بررسی هم ارزی زیستی قرص داساتینیب ۵۰ میلیگرم شرکت زیست دارو دانش (داسازا) در قیاس با برند اصلی (اسپرایسل) در داوطلبین سالم در حالت ناشتا و همراه با غذا
تعیین بررسی هم ارزی زيستی قرص داساتینیب ۵۰ میلیگرمی شركت داروسازی زیست دارو دانش (داسازا) در مقايسه با دارويی برند (اسپرایسل) ساخت شركت بریستول مایر
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر 24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور، متقاطع و ناشتا و همراه با غذا و روي دو سری از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زمانی ۲۴ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه یک هفته در نظر گرفته خواهد شد. در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مینمايند. نمونه هاي خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام میگردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه، سن (۱۸-۵۵سال)
معیار عدم ورود: استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به داساتینیب
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: قرص اسپرایسل ۵۰ میلی گرم بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: قرص داسازا ۵۰ میلی گرم به عنوان تست
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200623047902N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام قاسمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6696 5196
آدرس ایمیل
ghasemian@zistdaru.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص داساتینیب ۵۰ میلیگرم شرکت زیست دارو دانش (داسازا) در قیاس با برند اصلی (اسپرایسل) در داوطلبین سالم در حالت ناشتا و همراه با غذا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص داساتینیب ۵۰ میلیگرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی (18-28)
رضایت آگاهانه
سن(18-55سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به داساتینیب
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
15
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری میشوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته شده و مخلوط میگردند. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (سیکوینس اول:دریافت کننده داروی ساخت شرکت زیست دارو دانش) و 12 نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم: دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته میشوند. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های داساتینیب زیست دارو دانش و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشوند. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.847
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در داوطلبین سالم انجام میشود.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰، 0.25، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 4، 5، 6، 8، 10، 12 و 24 ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی-جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زمانی که حداکثر غلظت دارو در پلاسما مشاهده میشود ثبت میگردد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح زیر منحنی غلظت -زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز خوراکی، یک عدد قرص اسپرایسل ۵۰ میلیگرم ساخت شرکت بریستول-مایر به عنوان فراورده مرجع
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز تک دوز یک عدد قرص خوراکی داسازا ۵۰ میلیگرم ساخت شرکت زیست دارو دانش به عنوان فراورده تست
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
آدرس خیابان
خيابان ابوريحان، کوي معلم، کوچه آزادي، پلاک 22، طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154995671
تلفن
+98 914 313 5843
ایمیل
Shokri.j@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست دارو دانش
نام کامل فرد مسوول
هوشمند ایلکا
آدرس خیابان
اتوبان خرازی، مجتمع رزمال، طبقه 4، پلاک 404
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1498711347
تلفن
+98 21 4231 8100
ایمیل
ilka@Zistdaru.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟