هدف اصلي: بررسی اثر منيزيم سولفات وريدی در پيش گيری از آسیب حاد كليوی (AKI) ناشي از كليستين. هدف اختصاصي: تعيين اطلاعات آزمايشگاهي (Mg, BUN وCr)، ميزان وقوع AKI و پيامدهاي باليني (كاهش/افزايش رژيم درماني، طول بستري و مورتاليتي) بيماران دريافت كننده كليستين و مقايسه آن با گروه دريافت كننده كليستين+منيزيم.
طراحی
كارآزمايي باليني دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، block randomized، فاز 3 بر روی 96 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بیمارستان لقمان حکیم است. بیماران دریافت کننده کلیستین دارای معیار ورود به 2 گروه مساوی مداخله و کنترل تقسیم میشوند. هر گروه دارای دو بلوک بدون ونکومایسین و دارای ونکومایسین جهت یکسان سازی اثر آنتی بیوتیک نفروتوکسیسک همزمان میباشد. بیماران یک هفته به صورت روزانه از نظر علایم حیاتی، وقوع AKI (Cr سرمی, برون ده ادراری) و سطح سرمی منیزیم بررسی میشوند و در صورت وقوع AKI غیر رنال، دریافت آمفوتریسین یا ویتامین C طی مطالعه یا هایپو/هایپرمنیزمی، فوت یا ترخیص طی هفته اول درمان از مطالعه خارج میشوند. همچنین بیماران از نظر پیامد ثانویه طول بستری و تغییر رژیم درمانی و مرگ فالوآپ میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: سن بالای 18 سال، با GFR بيشتر از ml/min) 60) ، انديكاسيون دريافت كليستين و سطح خونی منيزيم پايه بيشتر از 1.9 و كمتر از 3 (mg/dl). معیار عدم ورود: بارداری.
گروههای مداخله
در گروه مداخله كليستين با دوز بارگیری 12-9 mIU انفوزيون طی یک ساعت و دوز نگهدارنده روزانه 9-12 mIU منقسم در 2انفوزيون میشود و يك ساعت قبل از دريافت هر دوز كليستين، 2g منيزيم سولفات وریدی در ml 50 نرمال سالين حل و طي 1 ساعت انفوزيون می گردد. در گروه کنترل كليستين با دوز مشابه گروه مداخله، ولی بیمار منیزیم وریدی دریافت نمیکند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی مطالعه، وقوع آسیب حاد کلیوی در هفته اول درمان با کلیستین (بر اساس معیار KIDIGO) ؛ با متغییرهای کراتینین سرمی و برون ده ادراری.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130917014693N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-12, ۱۴۰۱/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-12, ۱۴۰۱/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-12, ۱۴۰۱/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا صحرایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
z.sahraei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر منیزیم سولفات وریدی در پیش گیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از کلیستین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات منیزیم در سمیت کلیوی کلیستین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که انديكاسيون درمان با كليستين دارند
بیماران دارای GFR> 60ml/min
بیماران دارای سطح خونی منيزيم بین 1.9 و 3 (mg/dl)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 18 سال
بیماران دارای GFR< 60ml/min
بیماران دارای سطح خونی منيزيم زیر 1.9 یا بالای 3 (mg/dl)
بیماران باردار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش block randomization استفاده می شود. بلوک سازی مطالعه با هدف حذف اثرات دریافت همزمان آنتی بیوتیک نفروتوکسیک دیگر (ونکومایسین) انجام میشود. بر این اساس این مطالعه در ۲ بلوک "با و بدون ونکومایسین" طراحی شده است. درهر بلوک (با تعداد بیمار مساوی)، بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به نسبت ۱:۱ در دو گروه کنترل و مداخله قرار میگیرند. تعداد نمونه محاسبه شده ۹۶ بیمار است که از ۱ تا ۹۶ به ترتیب تاریخ نمونه گیری عدد دهی میشوند. نحوه استفاده از جدول تصادفی به این صورت است که به صورت تصادفی یک ستون و سطر انتخاب میشود و نقطه تلاقی انها اولین عدد مدنظر است که ۲ رقم سمت چپ آن به عنوان اولین عدد در نظر گرفته میشود. از ان عدد یک به علاوه فرضی رسم شده و اعداد موجود در آن به علاوه انتخاب میشوند. این روند تا انتخاب نیمی از تعداد کل نمونه (۴۸ عدد) ادامه میبابد که این تعداد بیماران گروه مداخله را تعیین خواهند کرد. به این صورت که ۲۴ عدد اول در گروه مداخله بلوک "با ونکومایسین" و ۲۴ عدد دوم، در گروه مداخله بلوک "بدون ونکومایسین" قرار خواهند گرفت.
معیار Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) برای آسیب حاد کلیوی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كاهش يا افزايش رژيم درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه طی هفته اول درمان با کلیستین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده دوز روزانه کلیستین
2
شرح متغیر پیامد
طول بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روز
3
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با كليستين با دوز 12-9 million IU انفوزيون طی یک ساعت آغاز ميشود و درمان نگهدارنده پس از 12 ساعت از دوز loading، با دوز روزانه 9-12 million IU منقسم در دو انفوزيون با اينتروال 12ساعته ادامه مي يابد. در گروه مداخله، يك ساعت قبل از دريافت هر دوز كليستين، mEq 16) 2g ~) منيزيم سولفات وریدی در ml 50 نرمال سالين حل و طي یک ساعت انفوزيون می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با كليستين با دوز 12-9 million IU انفوزيون طی یک ساعت آغاز ميشود و درمان نگهدارنده پس از 12 ساعت از دوز loading، با دوز روزانه 9-12 million IU منقسم در دو انفوزيون با اينتروال 12ساعته ادامه مي يابد.