بررسي اثر واریکوسلکتومی با و بدون هرنيورافي اينگوينال بر درد اسكروتوم در بيماران مبتلا به واريكوسل

تعيين تاثیر واریکوسلکتومی با و بدون هرنيورافي اينگوينال بر شدت درد اسكروتوم بيماران مبتلا به واريكوسل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، فاز 3 بر روی 146 بیمار انجام خوهد شد. برای تصادفی سازی از فانکشن Rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به واریکوسل دردناک در بیمارستان شهید بهشتی همدان انجام خواهد شد. در این مطالعه بیماران واجد شرایط به طور تصادفی به دو گروه تخصیص خواهند یافت. در یک گروه از بیماران عمل جراحی واریکوسلکتومی به هرنیورافی اینگوینال و در گروه دیگر، عمل جراحی وایکوسلکتومی بدون هرنیورافی اینگوینال انجام خواهد شد. مطالعه به صورت دوسویه کور انجام خواهد شد. بیماران و فردی که پیامد درد بعد از جراحی را ارزیابی می کند، از انجام و یا عدم انجام هرنیورافی اینگوینال حین واریکوسلکتومی اطلاع نخواهند داشت.

شرکت کنندگان در مطالعه بیماران 18 تا 65 سال مبتلا به واریکوسل همراه با درد هستند. بیمارانی که واریکوسل بدون درد دارند و یا كنترانديكاسيون جراحي واريكوسل يا هرنيورافي دارند، وارد مطالعه نخواهند شد.

در یک گروه از بیماران عمل جراحي واريكوسلكتومي همراه با هرنيورافي اينگوينال انجام خواهد شد. در گروه دیگر، عمل جراحي واريكوسلكتومي بدون هرنيورافي اينگوينال انجام خواهد شد.

پیامد اصلی این مطالعه تغییرات شدت درد واریکوسل در هفته اول، ماه اول و ماه سوم پس از جراحی نسبت به قبل از جراحی است که با مقیاس بصری نمره در د ارزیابی می شود

146 عدد کارت تهیه و روی 73 عدد حرف I به معنی مداخله و روی 73 عدد دیگر حرف C به معنی کنترل نوشته شده و هر کدام داخل یک پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي گذاشته و درب آنها چسبانده در داخل جعبه اي قرار می دهیم. در زمان ورود بیماران يكـي از پاكـت هـاي نامـه به صورت تصادفی انتخاب و باز خواهد شد. بر حسب حرف انتخاب شده(I یا C ) در داخل آن بیمار به گروه مداخله ( واریکوسلکتومی با هرنیورافی) یا کنترل (واریکوسلکتومی بدون هرنیورافی) تخصیص داده خواهد شد

با توجه به اين كه بيمار در زمان عمل تحت بی حسی نخاعی است لذا متوجه نوع مداخله نخواهد شد. همچنین فردی که پیامد درد اسکروتوم را ارزیابی می کند از انجام یا عدم انجام هرنيورافي اينگوينال حین عمل واریکوسلکتومی بی اطلاع خواهد بود، لذا مطالعه به صورت يك سو كور انجام خواهد شد.