مقایسه دو روش بای پلن و یونی پلن در استئوتومی دیستال فمور
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با روش قرعه کشی (انتخاب از پاکت های مهر و موم شده از قبل آماده)، دارای 4 گروه موازی، حجم نمونه 68 بیمار، یک سو کور (بیماران).
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان بعثت و بیممارستان بو علی همدان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد بین 18 تا 45 سال، با دفرمیتی والگوس، زاویه ولگوس بیش از 12 درجه، وجود درد، شیب سطح مفصلی بیش از 10 درجه از سطح افق، کاهش سطح مفصلی در لترال یا مدیال زانو.
معیار های خروج: سابقه شکستگی در دیستال فمور، سابقه بیماریهای پوستی مانند پسوریازیس، سابقه بیماری های سیستمیک و ژنتیکی مرتبط با دفرمیتی استخوانی.
گروههای مداخله
1- استیوتومی دیستال فمور به روش بای پلن با گرافت استخوانی (بون چیپس استخوانی منیرال)
2- استیوتومی دیستال فمور به روش مونوپلن با گرافت استخوانی (بون چیپس استخوانی منیرال)
3-استیوتومی دیستال فمور به روش (بای پلن یا مونوپلن) بدون گرافت استخوانی
متغیرهای پیامد اصلی
زمان ینیون در دو روش، امتیاز عملکردی زانو بیماران با استفاده از پرسشنامه KSS، میزان رضایت مندی با استفاده از پرسشنامه SSQ-8 و زاویه والگوس با اندازه گیری mLDFA
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211208053330N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صادق عابدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3377 3294
آدرس ایمیل
drp.abedi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه استئوتومی دیستال فمور یونی پلن با بای پلن ، با یا بدون گرفت استخوانی دربیماران مبتلا دفرمیتی زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استئوتومی دیستال فمور یونی پلن با بای پلن ، با یا بدون گرفت استخوانی دربیماران مبتلا دفرمیتی زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زاویه واروس یا ولگوس بیش از 12 درجه به همراه درد
شیب سطح مفصلی بیش از 10 درجه از سطح افق
کاهش سطح مفصلی در لترال یا مدیال زانو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه شکستگی در دیستال فمور
سابقه بیمار های پوستی مانند پسوریازیس
سابقه بیماری های سیستمیک و ژنتیکی مرتبط با دفرمیتی استخوانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
حجم نمونه تحقق یافته:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با واحد فردی و با استفاده از پاکت مهر و موم شده ای که از قبل به تعداد مساوی در سبد ریخته شده انجام شد . بیماران از روش درمان بی اطلاع هستند. اما جراح از روش آگاه است . اما پس از آن اطلاعات به صورت کد ثبت می شود و فرد تحلیل کننده اطلاعات از نوع روش ها اطلاعی ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از روش انجام جراحی اطلاعی نخواهند داشت. زیرا روش ها در گرافی رادیولوژی و هزینه و وسیله مورد استفاده یا نوع برش یکسان هستند. اطلاعت به صورت کد ثبت شده و آنالیز کننده نیز فقط 3 گروه بدون نام مشخص را آنالیز خواهد کرد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان ، خیابان مطهری ، خیابان حکما، بیمارستان بعثت ، واحد آموزش