بررسي هم ارز بودن فرمولاسيون قرص توليد داخل با نمونه برند
طراحی
تصادفی سازی كور نشده متقاطع
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 24 داوطلب سالم در محدوده سني 18-60 سال و محدوده وزني 18< BMI < 30 ، مذکر که به طور تصادفی و داوطلبانه از طریق اطلاع رسانی درجامعه انتخاب می شوند. 1 قرص ناشتا ميل و در 15 نقطه زماني خونگيري مي شود. يك هفته بعد پروسه براي داروي خارجي تكرار مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
- محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد.
- تمامی داوطلبین بايد غير سيگاري باشد.
- باید از لحاظ وضعيت کبدی، کلیوی، دستگاه تنفسي، قلبی و اعصاب و روان و ساير مشخصات سلامت عمومي که ارزیابی خواهند شد سالم باشند.
- داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند.
معیار های خروج:
- سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به آمیودارون یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون.
- داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه.
- مصرف هرگونه دارویی درطی 2 هفته پیش از دریافت دارو.
گروههای مداخله
پس از مصرف يك قرص توليد داخل تا 72 ساعت در 15 نفطه زماني 3 ميلي ليتر خون از داوطلب اخذ مي شود. يك هفته بعد، جهت يك قرص نمونه برند فرايند تكرار مي شود. غلظت دارو در پلاسما اندازه گيري مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مطالعه فاكتورهاي فارماكوكينتيكي دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130313012810N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد همیشه کار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3311
آدرس ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزي زيستي قرص آمیودارون200 میلی گرم شرکت داروسازی بهستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزي زيستي قرص آمیودارون200 میلی گرم شرکت داروسازی بهستان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد
تمامی داوطلبین بايد غير سيگاري باشند
داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایشهای آزمایشگاهی زیر سالم باشند: هموگلوبین، هماتوکریت، شمارش خون قرمز و سفید، MCV (میانگین حجم بدن)، MCH (میانگین هموگلوبین بدن)، آنالیز معمول ادرار، کلسترول تام، تری گلیسیرید، کل پروتئین ها، آلبومین، اسید اوریک، بیلی روبین تام، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (γ-GT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، اوره، کراتینین و گلوکز خون ناشتا
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به آمیودارون یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه
مصرف هرگونه دارویی درطی 2 هفته پیش از دریافت دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبريز
آدرس خیابان
Daneshghah St. Drug Applied Research Center
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تاریخ تایید
2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.846
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه هم ارزی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمايي دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 نقطه خونگيري تا 72 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با طیف سنجی جرمی جفتی (LC-MS-MS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:این مطالعه بررسی هم ارزی زیستی قرص آمیودارون تولیدی شرکت داخلی با نمونه برند خارجی می باشد. فقط یک گروه مداخله داریم و گروه کنترل وجود ندارد. گروه مداخله که شامل داوطلب های مذکر، سالم و ناشتا می باشند که در دو دوره 72 ساعته با فاصله یک ماه، در روز اول مطالعه یک تک دوز، قرص با دوز 200 میلی گرم ساخته شده شرکت داروسازی داخلی Behestan و برند Sanofi را دریافت خواهند کرد و در 14 بازه زمانی مختلف تا 72 ساعت پس از مصرف دارو از داوطلبین نمونه های خونی به مقدار هر بار 3 میلی لیتر، یعنی جمعا 42 میلی لیتر در عرض 72 ساعت گرفته خواهد شد. آموزش هایی که به داوطلبین داده خواهد شد شامل پرهیز از مصرف نوشیدنی های حاوی الکل و گزانتین و سایر داروی های مداخله گر در داروی تجویزی از 48 ساعت قبل از آغاز مطالعه تا پایان مطالعه می باشد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات كاربردي دارويي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد هميشه كار
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، مركز تحقيقات كاربردي دارويي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت بهستان دارو
نام کامل فرد مسوول
مهدی عروجی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان پردیس، پلاک 10، ساختمان بهستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991915613
تلفن
+98 21 8877 4200
ایمیل
info@behestandarou.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت بهستان دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ـمجتمع تحقيق و توسعه دانشگاه علوم پزشكي تبريز ـ مركز تحقيقات كاربردي دارويي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 1336 3311
فکس
+98 41 1336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
فکس
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست