كارآزمايي باليني دوسوكور و تصادفي بررسی اثر بخشی داروی تراستوزومب ساخت شرکت آریوژن در مبتلايان به سرطان پستان در مقایسه با گروه شاهد تحت درمان با تراستوزومب ساخت شرکت ( Genentech/Roche) بنام Herceptin
هدف از این کارآزمایی بالینی آینده نگر, دوسوکور و تصادفی شده، مقایسه اثر درمانی دو داروی ®Herceptin و تراستوزومب ساخت شرکت آریوژن ( هرزاکس) در شیمی درمانی نئوادجوانت (Neoadjuvant Chemotherapy) بیماران مبتلا به سرطان پستان میباشد. در این مطالعه بیمارانی که دارای معیارهای ورود به مطالعه میباشند، بطور تصادفی در دو گروه مساوی 60 نفره مداخله و گروه کنترل قرار می گیرند. در گروه مداخله، بیماران تراستوزومب ساخت شرکت آریوژن ( هرزاکس) را طبق پروتکل معین دریافت خواهند نمود و در گروه کنترل نیز بیماران داروی®Herceptin را با دوز و شکل مشابه دریافت می نمایند. پاسخ پاتولوژيك سرطان پستان در پایان دوره درمان در دو گروه مداخله و کنترل اندازه گیری و مقایسه می گردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208116302N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-16, ۱۳۹۱/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران کامیار
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن زیست دارو
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982616102587،00982616101568
آدرس ایمیل
kamyark@aryogen.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دارویی آریوژن زیست دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني دوسوكور و تصادفي بررسی اثر بخشی داروی تراستوزومب ساخت شرکت آریوژن در مبتلايان به سرطان پستان در مقایسه با گروه شاهد تحت درمان با تراستوزومب ساخت شرکت ( Genentech/Roche) بنام Herceptin
عنوان عمومی کارآزمایی
كارآزمايي باليني مقایسه اثر بخشی دو داروی تراستوزومب ساخت شرکت آریوژن و تراستوزومب ساخت شرکت ( Genentech/Roche) بنام Herceptin
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:سن بالاتر از 18 سال؛مثبت بودن HER2 در آزمايش IHC با نتيجه 3+ و يا موارد 2+ كه توسط روش FISH بعنوان مثبت گزارش شده باشند؛اندازه توده بزرگتر از 2 سانتیمتر؛ECOG بین 0 تا 1؛LVEF 55% یا بیشتر؛تکمیل فرم رضایت نامه
معیارهای خروج: سرطان پستان متاستاتیک؛سرطان پستان دو طرفه؛ بدخیمی های دیگر؛ نارسایی مغز استخوان؛ نارسایی عملکرد کلیه ها؛عملکرد نامناسب کبدی؛عملکرد نامناسب قلب؛پرفشار خونی کنترل نشده؛حاملگی طی دوره مطالعه یا تصمیم به حاملگی در شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی- ابن سینا
آدرس خیابان
خيابان ابوريحان، تقاطع روانمهر، پلاك 65.
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-12, ۱۳۹۱/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
15/882/ص/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ پاتولوژيك سرطان پستان بر اساس معیار sataloff
مقاطع زمانی اندازهگیری
هجده هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاتولوژیک نمونه بافت پستان توسط پاتولوژیست و در آزمایشگاه پاتولوژي پژوهشكده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی هماتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی عارضه جانبی تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی و توسط پزشک
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی و بالینی
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی و توسط پزشک
5
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی و توسط پزشک
6
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی و بالینی
7
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی نورولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی و توسط پزشک
8
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض جانبی آلرژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی و توسط پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله :بیمار در اولين دوره درماني تحت درمان با رژیم درمانی ذيل قرار مي گيرند:
Carboplatin 150 mg (AUC>6)
docetaxel 75mg/kg
تراستوزومب آریوژن(هرزاکس) 8mg/kg
در پنج دوره درماني بعدي بيماران تحت درمان با همان داروهاي فوق قرار مي گيرند، با اين تفاوت كه ميزان دوز درماني داروي تراستوزومب 6mg/kg خواهد بود.فواصل بين دورههاي درماني با يكديگر 3 هفته خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: بیمار در اولين دوره درماني تحت درمان با رژیم درمانی ذيل قرار مي گيرند:
Carboplatin 150 mg (AUC>6)
docetaxel 75mg/kg
8mg/kg Herceptin
در پنج دوره درماني بعدي بيماران تحت درمان با همان داروهاي فوق قرار مي گيرند، با اين تفاوت كه ميزان دوز درماني داروي هرسپتین 6mg/kg خواهد بود.فواصل بين دورههاي درماني با يكديگر 3 هفته خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشكده سرطان پستان جهاد دانشگاهي دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتركيوان مجيدزاده
آدرس خیابان
خيابان ابوريحان، تقاطع روانمهر، پلاك 65
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن زیست دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز وزیری، مدیرعامل
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص کرج - جنب خیابان تاج بخش – شرکت آریوژن زیست- دارو
شهر
گرمدره
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت آریوژن زیست دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن زیست دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران کامیار
موقعیت شغلی
پزشک عمومی / مدیر علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص کرج - جنب خیابان تاج بخش – شرکت آریوژن زیست- دارو
شهر
گرمدره
کد پستی
تلفن
+98 26 3610 4644
فکس
ایمیل
kamyark@aryogen.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر كيوان مجيدزاده
موقعیت شغلی
دکترای بیوتکنولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ابوريحان، تقاطع روانمهر، پلاك 65
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6648 8980
فکس
ایمیل
kmajidzadeh@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت آریوژن زیست دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران کامیار
موقعیت شغلی
پزشک عمومی / مدیرعلمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 24 جاده مخصوص کرج - جنب خیابان تاج بخش – شرکت آریوژن زیست- دارو