مقایسه اثر Gelfoam و Bonehem در میزان کنترل خونریزی از ساکت دندانی در بیماران تحت درمان با آسپرین با دوز کم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب در شورای پژوهشی دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی، از نمونه گیری از بین بیمارانی که شرایط شرکت در مطالعه را داشته باشند، تصادفی سازی انجام خواهد شد و سپس افراد به طور تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. مطالعه در هر سه گروه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد (بیماران و محقق کورسازی شده اند). پس از خارج سازی دندان، بر اساس گروه بیمار از یکی از سه روش برای کنترل خونریزی استفاده شده و توصیه های پس از درمان به بیماران ارائه خواهد شد. با بررسی تعداد گاز استریل استفاده شده پس از درمان، نتایج بدست خواهد آمد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران سالم بین سنین 30 تا 75 با ASA I-II تحت درمان با یک عدد قرص آسپرین ۸۰ میلی گرم به طور روزانه که کاندید خارج کردن دندان های مولر اول و یا دوم مندیبل به روش غیر جراحی هستند
خروج: داروی های ضد انعقاد دیگر همراه آسپرین، کاندید socket preservation ؛ دارای منع مصرف Bonehem (نواحی دارای عفونت) و Gelfoam (آلرژی شناخته شده به کلاژن خوکی)؛ دارای اختلال ترمیم زخم، دارای بیماری های استخوانی، دارای دیابت ملیتوس؛ دارای بیماری های اتوایمیون؛ کاندید روش خارج سازی دندان به روش جراحی، کاندید قرار دهی ایمپلنت به طور همزمان.
گروههای مداخله
1: بیمارانی که از Gelfoam برای کنترل خونریزی از ساکت دندانی در آنها استفاده می شود.
2: بیمارانی که از Bonehem برای کنترل خونریزی از ساکت دندانی در آنها استفاده می شود.
3: بیمارانی که پ از بخیه figure- of-eight برای کنترل خونریزی از ساکت دندانی در آنها استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی از ساکت دندانی پس از خارج سازی دندان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221220056881N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن میرطالب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2270 1377
آدرس ایمیل
mirtalebmohamad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر Gelfoam و Bonehem در میزان کنترل خونریزی از ساکت دندانی در بیماران تحت درمان با آسپرین با دوز کم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Bonehem در کنترل خونریزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سالم (ASA I/II)
تحت درمان با یک عدد قرص آسپرین ۸۰ میلی گرم به طور روزانه
کاندید خارج کردن دندان های مولر اول و یا دوم مندیبل به روش غیر جراحی
سن بین 30 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند. جهت تصادفی سازی با این روش، ابتدا به هر گروه مطالعه عددی اختصاص داده می شود؛ به این صورت که ضرایب عدد 3 مربوط به گروه اول، ضرایب 3 بعلاوه 1 مربوط به گروه دوم، و ضرایب 3 بعلاوه 2 مربوط به گروه سوم خواهد بود. جهت اختصاص بیمار به هر یک از گروه ها، ابتدا جهت خواندن اعداد از جدول تعیین شده و سپس محقق روی یکی از اعداد به صورت تصادفی دست می گذارد و در یکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را ثبت و به گروه های مختلف تخصیص می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را وارد چک لیست مربوطه کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد
Haemorrhage and haematoma complicating a procedure, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی از ساکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از خارج سازی دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد گاز استریل لازم برای قطع خونریزی پس از کشیدن دندان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از یک عدد Gelfoam (Surgifoam, Ethicon) روی ساکت دندان خارج شده پس از خارج سازی بدون بخیه کردن ساکت. سپس یک گاز استریل 10x10 روی ساکت گذاشته شده و بیمار باید به آرامی آن را گاز بگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از یک عدد Bonhem (ساخت شرکت کیتوتک؛ بر پایه هیدروکسی آپاتیت و بیوگلاس) روی ساکت دندان خارج شده پس از خارج سازی بدون بخیه کردن ساکت. سپس یک گاز استریل 10x10 روی ساکت گذاشته شده و بیمار باید به آرامی آن را گاز بگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از بخیه figure-of-eight با نخ silk 3-0 (سوپاسیل) برای بخیه ساکت پس از خارج سازی دندان. سپس یک گاز استریل 10x10 روی ساکت گذاشته شده و بیمار باید به آرامی آن را گاز بگیرد.