مقایسه تأثیر دو رژیم غذایی پورت فولیو کم کربوهیدرات و رژیم کتوژنیک بر شاخص های تن سنجی، پروفایل هورمونی و پروفایل لیپیدی در زنان مبتلا به اضافه وزن یا چاق دارای سندرم تخمدان پلی کیستیک

تعیین اثر دو رژیم غذایی پورت فولیو کم کربوهیدرات و رژیم کتوژنیک بر شاخص های تن سنجی، پروفایل هورمونی و لیپیدی زنان دارای اضافه وزن یا چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 46 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی تصادفی استفاده شد.

46 زن مبتلا به بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به مرکز درمانی معتضدی با تشخیص متخصصین زنان و زایمان و غدد در صورت وجود حداقل دو فاکتور براساس معيار روتردام از موارد زير تشخيص و انتخاب می شوند. افراد بطور تصادفی به دو گروه رژیم کتوژنیک (مداخله) و رژیم پورت فولیو کم کربوهیدرات (کنترل) تقسیم بندی خواهند شد. امکان کورسازی برای ارائه رژیم غذایی وجود ندارد.

شرایط ورود: جنس مونث، دارا بودن سن 40-18 سال، ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام، شاخص توده بدنی 39.9-25 کیلوگرم بر متر مربع، داشتن تمایل به کاهش وزن. شرایط عدم ورود: بارداری، شیردهی، پیروی از رژیم های غذایی خاص یا کم کالری حداقل در سه ماه گذشته، ابتلا به دیابت، ابتلا به اختلالات غدد آدرنال، ابتلا به بیماری های تیروئیدی، مصرف داروهای موثر بر متابولیسم کربوهیدرات یا لیپید، مصرف قرص های ضد بارداری خوراکی، مصرف قرص های ضد صرع، مصرف روغن ماهی، استفاده از دارو های تقویت کننده باروری یا کاهش وزن، داشتن فشارخون، ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، ابتلا به آنمی

بیماران گروه مداخله رژیم غذایی کتوژنیک دریافت می نمایند که دارای محتوای چربی زیاد (70 درصد) و کربوهیدرات کم (20 درصد) خواهد بود. بیماران گروه کنترل رژیم پورت فولیو کم کربوهیدرات دریافت می نمایند که 40 درصد کالری آن از کربوهیدرات، 20 درصد از پروتئین و 40 درصد از چربی تشکیل شده است. طول مدت مداخله: 4 هفته

کلسترول تام، LDL کلسترول، قنــد خــون ناشتا

نمونه ها به روش تصادفی بلوک بندی با استفاده از بلوک بندی تصادفی 6 تایی که با استفاده از وب سایت https://www.sealedenvelope.com ایجاد خواهد شد وارد مطالعه خواهند شد. فردی که اطلاعات را جمع آوری می‌کند از نوع تخصیص نمونه ها به گروه های مطالعه بی اطلاع می باشد. موارد زیر در خصوص اجرای فرآیند تخصیص تصادفی مد نظر قرار خواهد گرفت: الف) یک حرف انگلیسی به هر کدام از گروه‌ها اختصاص می یابد: A به گروه رژیم پورت فولیو کم کربوهیدرات، B گروه رژیم کتوژنیک ب) یک توالی برای حجم نمونه 46 تایی ایجاد خواهد شد. ج) برای فرآیند پنهان سازی تخصیص تصادفی، 46 پاکت غیر شفاف و کارت (به اندازه حجم نمونه کل) تهیه خواهد شد. درون هر پاکت، به ترتیب توالی صورت گرفته در هر بلوک، 6 عدد کارت قرار خواهد گرفت. روی هر پاکت، شماره بلوک‌ها درج خواهد شد و روی هر کارت نیز اسم گروه مورد نظر در توالی، نوشته خواهد شد.

تمامی داده های مربوط به پیامد اصلی و ثانویه به اشتراک گذاشته خواهد شد

شروع دسترسی 6 ماه پس ار چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین افراد شاغل در صنعت اجازه دسترسی به داده ها دارند

متقاضی باید توضیح مختصری از اهداف و روش کار مطالعه متاآنالیز خود ارائه دهد. درخواست متقاضی توسط محققین مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت همگی آنها داده های مورد درخواست از طریق ایمیل و در قالب فایل اکسل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 10روز طول نخواهد کشید.

امیر صابر، استادیار دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی آدرس: کرمانشاه، میدان ایثار، جنب بیمارستان فارابی، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی کد پستی: 6719851552 تلفن: 37102008 83 0098 پست الکترونیک: amir.saber@kums.ac.ir

داده ها پس از ارسال درخواست توسط فرد تقاضا کننده و تأیید اهداف و روش کار مطالعه توسط تمامی محققین طرح در مدت زمان کمتر از 10 روز توسط ایمیل در اختیار فرد قرار می گیرند