافت درمان روتین پریودنتال، یک روز درمیان تا انتهای یک دوره شیمی درمانی به کمک لیزر با طول موج 630 نانومتر و دانسیته انرژی 2 ژول بر سانتی متر مربع (به منظور فتوبیومدلیشن) تحت درمان قرار گرفته و نواحی درگیر و غیر درگیر دهان لیزرتراپی میشوند. در بازههای زمانی0روز، 7روز، و 14روز نواحی داخل دهان بیمار از نظر تغییر پارامترهای پریودنتال، بررسی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در یک دوره 14 روزه شیمی درمانی، این بیماران فقط درمان روتین پریودنتال را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر و مرکز سرطان مهرانه زنجان
نام کامل فرد مسوول
پارسا فیروزی
آدرس خیابان
زنجان، انصاریه، بوستان8، پلاک 629، طبقه اول
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515745711
تلفن
+98 902 251 9330
ایمیل
parsafir2@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
رضا فکرآزاد
آدرس خیابان
تهران، آجودانیه، خیابان سیزدهم شرقی، مجموعه میثاق، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 912 314 3138
ایمیل
rezafekrazad@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
پارسا فیروزی
موقعیت شغلی
دندانپزشک غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
زنجان، انصاریه، بوستان8، پلاک 629، طبقه اول
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515745711
تلفن
+98 902 251 9330
ایمیل
parsafir2@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
رضا فکرآزاد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، آجودانیه، خیابان سیزدهم شرقی، مجموعه میثاق، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 912 314 3138
ایمیل
rezafekrazad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
پارسا فیروزی
موقعیت شغلی
دندانپزشک غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
زنجان، انصاریه، بوستان8، پلاک 629، طبقه اول
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515745711
تلفن
+98 902 251 9330
ایمیل
parsafir2@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمستان 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
قابل اجرا نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل:
Parsafir2@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند